- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05527587
Los efectos de un programa de visitas al parque en personas con demencia y sus cuidadores
Examen de los efectos de un programa abierto de visitas al parque basado en la naturaleza de 8 semanas sobre la calidad de vida, los comportamientos y los síntomas cognitivos de las personas con demencia y sus cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
El deterioro cognitivo ha sido el enfoque principal en el tratamiento y cuidado de las personas que viven con demencia (PLWD). Más recientemente, los síntomas no cognitivos asociados con la demencia están aumentando y obligando a las familias a buscar enfoques de tratamiento no farmacológicos para los síntomas relacionados con la demencia. Estudios previos también han demostrado el efecto de los ejercicios aeróbicos y otras intervenciones no farmacológicas para brindar una variedad de beneficios, como beneficios físicos, mentales y emocionales en personas sin demencia; sin embargo, existe evidencia limitada sobre el efecto de las actividades basadas en la naturaleza. en PLWD. Muchas PLWD están desconectadas del aire libre debido a que pasan una cantidad significativa de tiempo en el interior, lo que resulta en un conocimiento reducido sobre cómo las actividades basadas en la naturaleza pueden beneficiar la calidad de vida de las PLWD. El objetivo específico de este proyecto es evaluar el efecto de la visita a parques, un ejemplo de actividades basadas en la naturaleza sobre los síntomas neuropsiquiátricos, la CdV, la cognición, el estrés y la carga de las PLWD y sus cuidadores.
Objetivos:
1) El objetivo de este proyecto es investigar el impacto de una intervención del programa de visitas al parque natural de 8 semanas sobre el estrés, la calidad de vida y la cognición en 10 parejas de PLWD y sus cuidadores; 2) Evaluar el impacto de las barreras potenciales en la participación en la actividad y su influencia en la calidad de vida de las PLWD.
Métodos:
10 pares de PLWD y sus cuidadores que viven en la comunidad serán reclutados en el programa de intervención de conexiones con la naturaleza. Este estudio será un estudio piloto de etiqueta abierta que utilizará un diseño previo y posterior. La intervención de conexiones con la naturaleza incluirá un programa de visitas al parque de 8 semanas, después de lo cual las PLWD y sus cuidadores serán evaluados en factores que incluyen cambios en la función cognitiva, cambios en el estado de ánimo y comportamientos, cambios en la CdV y cambios en los niveles de estrés. Estos factores se evaluarán en los participantes al inicio, la semana 4 (intervención intermedia) y la semana 8 (posterior a la intervención) para evaluar adecuadamente el impacto de la intervención. Las medidas de detección que incluyen datos demográficos, cognición, actividad física y capacidad funcional se evaluarán y recopilarán durante el período de detección para cumplir con los criterios de inclusión para el estudio. Los síntomas de comportamiento y estado de ánimo se evaluarán mediante el cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q), mientras que los síntomas depresivos se evaluarán mediante la escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD). La cognición se medirá utilizando la batería repetible para la evaluación de síndromes neuropsicológicos (RBANS). Los cambios en la calidad de vida se evaluarán mediante la evaluación Dementia Quality of Life (DEMQOL). El registro de actividad de las visitas al parque se registrará desde el inicio hasta la semana 8. Los resultados específicos del cuidador, la carga del cuidador y el bienestar y el apoyo del cuidador se evaluarán al inicio, la semana 4 durante la intervención y la semana 8 después de la intervención. La carga del cuidador se evaluará mediante la Entrevista de carga de Zarit (ZBI), mientras que el bienestar y el apoyo del cuidador se medirán mediante el Cuestionario de bienestar y apoyo del cuidador. La intervención también incluirá reuniones de registro semanales donde los participantes pueden discutir su experiencia con las visitas al parque con otros participantes.
Análisis de los datos:
El resultado primario para PLWD es el cambio en los síntomas neuropsiquiátricos medidos desde el inicio hasta la semana 8 en el NPI-Q usando pruebas t pareadas. Los resultados secundarios incluyen la medición de los síntomas depresivos (CSDD), la cognición (RBANS), la calidad de vida, el estrés del cuidador y la carga del cuidador (ZBI) en las semanas 4 y 8 del estudio. Los valores p bilaterales de <0,05 se utilizarán como umbral para la significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dallas P Seitz, MD, PhD
- Número de teléfono: 4032106867
- Correo electrónico: dallas.seitz@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margaret O Abolarin, BSc
- Número de teléfono: 5878897805
- Correo electrónico: margaret.abolarin@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
- Reclutamiento
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
Contacto:
- Dallas P Seitz, MD, PhD
- Número de teléfono: 4032106867
- Correo electrónico: dallas.seitz@ucalgary.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 65 años o más.
