- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05527587
Puistovierailuohjelman vaikutukset dementiasta kärsiviin henkilöihin ja heidän hoitajiinsa
8 viikon avoimen luontopohjaisen puistovierailuohjelman vaikutusten tutkiminen dementiaa sairastavien yksilöiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun, käyttäytymiseen ja kognitiivisiin oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Kognitiivinen vajaatoiminta on ollut pääpaino dementiaa (PLWD) sairastavien ihmisten hoidossa ja hoidossa. Viime aikoina dementiaan liittyvät ei-kognitiiviset oireet lisääntyvät ja pakottavat perheet etsimään ei-lääketieteellisiä hoitomuotoja dementiaan liittyviin oireisiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet myös aerobisten harjoitusten ja muiden ei-lääketieteellisten toimenpiteiden vaikutuksen fyysiseen, henkiseen ja emotionaaliseen hyötyyn ihmisille, joilla ei ole dementiaa, mutta luontoon perustuvien toimintojen vaikutuksista on vain vähän näyttöä. PLWD:ssä. Monet PLWD:t eivät ole yhteydessä ulkoiluun, koska ne viettävät paljon aikaa sisällä, mikä johtaa heikentyneeseen tietoon siitä, kuinka luontoon perustuva toiminta voi hyödyttää PLWD:n elämänlaatua. Tämän projektin erityistavoitteena on arvioida puistovierailujen vaikutusta, esimerkkinä luontoon perustuvasta toiminnasta PLWD:n ja heidän hoitajiensa neuropsykiatrisiin oireisiin, elämänlaatuun, kognitioon, stressiin ja taakkaan.
Tavoitteet:
1) Tämän projektin tavoitteena on tutkia 8 viikon luonnonpuistovierailuohjelman vaikutusta stressiin, elämänlaatuun ja kognitioon 10 PLWD-parissa ja heidän omaishoitajiensa kohdalla; 2) Arvioi mahdollisten esteiden vaikutusta toimintaan osallistumiseen ja niiden vaikutusta PLWD:n elämänlaatuun.
Menetelmät:
Luontoyhteyksien interventioohjelmaan rekrytoidaan 10 paikkakunnalla asuvaa PLWD-paria ja heidän omaishoitajiaan. Tämä tutkimus on avoin pilottitutkimus, jossa käytetään pre-post -suunnittelua. Luontoyhteyksien interventio sisältää 8 viikon puistovierailuohjelman, jonka jälkeen PLWD:tä ja heidän omaishoitajiaan arvioidaan muun muassa kognitiivisten toimintojen, mielialan ja käyttäytymisen muutoksien, elämänlaadun ja stressitason muutosten perusteella. Nämä tekijät arvioidaan osallistujilla lähtötilanteessa, viikolla 4 (intervention puolivälissä) ja viikolla 8 (intervention jälkeen), jotta voidaan arvioida asianmukaisesti toimenpiteen vaikutus. Seulontatoimenpiteitä, mukaan lukien demografiset tiedot, kognitio, fyysinen aktiivisuus ja toimintakyky, arvioidaan ja kerätään seulontajakson aikana, jotta ne täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Käyttäytymistä ja mielialaoireita arvioidaan käyttämällä neuropsykiatrinen kartoituskyselylomaketta (NPI-Q, kun taas masennusoireet arvioidaan käyttämällä Cornellin masennusasteikkoa dementiassa (CSDD). Kognitiota mitataan käyttämällä neuropsykologisten oireyhtymien arvioimiseen tarkoitettua toistettavaa paristoa (RBANS). Elämänlaadun muutoksia arvioidaan Dementia Quality of Life (DEMQOL) -arvioinnin avulla. Puistokäyntien aktiviteettiloki kirjataan lähtötilanteesta viikkoon 8 asti. Omaishoitajakohtaisia tuloksia, hoitajan taakkaa ja hoitajan hyvinvointia ja tukea arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4 toimenpiteen aikana ja viikolla 8 toimenpiteen jälkeen. Omaishoitajan taakkaa arvioidaan Zarit Burden Interview (ZBI) -haastattelulla, kun taas hoitajan hyvinvointia ja tukea mitataan Carer Well-being and Support -kyselylomakkeella. Interventio sisältää myös viikoittaisia check-in tapaamisia, joissa osallistujat voivat keskustella kokemuksistaan puistovierailuista muiden osallistujien kanssa.
