AMH para la identificación de PCOM en el diagnóstico de SOP (HARMONIA)
1 de septiembre de 2022 actualizado por: Oulu University Hospital
Estudio de la hormona humana antimulleriana para el diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico
El propósito de este estudio es validar el punto de corte de la hormona antimülleriana (AMH) establecido y validado en el estudio APHRODITE, para la determinación de PCOM como parte del diagnóstico de SOP, utilizando el inmunoensayo Elecsys AMH Plus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las participantes del estudio serán mujeres nacidas entre julio de 1985 y diciembre de 1987 en el norte de Finlandia; el estudio se relaciona parcialmente con la Cohorte de Nacimiento del Norte de Finlandia de 1986.
Se invitará a las mujeres incluidas en esta cohorte a participar en el estudio con el objetivo de inscribir hasta 1800 sujetos.
Cada sujeto inscrito tendrá una visita de estudio, donde se registrarán los datos clínicos necesarios para evaluar su estado de SOP, incluido un examen ginecológico por ultrasonido transvaginal para determinar el estado de morfología de ovario poliquístico (PCOM) (recuento de folículos antrales y volumen ovárico).
A los sujetos del estudio también se les extraerá sangre para la recolección de suero, donde se medirán los parámetros hormonales relevantes para el síndrome de ovario poliquístico.
El suero recolectado también se utilizará para medir los niveles de AMH mediante la prueba Roche Elecsys AMH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Terhi T Piltonen, Professor
- Número de teléfono: +358 8 3153051
- Correo electrónico: terhi.piltonen@oulu.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riikka K Arffman, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
32 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Dado que el estudio se basa en la población, se invitará a participar en el estudio a todas las mujeres no embarazadas nacidas en el norte de Finlandia entre julio de 1985 y diciembre de 1987.
La mayoría de las mujeres serán blancas con una pequeña minoría (estimada por debajo del 3%) de indígenas sámi.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Nacido de julio de 1985 a diciembre de 1987 en el norte de Finlandia
- Consentimiento informado firmado sobre la colaboración de ROCHE
Criterio de exclusión:
- No está dispuesta a someterse a un examen ginecológico, incluida la ecografía transvaginal (TVUS)
- No dispuesto a que le saquen sangre
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Mujeres con SOP
Mujeres nacidas en el norte de Finlandia durante 1985-1987 que cumplen ≥2 criterios de Rotterdam.
|
|
Control S
Mujeres nacidas en el norte de Finlandia durante 1985-1987 que son PCOM negativas sin otras características diagnósticas de SOP según los criterios de Rotterdam.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La validación del rendimiento del punto de corte de AMH, establecido en el estudio APHRODITE, para diagnosticar PCOM en el contexto del diagnóstico de SOP.
Periodo de tiempo: Base
|
El rendimiento (sensibilidad y especificidad) del límite de AMH se calculará comparando los valores de AMH con el estado de PCOM de los sujetos en función de los hallazgos de TVUS (AFC y volumen ovárico).
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia del SOP en la población general
Periodo de tiempo: Base
|
El SOP se diagnostica según los Criterios de Rotterdam con la presencia de al menos dos de los siguientes síntomas: 1. Morfología de ovario poliquístico mediante ecografía transvaginal (>=20 folículos en el ovario o volumen ovárico >= 10 ml), 2. Hiperandrogenismo , ya sea clínica o bioquímica (testosterona/índice de andrógenos libres) y 3. oligoamenorrea (< 8 menstruaciones/año).
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terhi T Piltonen, Professor, Oulu University Hospital, University of Oulu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se depositarán en el Arctic Biobank como parte de los datos de Northern Finland Birth Cohort 1986.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles a pedido 10 años desde la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos disponibles según políticas de la NFBC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .