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Gli effetti di un programma di visite al parco sugli individui con demenza e sui loro caregiver

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Calgary

Esame degli effetti di un programma di visite al parco basato sulla natura in aperto di 8 settimane sulla qualità della vita, i comportamenti e i sintomi cognitivi delle persone con demenza e dei loro caregiver

L'obiettivo generale del nostro progetto è comprendere gli effetti della partecipazione alle visite al parco e alle attività basate sulla natura per le persone affette da demenza e i loro caregiver. Le attività basate sulla natura come le visite ai parchi possono avere effetti benefici sulla qualità della vita, sui sintomi psicologici e sulla salute fisica. Tuttavia, potrebbero esserci barriere per le persone con demenza e per i loro caregiver che potrebbero impedire loro di partecipare alle visite al parco. Il programma di visite al parco di Nature Connections fornirà sessioni educative per 10 persone affette da demenza e 10 caregiver evidenziando gli effetti benefici delle visite al parco e affrontando le barriere comuni alla partecipazione alle visite al parco. Dopo la sessione educativa, ai partecipanti verranno fornite riunioni settimanali di supporto telefonico/internet per condividere le loro esperienze con le visite al parco e per affrontare eventuali difficoltà incontrate dalle persone durante il tentativo di completare le loro visite. L'impatto delle visite al parco sulla qualità della vita, sui comportamenti e sulle misure dello stress per le persone con demenza e i loro caregiver sarà valutato nell'arco di 8 settimane. Dopo il completamento del programma, i partecipanti forniranno una valutazione del programma per comprendere la loro esperienza e soddisfazione per il programma. Questo progetto fornirà nuove informazioni sugli effetti delle visite al parco come strategia pratica per migliorare la qualità della vita, i sintomi psicologici e le misure dello stress sia per le persone affette da demenza che per gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

Il deterioramento cognitivo è stato l'obiettivo principale nel trattamento e nella cura delle persone affette da demenza (PLWD). Più recentemente, i sintomi non cognitivi associati alla demenza sono in aumento e costringono le famiglie a cercare approcci terapeutici non farmacologici per i sintomi correlati alla demenza. Precedenti studi hanno anche mostrato l'effetto degli esercizi aerobici e di altri interventi non farmacologici nel fornire una serie di benefici come benefici fisici, mentali ed emotivi nelle persone senza demenza, tuttavia, ci sono prove limitate sull'effetto delle attività basate sulla natura su PLWD. Molte PLWD sono disconnesse dall'esterno a causa di una notevole quantità di tempo trascorso al chiuso, con conseguente riduzione della conoscenza su come le attività basate sulla natura possono giovare alla QoL delle PLWD. Lo scopo specifico di questo progetto è valutare l'effetto della visita ai parchi, un esempio di attività basate sulla natura, sui sintomi neuropsichiatrici, sulla QoL, sulla cognizione, sullo stress e sul carico delle PLWD e dei loro caregivers.

Obiettivi:

1) L'obiettivo di questo progetto è quello di indagare l'impatto di un programma di visite al parco naturale di 8 settimane sullo stress, la qualità della vita e la cognizione in 10 coppie di PLWD e i loro caregiver; 2) Valutare l'impatto di potenziali ostacoli alla partecipazione all'attività e la loro influenza sulla QoL del PLWD.

Metodi:

10 coppie di persone con disabilità e i loro caregiver che vivono nella comunità saranno reclutate nel programma di intervento sulle connessioni naturali. Questo studio sarà uno studio pilota in aperto utilizzando la progettazione pre-post. L'intervento sulle connessioni naturali includerà un programma di visite al parco di 8 settimane, dopo il quale le PLWD e i loro caregiver saranno valutati su fattori tra cui cambiamenti nella funzione cognitiva, cambiamenti nell'umore e nei comportamenti, cambiamenti nella QoL e cambiamenti nei livelli di stress. Questi fattori saranno valutati nei partecipanti al basale, settimana 4 (a metà intervento) e settimana 8 (post-intervento) per valutare adeguatamente l'impatto dell'intervento. Le misure di screening tra cui dati demografici, cognizione, attività fisica e capacità funzionale saranno valutate e raccolte durante il periodo di screening per soddisfare i criteri di inclusione per lo studio. I sintomi comportamentali e dell'umore saranno valutati utilizzando il Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) mentre i sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD). La cognizione sarà misurata utilizzando la batteria ripetibile per la valutazione delle sindromi neuropsicologiche (RBANS). I cambiamenti nella qualità della vita saranno valutati utilizzando la valutazione della qualità della vita della demenza (DEMQOL). Il registro delle attività delle visite al parco verrà registrato dal basale fino alla settimana 8. Gli esiti specifici del caregiver, il carico del caregiver e il benessere e il supporto del caregiver saranno valutati al basale, settimana 4 durante l'intervento e settimana 8 dopo l'intervento. L'onere del caregiver sarà valutato utilizzando la Zarit Burden Interview (ZBI) mentre il benessere e il supporto del caregiver saranno misurati utilizzando il questionario sul benessere e il supporto del caregiver. L'intervento includerà anche incontri settimanali di check-in in cui i partecipanti potranno discutere la loro esperienza con le visite al parco con altri partecipanti.

Analisi dei dati:

L'esito primario per PLWD è il cambiamento dei sintomi neuropsichiatrici misurati dal basale alla settimana 8 sull'NPI-Q utilizzando t-test accoppiati. Gli esiti secondari includono la misurazione dei sintomi depressivi (CSDD), la cognizione (RBANS), la qualità della vita, lo stress del caregiver e il carico del caregiver (ZBI) alle settimane 4 e 8 dello studio. I valori p a due code <0,05 saranno utilizzati come soglia per la significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Reclutamento
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 65 anni
  • PLWD che soddisfa il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali DSM-5 per il disturbo neurocognitivo maggiore dovuto alla malattia di Alzheimer
  • Individui con demenza da lieve a moderata valutati sulla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) corrispondenti a punteggi di 12-25 sulla valutazione a 12 punti o 10-18 sulla valutazione MoCA telefonica a 9 punti
  • Partecipanti che attualmente partecipano a meno di 2 ore di attività all'aperto alla settimana utilizzando il questionario CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors)
  • Caregiver che trascorrono almeno 2 ore a settimana con PLWD
  • Partecipanti che sono in grado di mobilitarsi in modo indipendente o con dispositivi di assistenza e hanno la possibilità di accedere ai parchi locali in modo indipendente o con l'assistenza di operatori sanitari.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con condizioni instabili che impediscono le attività all'aperto
  • Pazienti che risiedono in case di cura o case di cura a lungo termine
  • Individui con AD che non hanno accesso a un caregiver
  • Partecipanti con mobilità ridotta che impedisce le attività all'aperto
  • Partecipanti che non hanno un'adeguata comprensione e comunicazione verbale in inglese necessaria per partecipare alla misurazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Connessioni Natura
I partecipanti saranno sottoposti a screening per confermare la loro idoneità a partecipare allo studio. I partecipanti che soddisfano i criteri di studio saranno quindi invitati a partecipare all'intervento sulle connessioni naturali. All'inizio dell'intervento, a metà intervento e dopo l'intervento, i partecipanti saranno invitati a partecipare a valutazioni del loro comportamento e sintomi dell'umore, cognizione, qualità della vita, carico del caregiver e livelli di stress utilizzando diverse misure e questionari presso l'Università di Calgary . Ai partecipanti verrà fornito un passaporto di visita per registrare un registro delle attività svolte durante le visite al parco.
Altro: Natura Connessioni Intervento
10 PLWD e i loro 10 caregiver saranno esaminati per gli effetti di un programma di visita al parco sul loro comportamento e sui sintomi dell'umore, sulla cognizione e sulla qualità della vita per un periodo di 8 settimane. Se i partecipanti soddisfano i criteri di studio, verrà fornita loro una sessione educativa iniziale sui benefici per la salute della natura. I partecipanti saranno quindi invitati a partecipare al programma di visita al parco che li porterà a visitare i parchi locali o gli spazi all'aperto con i loro assistenti. Saranno incoraggiati a dedicare circa 120 minuti ogni settimana alle attività del parco all'aperto per 8 settimane. Ai partecipanti verrà fornito un passaporto di visita per registrare un registro delle attività svolte durante le visite al parco. Durante le 8 settimane di intervento, i partecipanti parteciperanno anche a un incontro settimanale di check-in con altri partecipanti per discutere delle loro esperienze con le visite al parco.
Altri nomi:
  • Programma di visita al parco
  • Attività basate sulla natura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai sintomi neuropsichiatrici basali a 8 settimane (post-intervento)
La misura primaria dei sintomi neuropsichiatrici è l'umore e il comportamento misurati alla settimana 8 come misurato sul punteggio totale del Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Questo questionario misura la gravità dei sintomi negli individui su una scala a 3 punti (1=lieve; 2=moderata; e 3=grave) e il disagio associato ai sintomi su una scala a 5 punti (0=nessun disagio; 1= minimo disagio; 2=lieve disagio; 3=moderato disagio; 4=grave disagio; e 5=estrema sofferenza). I punteggi vanno da 0 (assenza di sintomi comportamentali) a 144 punti (massima gravità dei sintomi comportamentali)
Variazione rispetto ai sintomi neuropsichiatrici basali a 8 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi depressivi al basale a 4 settimane (a metà intervento) e a 8 settimane (post-intervento)
