公園訪問プログラムが認知症患者とその介護者に及ぼす影響
8週間のオープンラベルの自然ベースの公園訪問プログラムが認知症患者とその介護者の生活の質、行動、認知症状に及ぼす影響を調査する
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠:
認知障害は、認知症患者(PLWD)の治療と介護において主な焦点となってきました。 最近では、認知症に関連する非認知症状が増加しており、家族は認知症関連症状に対する非薬物療法アプローチを模索することを余儀なくされています。 これまでの研究では、有酸素運動やその他の非薬理学的介入が認知症のない人に身体的、精神的、感情的な利益などのさまざまな利益をもたらす効果も示していますが、自然に基づいた活動の効果に関する証拠は限られています。 PLWDで。 多くの PLWD は屋内で過ごす時間が長いため、屋外と切り離されており、その結果、自然に基づいた活動が PLWD の QoL にどのようなメリットをもたらすかについての知識が減少しています。 このプロジェクトの具体的な目的は、PLWD とその介護者の精神神経症状、QoL、認知、ストレス、負担に対する自然ベースの活動の一例である公園訪問の効果を評価することです。
目的:
1) このプロジェクトの目的は、10 組の PLWD とその介護者を対象に、8 週間の自然公園訪問プログラム介入がストレス、生活の質、認知に及ぼす影響を調査することです。 2) 活動への参加に対する潜在的な障壁の影響と、PLWD の QoL に対するそれらの影響を評価します。
方法:
地域に住む PLWD とその介護者 10 組が、自然とのつながりの介入プログラムに募集されます。 この研究は、事前事後デザインを使用した非盲検パイロット研究になります。 自然のつながりへの介入には、8週間の公園訪問プログラムが含まれ、その後PLWDとその介護者は、認知機能の変化、気分や行動の変化、QoLの変化、ストレスレベルの変化などの要素について評価されます。 これらの要因は、介入の影響を適切に評価するために、ベースライン、4 週目 (介入中期)、および 8 週目 (介入後) に参加者において評価されます。 人口動態、認知、身体活動、機能的能力などのスクリーニング尺度は、研究の対象基準を満たすためにスクリーニング期間中に評価および収集されます。 行動および気分症状は神経精神医学的インベントリ質問票 (NPI-Q) を使用して評価され、うつ病症状はコーネル認知症うつ病評価尺度 (CSDD) を使用して評価されます。 認知力は、神経心理学的症候群の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) を使用して測定されます。 生活の質の変化は、認知症の生活の質 (DEMQOL) 評価を使用して評価されます。 公園訪問の活動記録は、ベースラインから第 8 週まで記録されます。介護者固有のアウトカム、介護者の負担、介護者の幸福とサポートは、ベースライン、介入中の第 4 週、介入後の第 8 週に評価されます。 介護者の負担はザリット負担インタビュー (ZBI) を使用して評価され、介護者の幸福とサポートは介護者の幸福とサポートのアンケートを使用して測定されます。 この介入には、毎週のチェックインミーティングも含まれており、参加者は公園訪問の経験を他の参加者と話し合うことができます。
データ分析:
PLWD の主な結果は、対応のある t 検定を使用して NPI-Q でベースラインから 8 週目まで測定される精神神経症状の変化です。 副次的アウトカムには、研究の4週目と8週目におけるうつ症状(CSDD)、認知力(RBANS)、生活の質、介護者のストレス、介護者の負担(ZBI)の測定が含まれる。 <0.05 の両側 p 値が統計的有意性の閾値として使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dallas P Seitz, MD, PhD
- 電話番号:4032106867
- メール:dallas.seitz@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Margaret O Abolarin, BSc
- 電話番号:5878897805
- メール:margaret.abolarin@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N1N4
- 募集
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
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コンタクト:
- Dallas P Seitz, MD, PhD
- 電話番号:4032106867
- メール:dallas.seitz@ucalgary.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の男女参加者
- アルツハイマー病による主要な神経認知障害に対する精神障害の診断と統計マニュアル DSM-5 を満たす PLWD
- モントリオール認知評価(MoCA)で評価された、12項目の評価で12~25点、または9項目の電話によるMoCA評価で10~18点に相当する軽度から中等度の認知症の人
- 現在、高齢者向け地域健康活動モデルプログラム(CHAMPS)アンケートを使用して、週に 2 時間未満の屋外活動に参加している参加者
- 週に少なくとも 2 時間を PLWD と過ごす介護者
- 参加者は、自力で、または補助器具を使用して移動することができ、自力で、または介護者の支援を受けて地元の公園にアクセスできる場合に限ります。
除外基準:
- 体調が不安定で屋外活動ができない参加者
- 長期療養施設や特別養護老人ホームに入居している患者さん
- 介護者にアクセスできないアルツハイマー病患者
- 移動能力に制限があり、屋外での活動ができない参加者
- 成果の測定に参加するために必要な英語による十分な理解力と口頭コミュニケーションを持たない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ネイチャー・コネクションズ・グループ
参加者は、研究に参加する資格があるかどうかを確認するためにスクリーニングされます。
研究基準を満たす参加者は、自然とのつながりの介入に参加するよう招待されます。
介入の開始時、介入中、介入後、参加者はカルガリー大学でさまざまな尺度やアンケートを使用して、行動と気分症状、認知、生活の質、介護者の負担とストレスレベルの評価に参加するよう求められます。 。
参加者には、公園訪問中に完了した活動の記録を記録するための訪問パスポートが提供されます。
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10人のPLWDとその介護者10人は、公園訪問プログラムが行動や気分症状、認知、生活の質に及ぼす影響を8週間にわたって検査される。
参加者が研究基準を満たしている場合、自然の健康上の利点に関する初期教育セッションが提供されます。
その後、参加者は公園訪問プログラムに参加するよう招待され、保護者と一緒に地元の公園や屋外スペースを訪問します。
8週間にわたり、毎週約120分を屋外の公園活動に割り当てることが奨励される。
参加者には、公園訪問中に完了した活動の記録を記録するための訪問パスポートが提供されます。
8 週間の介入期間中、参加者は他の参加者との毎週のチェックイン ミーティングにも参加し、公園訪問の経験について話し合います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経症状
時間枠:8週間後のベースライン精神神経症状からの変化(介入後)