- PLWD que cumplen con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales DSM-5 para el trastorno neurocognitivo mayor debido a la enfermedad de Alzheimer
- Individuos con demencia leve a moderada evaluada en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) correspondiente a puntajes de 12-25 en la evaluación de 12 elementos o 10-18 en la evaluación MoCA telefónica de 9 elementos
- Participantes que actualmente participan en menos de 2 horas de actividades al aire libre semanalmente utilizando el cuestionario del Programa Modelo de Actividades Saludables de la Comunidad para Personas Mayores (CHAMPS)
- Cuidadores que pasan al menos 2 horas por semana con PLWD
- Participantes que puedan movilizarse de forma independiente o con dispositivos de asistencia y que tengan la capacidad de acceder a los parques locales de forma independiente o con la ayuda de cuidadores.
Criterio de exclusión:
- Participantes con condiciones inestables que impiden actividades al aire libre
- Pacientes que residen en hogares de ancianos o de atención a largo plazo
- Individuos con AD que no tienen acceso a un cuidador
- Participantes con movilidad limitada que impida actividades al aire libre
- Participantes que no tienen la comprensión adecuada y la comunicación verbal en inglés necesaria para participar en la medición de resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de conexiones con la naturaleza
Los participantes serán evaluados para confirmar su elegibilidad para participar en el estudio.
Los participantes que cumplan con los criterios del estudio serán invitados a participar en la intervención de conexiones con la naturaleza.
Al comienzo de la intervención, a la mitad de la intervención y después de la intervención, se invitará a los participantes a participar en evaluaciones de sus síntomas de comportamiento y estado de ánimo, cognición, calidad de vida, carga del cuidador y niveles de estrés utilizando diferentes medidas y cuestionarios en la Universidad de Calgary. .
Los participantes recibirán un pasaporte de visita para registrar un registro de las actividades realizadas durante las visitas al parque.
|
10 PLWD y sus 10 cuidadores serán examinados para determinar los efectos de un programa de visitas al parque en su comportamiento y síntomas de humor, cognición y calidad de vida durante un período de 8 semanas.
Si los participantes cumplen con los criterios del estudio, se les proporcionará una sesión de educación inicial sobre los beneficios de la naturaleza para la salud.
Luego, se invitará a los participantes a participar en el programa de visitas al parque, en el que visitarán parques locales o espacios al aire libre con sus cuidadores.
Se les animará a asignar aproximadamente 120 minutos cada semana a actividades al aire libre en el parque durante 8 semanas.
Los participantes recibirán un pasaporte de visita para registrar un registro de las actividades realizadas durante las visitas al parque.
Durante las 8 semanas de intervención, los participantes también participarán en una reunión de verificación semanal con otros participantes para hablar sobre sus experiencias con las visitas al parque.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los síntomas neuropsiquiátricos iniciales a las 8 semanas (después de la intervención)
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La medida principal de los síntomas neuropsiquiátricos es el estado de ánimo y el comportamiento medidos en la semana 8 según la puntuación total del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q).
Este cuestionario mide la severidad de los síntomas en individuos en una escala de 3 puntos (1=leve; 2=moderado; y 3=severo) y la angustia asociada con los síntomas en una escala de 5 puntos (0=sin angustia; 1= angustia mínima; 2=angustia leve; 3=angustia moderada; 4=angustia severa; y 5=angustia extrema).
Las puntuaciones van desde 0 (ausencia de síntomas conductuales) hasta 144 puntos (máxima gravedad de los síntomas conductuales)
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Cambio con respecto a los síntomas neuropsiquiátricos iniciales a las 8 semanas (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Síntomas depresivos a las 4 semanas (a mitad de la intervención) y a las 8 semanas (posterior a la intervención)
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Síntomas depresivos que se medirán mediante la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia.
Esta escala evalúa los signos y síntomas de depresión mayor en PLWD a través de un representante informado por el cuidador.
Hay 19 ítems en la escala, cada ítem se califica según su gravedad en una escala de 0 a 2 (0=ausente, 1=leve o intermitente, 2=grave).
Las puntuaciones superiores a 10 indican una probable depresión mayor.
Las puntuaciones superiores a 18 indican una depresión mayor definitiva.
Las puntuaciones por debajo de 6 se asocian con la ausencia de síntomas depresivos significativos.
La puntuación total de CSDD se utilizará para evaluar el cambio en los síntomas depresivos.
|
Cambio desde el inicio Síntomas depresivos a las 4 semanas (a mitad de la intervención) y a las 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cognición
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cognición inicial a las 4 semanas (a mitad de la intervención) y a las 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cognición que se medirá utilizando la Batería Repetible para la Evaluación de Síndromes Neuropsicológicos (RBANS).
Esta es una prueba breve administrada individualmente para medir la tasa de deterioro o mejora cognitiva.
Esta evaluación consta de 12 subpruebas, que arrojan cinco puntajes de índice y un puntaje de escala total.
Los puntajes se clasifican según lo siguiente: deterioro promedio/leve (puntajes estándar de 70 o más), deterioro moderado (puntajes estándar de 55 a 69) y deterioro severo (puntajes estándar <54)).
La puntuación total de RBANS se utilizará para medir el cambio en la cognición.
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Cambio con respecto a la cognición inicial a las 4 semanas (a mitad de la intervención) y a las 8 semanas (posterior a la intervención)
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Calidad de vida evaluada por DEMQoL (evaluación de la calidad de vida de la demencia)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a las 4 semanas (a la mitad de la intervención) y a las 8 semanas (posterior a la intervención)
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La calidad de vida se evaluará mediante la evaluación de la calidad de vida de la demencia. Estas son medidas administradas por el entrevistador que obtienen informes propios y del cuidador sobre la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con demencia.
Los ítems indagan sobre 'sentimientos', 'recuerdos' y 'vida cotidiana' de la persona con demencia en la última semana.
Cada pregunta se evalúa en una escala de 4 puntos (mucho, bastante, poco, nada).
Los elementos se puntúan de acuerdo con una puntuación estándar para producir una puntuación general en la que las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación total del DEMQoL oscila entre 28 y 112.
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a las 4 semanas (a la mitad de la intervención) y a las 8 semanas (posterior a la intervención)
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la carga inicial del cuidador a las 4 semanas (a la mitad de la intervención) y a las 8 semanas (posterior a la intervención)
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La carga del cuidador se evaluará mediante la escala de entrevista de carga de Zarit.
Consta de 22 ítems, cada ítem de la entrevista es una declaración que se le pide al cuidador que respalde utilizando una escala Likert de 5 puntos (0=nunca, 1=rara vez, 2=a veces, 3=bastante frecuentemente, 4=casi siempre) ).
La suma de las puntuaciones oscila entre 0-88 (0 - 21 poca o ninguna carga; 21 - 40 carga leve a moderada; 41 - 60 carga moderada a severa; 61 - 88 carga severa).
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Cambio con respecto a la carga inicial del cuidador a las 4 semanas (a la mitad de la intervención) y a las 8 semanas (posterior a la intervención)
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Bienestar y apoyo del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de partida Bienestar y apoyo del cuidador a las 4 semanas (a la mitad de la intervención) y a las 8 semanas (posterior a la intervención)
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El bienestar y el apoyo del cuidador se medirán mediante el cuestionario de bienestar y apoyo del cuidador.
Este cuestionario contiene dos subescalas: bienestar y apoyo.
Un total de escala de bienestar más alto (rango: 0-128) indica un mejor bienestar del cuidador; mientras que las puntuaciones de apoyo más altas (puntuación inversa utilizada y rango total: 0-51) indican una menor satisfacción con el apoyo recibido.
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Cambio desde el punto de partida Bienestar y apoyo del cuidador a las 4 semanas (a la mitad de la intervención) y a las 8 semanas (posterior a la intervención)
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Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total de NPI-Q.
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El Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) medido en la semana 4 se incluirá como resultado secundario y las propiedades del NPI-Q se describen en la sección de resultados primarios del protocolo.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total de NPI-Q.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dallas P Seitz, MD, PhD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB22-0788
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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