Sintomi depressivi che saranno misurati utilizzando la scala Cornell per la depressione nella demenza. Questa scala valuta i segni e i sintomi della depressione maggiore nella PLWD tramite un proxy segnalato dal caregiver. Ci sono 19 item sulla scala, ogni item è valutato per gravità su una scala da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve o intermittente, 2=grave). Punteggi superiori a 10 indicano una probabile depressione maggiore. Punteggi superiori a 18 indicano una definita depressione maggiore. I punteggi inferiori a 6 sono associati all'assenza di sintomi depressivi significativi. Il punteggio totale CSDD verrà utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi depressivi.
Variazione dai sintomi depressivi al basale a 4 settimane (a metà intervento) e a 8 settimane (post-intervento)
Cognizione
Lasso di tempo: Variazione dalla cognizione basale a 4 settimane (a metà intervento) e a 8 settimane (post-intervento)
Cognizione che sarà misurata utilizzando la batteria ripetibile per la valutazione delle sindromi neuropsicologiche (RBANS). Questo è un breve test somministrato individualmente per misurare il tasso di declino o miglioramento cognitivo. Questa valutazione è composta da 12 test secondari, che producono cinque punteggi Indice e un punteggio Scala totale. I punteggi sono classificati in base a quanto segue: compromissione media/lieve (punteggi standard di 70 o superiore), compromissione moderata (punteggi standard da 55 a 69) e compromissione grave (punteggi standard <54)). Il punteggio totale RBANS verrà utilizzato per misurare il cambiamento nella cognizione.
Variazione dalla cognizione basale a 4 settimane (a metà intervento) e a 8 settimane (post-intervento)
Qualità della vita valutata da DEMQoL (Dementia Quality of Life assessment)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 4 settimane (a metà intervento) e a 8 settimane (post-intervento)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la valutazione della qualità della vita della demenza. Si tratta di misure somministrate dall'intervistatore che ottengono rapporti di sé e del caregiver sulla qualità della vita correlata alla salute per le persone con demenza. Gli item indagano su 'sentimenti', 'memoria' e 'vita quotidiana' della persona con demenza nell'ultima settimana. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti (molto, abbastanza, poco, per niente). Gli elementi sono valutati in base a un punteggio standard per produrre un punteggio complessivo in cui i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio totale DEMQoL varia da 28 a 112.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 4 settimane (a metà intervento) e a 8 settimane (post-intervento)
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Caregiver Burden a 4 settimane (a metà intervento) e a 8 settimane (post-intervento)
L'onere del caregiver sarà valutato utilizzando la scala Zarit Burden Interview. Si compone di 22 item, ogni item dell'intervista è un'affermazione che il caregiver è invitato ad approvare utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=abbastanza spesso, 4=quasi sempre ). La somma dei punteggi va da 0 a 88 (0 - 21 carico minimo o nullo; 21 - 40 carico da lieve a moderato; 41 - 60 carico da moderato a grave; 61 - 88 carico grave).
Variazione rispetto al basale Caregiver Burden a 4 settimane (a metà intervento) e a 8 settimane (post-intervento)
Benessere e supporto del caregiver
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Benessere e supporto del caregiver a 4 settimane (a metà intervento) e a 8 settimane (post-intervento)
Il benessere e il supporto del caregiver saranno misurati utilizzando il questionario sul benessere e il supporto del caregiver. Questo questionario contiene due sottoscale: benessere e supporto. Un totale della scala del benessere più elevato (intervallo: 0-128) indica un migliore benessere dell'assistente; mentre punteggi di supporto più elevati (punteggio inverso utilizzato e intervallo totale: 0-51) indicano una minore soddisfazione per il supporto ricevuto.
Variazione rispetto al basale Benessere e supporto del caregiver a 4 settimane (a metà intervento) e a 8 settimane (post-intervento)
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 sul punteggio totale NPI-Q.
Il questionario dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) misurato alla settimana 4 sarà incluso come esito secondario e le proprietà NPI-Q sono descritte nella sezione dell'esito primario del protocollo.
Modifica dal basale alla settimana 4 sul punteggio totale NPI-Q.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alzheimer's Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Dallas P Seitz, MD, PhD, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB22-0788

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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