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精神神経症状の主な尺度は、精神神経症状調査票 (NPI-Q) 合計スコアで測定される、8 週目の気分と行動です。
このアンケートでは、個人の症状の重症度を 3 点スケール (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度) で、症状に伴う苦痛を 5 点スケール (0= 苦痛なし、1= ) で測定します。最小の苦痛、2 = 軽度の苦痛、3 = 中程度の苦痛、4 = 重度の苦痛、5 = 極度の苦痛)。
スコアの範囲は 0 (行動症状の欠如) から 144 点 (行動症状の最大重症度) です。
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8週間後のベースライン精神神経症状からの変化(介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠:4週間後(介入中)および8週間後(介入後)のベースラインのうつ病症状からの変化
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認知症におけるうつ病のコーネルスケールを使用して測定されるうつ病の症状。
この尺度は、介護者の報告による代理人を通じて、PLWD における大うつ病の兆候と症状を評価します。
スケールには 19 の項目があり、各項目は 0 ~ 2 のスケールで重症度を評価します (0= 存在しない、1= 軽度または断続的、2= 重度)。
10 を超えるスコアは、大うつ病の可能性を示します。
18 を超えるスコアは、明らかな大うつ病を示します。
6 未満のスコアは、重大な抑うつ症状がないことと関連しています。
CSDD 合計スコアは、うつ病の症状の変化を評価するために使用されます。
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4週間後(介入中)および8週間後(介入後)のベースラインのうつ病症状からの変化
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認知
時間枠:4週間後(介入中)と8週間後(介入後)のベースライン認知からの変化
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神経心理学的症候群の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) を使用して測定される認知力。
これは、認知機能の低下または改善の速度を測定するための、個別に実施される簡単なテストです。
この評価は 12 のサブテストで構成され、5 つのインデックス スコアと合計スケール スコアが得られます。
スコアは以下に基づいて分類されます: 平均/軽度障害 (標準スコア 70 以上)、中等度障害 (標準スコア 55 ~ 69)、および重度障害 (標準スコア <54))。
RBANS 合計スコアは、認知力の変化を測定するために使用されます。
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4週間後(介入中)と8週間後(介入後)のベースライン認知からの変化
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DEMQoL (認知症の生活の質の評価) によって評価される生活の質
時間枠:4週間後(介入中)と8週間後(介入後)のベースラインの健康関連QOLからの変化
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生活の質は、認知症の生活の質評価を使用して評価されます。これらは、認知症患者の健康関連の生活の質に関する自己および介護者の報告を取得する、面接官が実施する尺度です。
認知症の方の過去1週間の「感情」「記憶」「日常生活」などについて尋ねる項目です。
各質問は 4 段階のスケール (かなり、かなり、少し、まったく) で評価されます。
項目は標準スコアに従ってスコア付けされ、全体的なスコアが生成されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が優れていることを表します。
DEMQoL 合計スコアの範囲は 28 ~ 112 です。
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4週間後(介入中)と8週間後(介入後)のベースラインの健康関連QOLからの変化
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介護者の負担
時間枠:4週間後(介入中)と8週間後(介入後)のベースライン介護者の負担からの変化
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介護者の負担は、Zarit Burden Interview Scale を使用して評価されます。
これは 22 の項目で構成されており、インタビューの各項目は、介護者が 5 段階のリッカート尺度 (0= まったくない、1= めったにない、2= 時々、3= かなり頻繁に、4= ほぼ常に) を使用して支持するよう求められる発言です。 )。
スコアの合計は 0 ~ 88 の範囲になります (0 ~ 21 はほとんど負担がないか、まったく負担がありません。21 ~ 40 は軽度から中程度の負担です。41 ~ 60 は中程度から重度の負担です。61 ~ 88 は重度の負担です)。
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4週間後(介入中)と8週間後(介入後)のベースライン介護者の負担からの変化
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介護者の健康とサポート
時間枠:4週間後(介入中)と8週間後(介入後)の介護者の健康状態とサポートのベースラインからの変化
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介護者の幸福とサポートは、介護者の幸福とサポートのアンケートを使用して測定されます。
このアンケートには、幸福とサポートという 2 つの下位尺度が含まれています。
幸福度スケールの合計 (範囲: 0 ~ 128) が高いほど、介護者の幸福度が高いことを示します。一方、サポート スコア (使用される逆スコア、合計範囲: 0 ~ 51) が高いほど、受けたサポートに対する満足度が低いことを示します。
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4週間後(介入中)と8週間後(介入後)の介護者の健康状態とサポートのベースラインからの変化
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精神神経症状
時間枠:NPI-Q 合計スコアがベースラインから第 4 週に変更されます。
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4 週目に測定された神経精神医学的インベントリ質問票 (NPI-Q) は二次アウトカムとして含まれ、NPI-Q の特性はプロトコルの主要アウトカムのセクションに記載されます。
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NPI-Q 合計スコアがベースラインから第 4 週に変更されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dallas P Seitz, MD, PhD、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。