Tietojen analysointi:
PLWD:n ensisijainen tulos on muutos neuropsykiatrisissa oireissa mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 8 NPI-Q:lla käyttäen parillisia t-testejä. Toissijaisia tuloksia ovat masennusoireiden (CSDD), kognition (RBANS), elämänlaadun, hoitajan stressin ja omaishoitajataakan (ZBI) mittaaminen tutkimuksen viikoilla 4 ja 8. Kaksipuolisia p-arvoja <0,05 käytetään tilastollisen merkitsevyyden kynnyksenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dallas P Seitz, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4032106867
- Sähköposti: dallas.seitz@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margaret O Abolarin, BSc
- Puhelinnumero: 5878897805
- Sähköposti: margaret.abolarin@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- Rekrytointi
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Dallas P Seitz, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4032106867
- Sähköposti: dallas.seitz@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita
- PLWD, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan DSM-5 Alzheimerin taudista johtuvan vakavan neurokognitiivisen häiriön osalta
- Henkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea dementia Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) arvioituna, joka vastaa pisteitä 12–25 12 kohdan arvioinnissa tai 10–18 9 kohdan puhelinmoCA-arvioinnissa
- Osallistujat, jotka tällä hetkellä osallistuvat alle 2 tunnin ulkoilma-aktiviteetteihin viikossa käyttäen Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) -kyselylomaketta
- Omaishoitajat, jotka viettävät PLWD:n kanssa vähintään 2 tuntia viikossa
- Osallistujat, jotka pystyvät liikkumaan itsenäisesti tai apuvälineillä ja pääsevät paikallisiin puistoihin joko itsenäisesti tai omaishoitajien avustuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on epävakaat olosuhteet, jotka estävät ulkoilun
- Potilaat, jotka asuvat pitkäaikaishoidossa tai hoitokodissa
- AD-potilaat, joilla ei ole pääsyä hoitajalle
- Liikuntarajoitteiset osallistujat, jotka estävät ulkoilun
- Osallistujat, joilla ei ole riittävää ymmärrystä ja suullista kommunikaatiota englanniksi, tarvitaan tulosten mittaamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Luontoyhteysryhmä
Osallistujat seulotaan, jotta varmistetaan heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen.
Tutkimuskriteerit täyttävät osallistujat kutsutaan sitten osallistumaan luontoyhteysinterventioon.
Intervention alussa, puolivälissä ja intervention jälkeen osallistujat kutsutaan osallistumaan Calgaryn yliopiston käyttäytymis- ja mielialaoireiden, kognition, elämänlaadun, hoitajan taakan ja stressitason arviointeihin. .
Osallistujat saavat käyntipassin, johon kirjataan puistokäyntien aikana suoritetut toimet.
|
10 PLWD:tä ja heidän 10 huoltajaansa tutkitaan puistovierailuohjelman vaikutuksista heidän käyttäytymiseensa ja mielialaoireisiinsa, kognitioonsa ja elämänlaatuunsa 8 viikon ajan.
Mikäli osallistujat täyttävät opiskelukriteerit, järjestetään heille luonnon terveyshyötyjä käsittelevä peruskoulutus.
Osallistujat kutsutaan sitten osallistumaan puistovierailuohjelmaan, joka saa heidät vierailemaan paikallisissa puistoissa tai ulkotiloissa huoltajiensa kanssa.
Heitä rohkaistaan käyttämään noin 120 minuuttia viikoittain ulkopuistotoimintaan 8 viikon ajan.
Osallistujat saavat käyntipassin, johon kirjataan puistokäyntien aikana suoritetut toimet.
Intervention 8 viikon aikana osallistujat osallistuvat myös viikoittaiseen check-in-kokoukseen muiden osallistujien kanssa keskustellakseen kokemuksistaan puistovierailuista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: Muutos neuropsykiatrisista perusoireista 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Neuropsykiatristen oireiden ensisijainen mitta on mieliala ja käyttäytyminen mitattuna viikolla 8 mitattuna Neuropsychiatric Inventory Questionnairen (NPI-Q) kokonaispistemäärällä.
Tämä kyselylomake mittaa yksilöiden oireiden vakavuutta 3 pisteen asteikolla (1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava) ja oireisiin liittyvää ahdistusta 5 pisteen asteikolla (0 = ei tuskaa; 1 = minimaalinen ahdistus; 2 = lievä ahdistus; 3 = kohtalainen ahdistus; 4 = vakava ahdistus ja 5 = äärimmäinen ahdistus).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (käyttäytymisoireiden puuttuminen) 144 pisteeseen (käyttäytymisoireiden enimmäisvakavuus)
|
Muutos neuropsykiatrisista perusoireista 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Masennusoireet 4 viikon kohdalla (intervention puolivälissä) ja 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Masennusoireet, jotka mitataan Cornellin masennuksen asteikolla dementiassa.
Tämä asteikko arvioi PLWD:n vakavan masennuksen merkkejä ja oireita hoitajan ilmoittaman välityspalvelimen kautta.
Asteikolla on 19 kohtaa, joista jokainen on arvioitu vakavuuden mukaan asteikolla 0-2 (0 = poissa, 1 = lievä tai ajoittainen, 2 = vaikea).
Yli 10 pisteet viittaavat todennäköiseen vakavaan masennukseen.
Yli 18 pisteet viittaavat selkeään vakavaan masennukseen.
Alle 6 pisteet liittyvät merkittävien masennusoireiden puuttumiseen.
CSDD:n kokonaispistemäärää käytetään masennuksen oireiden muutoksen arvioimiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta Masennusoireet 4 viikon kohdalla (intervention puolivälissä) ja 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Kognitio
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kognitiosta 4 viikon kohdalla (intervention puolivälissä) ja 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Kognition, joka mitataan käyttämällä toistettavaa paristoa neuropsykologisten oireyhtymien arvioimiseksi (RBANS).
Tämä on lyhyt, yksilöllisesti annettava testi, jolla mitataan kognitiivisen heikkenemisen tai paranemisen nopeutta.
Tämä arviointi koostuu 12 osatestistä, joista saadaan viisi indeksipistettä ja kokonaispistemäärä.
Pisteet luokitellaan seuraavien perusteella: keskimääräinen/lievä vajaatoiminta (standardipisteet 70 tai enemmän), kohtalainen vajaatoiminta (standardipisteet 55-69) ja vakava vajaatoiminta (standardipisteet <54)).
RBANS-kokonaispisteitä käytetään kognition muutoksen mittaamiseen.
|
Muutos lähtötason kognitiosta 4 viikon kohdalla (intervention puolivälissä) ja 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
DEMQoL:n (Dementia Quality of Life -arviointi) arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvään elämänlaatuun 4 viikon kohdalla (intervention puolivälissä) ja 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Elämänlaatua arvioidaan dementia-elämänlaatuarvioinnin avulla. Nämä ovat haastattelijoiden antamia toimenpiteitä, joilla saadaan itse- ja omaishoitajaraportteja dementiapotilaiden terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Kohteet tiedustelevat dementoituneen henkilön "tunteita", "muistoja" ja "arkielämää" viime viikolla.
Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla (paljon, melko vähän, vähän, ei ollenkaan).
Kohteet pisteytetään vakiopisteytyksen mukaan kokonaispistemäärän saamiseksi, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
DEMQoL-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 28-112.
|
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvään elämänlaatuun 4 viikon kohdalla (intervention puolivälissä) ja 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Muutos perustilan omaishoitajataakasta 4 viikon kohdalla (intervention puolivälissä) ja 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Omaishoitajan taakka arvioidaan Zarit Burden Interview -asteikolla.
Tämä koostuu 22 kohdasta, joista jokainen haastattelun kohta on lausunto, joka hoitajaa pyydetään vahvistamaan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = melko usein, 4 = melkein aina ).
Pisteiden summa vaihtelee välillä 0-88 (0 - 21 vähän tai ei lainkaan rasitusta; 21 - 40 lievä tai kohtalainen taakka; 41 - 60 keskivaikea tai vaikea taakka; 61 - 88 vakava taakka).
|
Muutos perustilan omaishoitajataakasta 4 viikon kohdalla (intervention puolivälissä) ja 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Omaishoitajan hyvinvointi ja tuki
Aikaikkuna: Muutos perustilan omaishoitajan hyvinvoinnista ja tuesta 4 viikon kohdalla (intervention puolivälissä) ja 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Omaishoitajan hyvinvointia ja tukea mitataan omaishoitajan hyvinvointi- ja tukikyselylomakkeella.
Tämä kysely sisältää kaksi alaasteikkoa: hyvinvointi ja tuki.
Korkeampi hyvinvointiasteikon kokonaissumma (alue: 0-128) osoittaa parempaa hoitajan hyvinvointia; kun taas korkeammat tukipisteet (käytetty käänteinen pisteytys ja kokonaisalue: 0-51) osoittavat heikompaa tyytyväisyyttä saatuun tukeen.
|
Muutos perustilan omaishoitajan hyvinvoinnista ja tuesta 4 viikon kohdalla (intervention puolivälissä) ja 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 4 NPI-Q:n kokonaispistemäärässä.
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), joka mitataan viikolla 4, sisällytetään toissijaisena tuloksena, ja NPI-Q:n ominaisuudet kuvataan protokollan ensisijaisessa tulososassa.
|
Muutos perustilasta viikolle 4 NPI-Q:n kokonaispistemäärässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dallas P Seitz, MD, PhD, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB22-0788
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela
Kliiniset tutkimukset Luontoyhteyksien interventio
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
Southcentral FoundationUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa