Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMH pro identifikaci PCOM v diagnostice PCOS (HARMONIA)

1. září 2022 aktualizováno: Oulu University Hospital

Lidský anti-MülleRian hormon pro diagnostiku PCOS studie

Účelem této studie je ověřit hraniční hodnotu antimüllerovského hormonu (AMH) stanovenou a ověřenou ve studii APHRODITE pro stanovení PCOM jako součásti diagnózy PCOS pomocí imunoanalýzy Elecsys AMH Plus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účastnicemi studie budou ženy narozené od července 1985 do prosince 1987 v severním Finsku; studie částečně navazuje na kohortu narození v severním Finsku z roku 1986. Ženské subjekty zahrnuté do této kohorty budou pozvány k účasti ve studii s cílem zapsat až 1800 subjektů. Každý zařazený subjekt bude mít jednu studijní návštěvu, kde budou zaznamenána klinická data potřebná pro posouzení jeho stavu PCOS, včetně gynekologického vyšetření transvaginálním ultrazvukem ke stanovení stavu morfologie polycystických ovarií (PCOM) (počet antrálních folikulů a objem vaječníků). Studovaným osobám bude také odebrána krev pro odběr séra, kde budou měřeny hormonální parametry relevantní pro PCOS. Odebrané sérum bude také použito k měření hladin AMH pomocí testu Roche Elecsys AMH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Riikka K Arffman, PhD

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Nábor
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

32 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k tomu, že studie je založena na populaci, budou k účasti na studii pozvány všechny netěhotné ženy narozené v severním Finsku mezi červencem 1985 a prosincem 1987. Většina žen bude bílá s malou menšinou (odhaduje se pod 3 %) domorodých Sámů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Narozen červenec 1985-prosinec 1987 v severním Finsku
  • Podepsaný informovaný souhlas ohledně spolupráce ROCHE

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podstoupit gynekologické vyšetření včetně transvaginálního ultrazvuku (TVUS)
  • Neochotný nechat si odebrat krev
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy s PCOS
Ženy narozené v severním Finsku v letech 1985-1987 splňující ≥2 Rotterdamská kritéria.
Řízení
Ženy narozené v severním Finsku v letech 1985-1987, které jsou PCOM negativní bez dalších diagnostických znaků PCOS podle Rotterdamských kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace výkonu cut-off AMH, stanoveného ve studii APHRODITE, pro diagnostiku PCOM v kontextu diagnostiky PCOS.
Časové okno: Základní linie
Výkon (senzitivita a specificita) mezní hodnoty AMH bude vypočítán porovnáním hodnot AMH se stavem PCOM subjektů na základě zjištění TVUS (AFC & Ovariální objem).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence PCOS v obecné populaci
Časové okno: Základní linie
PCOS je diagnostikována na základě Rotterdamských kritérií s přítomností alespoň dvou z následujících příznaků: 1. morfologie polycystických ovarií pomocí transvaginálního ultrazvuku (>=20 folikulů v objemu buď vaječníků nebo vaječníků >= 10 ml), 2. hyperandrogenismus klinický nebo biochemický (index testosteron/volný androgen) a 3. oligoamenorea (< 8 menstruací/rok).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oulu University Hospital

Spolupracovníci

Roche Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terhi T Piltonen, Professor, Oulu University Hospital, University of Oulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou uložena do arktické biobanky jako součást dat kohorty narození Severního Finska z roku 1986.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání 10 let od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici podle zásad NFBC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit