De effecten van een parkbezoekprogramma op personen met dementie en hun verzorgers
Onderzoek naar de effecten van een 8 weken durend Open Label Nature-Based Park Visit-programma op de kwaliteit van leven, het gedrag en de cognitieve symptomen van personen met dementie en hun verzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond & grondgedachte:
Cognitieve stoornissen zijn de belangrijkste focus geweest bij de behandeling van en zorg voor mensen met dementie (PLWD). Meer recentelijk nemen niet-cognitieve symptomen die verband houden met dementie toe en dwingen gezinnen om niet-medicamenteuze behandelingsbenaderingen te zoeken voor aan dementie gerelateerde symptomen. Eerdere studies hebben ook het effect aangetoond van aerobe oefeningen en andere niet-farmacologische interventies bij het bieden van een scala aan voordelen, zoals fysiek, mentaal en emotioneel voordeel bij mensen zonder dementie, maar er is beperkt bewijs over het effect van op de natuur gebaseerde activiteiten op PLWD. Veel PLWD zijn losgekoppeld van de buitenlucht vanwege een aanzienlijke hoeveelheid tijd die binnenshuis wordt doorgebracht, wat resulteert in verminderde kennis over hoe op de natuur gebaseerde activiteiten de kwaliteit van leven van PLWD ten goede kunnen komen. Het specifieke doel van dit project is het evalueren van het effect van parkbezoek, een voorbeeld van op de natuur gebaseerde activiteiten, op de neuropsychiatrische symptomen, kwaliteit van leven, cognitie, stress en belasting van PLWD en hun verzorgers.
Doelstellingen:
1) Het doel van dit project is het onderzoeken van de impact van een 8-weekse natuurparkbezoekprogramma-interventie op stress, kwaliteit van leven en cognitie bij 10 paar PLWD en hun verzorgers; 2) Evalueer de impact van mogelijke belemmeringen op deelname aan activiteiten en hun invloed op de kwaliteit van leven van PLWD.
methoden:
10 paar PLWD en hun verzorgers die in de gemeenschap wonen, zullen worden gerekruteerd voor het interventieprogramma voor natuurverbindingen. Deze studie zal een open-label pilotstudie zijn met pre-post design. De natuurverbindingen-interventie omvat een parkbezoekprogramma van 8 weken, waarna PLWD en hun verzorgers worden beoordeeld op factoren zoals veranderingen in cognitieve functie, veranderingen in stemming en gedrag, veranderingen in kwaliteit van leven en veranderingen in stressniveaus. Deze factoren zullen bij de deelnemers worden beoordeeld bij baseline, week 4 (mid-interventie) en week 8 (post-interventie) om de impact van de interventie op de juiste manier te evalueren. Screeningmaatregelen, waaronder demografie, cognitie, fysieke activiteit en functionele bekwaamheid, zullen tijdens de screeningperiode worden beoordeeld en verzameld om te voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Gedrags- en stemmingssymptomen worden beoordeeld met behulp van de Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q), terwijl depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD). Cognitie wordt gemeten met behulp van de Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Syndromes (RBANS). Veranderingen in kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de Dementia Quality of Life (DEMQOL)-beoordeling. Het activiteitenlogboek van parkbezoeken wordt bijgehouden vanaf de basislijn tot week 8. De specifieke uitkomsten van de zorgverlener, de belasting van de zorgverlener en het welzijn en de ondersteuning van de zorgverlener worden beoordeeld bij de nulmeting, week 4 tijdens de interventie en week 8 na de interventie. De belasting van de mantelzorger zal worden beoordeeld met behulp van het Zarit Burden Interview (ZBI), terwijl het welzijn en de ondersteuning van de mantelzorger zal worden gemeten met behulp van de Carer Well-being and Support-vragenlijst. De interventie omvat ook wekelijkse incheckbijeenkomsten waar deelnemers hun ervaringen met de parkbezoeken met andere deelnemers kunnen bespreken.
Gegevensanalyse:
De primaire uitkomstmaat voor PLWD is verandering in neuropsychiatrische symptomen zoals gemeten vanaf baseline tot week 8 op de NPI-Q met behulp van gepaarde t-testen. Secundaire uitkomsten omvatten meting van depressieve symptomen (CSDD), cognitie (RBANS), kwaliteit van leven, stress bij zorgverleners en belasting van zorgverleners (ZBI) in week 4 en week 8 van het onderzoek. Tweezijdige p-waarden van <0,05 worden gebruikt als drempel voor statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dallas P Seitz, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4032106867
- E-mail: dallas.seitz@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Margaret O Abolarin, BSc
- Telefoonnummer: 5878897805
- E-mail: margaret.abolarin@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- Werving
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
Contact:
- Dallas P Seitz, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4032106867
- E-mail: dallas.seitz@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 65 jaar of ouder
- PLWD die voldoen aan Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-5 voor ernstige neurocognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer
- Individuen met milde tot matige dementie zoals beoordeeld op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) overeenkomend met scores van 12-25 op de 12-item beoordeling of 10-18 op de 9-item telefonische MoCA-beoordeling
- Deelnemers die momenteel wekelijks deelnemen aan minder dan 2 uur aan buitenactiviteiten met behulp van de CHAMPS-vragenlijst (Community Healthy Activities Model Program for Seniors)
- Mantelzorgers die minimaal 2 uur per week met PLWD doorbrengen
- Deelnemers die zelfstandig of met hulpmiddelen kunnen mobiliseren en de mogelijkheid hebben om zelfstandig of met de hulp van zorgverleners toegang te krijgen tot lokale parken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met onstabiele omstandigheden die buitenactiviteiten verhinderen
- Patiënten die in langdurige zorg of verpleeghuizen verblijven
- Personen met AD die geen toegang hebben tot een verzorger
- Deelnemers met een beperkte mobiliteit die buitenactiviteiten verhindert
- Deelnemers die niet voldoende begrip en verbale communicatie in het Engels hebben die nodig zijn om deel te nemen aan het meten van resultaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Natuurverbindingen
Deelnemers worden gescreend om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Deelnemers die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie natuurverbindingen.
Aan het begin van de interventie, halverwege de interventie en na de interventie worden de deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan beoordelingen van hun gedrag en stemmingssymptomen, cognitie, kwaliteit van leven, belasting van de verzorger en stressniveaus met behulp van verschillende metingen en vragenlijsten aan de Universiteit van Calgary .
Deelnemers krijgen een bezoekpaspoort om een logboek bij te houden van activiteiten die tijdens de parkbezoeken zijn voltooid.
|
10 PLWD en hun 10 verzorgers zullen worden onderzocht op de effecten van een parkbezoekprogramma op hun gedrag en stemmingssymptomen, cognitie en kwaliteit van leven gedurende een periode van 8 weken.
Als deelnemers aan de studiecriteria voldoen, krijgen ze een eerste voorlichtingssessie over de gezondheidsvoordelen van de natuur.
Deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan het parkbezoekprogramma, waarbij ze met hun verzorgers lokale parken of buitenruimtes bezoeken.
Ze worden aangemoedigd om gedurende 8 weken ongeveer 120 minuten per week te besteden aan buitenactiviteiten in het park.
Deelnemers krijgen een bezoekpaspoort om een logboek bij te houden van activiteiten die tijdens de parkbezoeken zijn voltooid.
Tijdens de 8 weken interventie zullen de deelnemers ook deelnemen aan een wekelijkse incheckbijeenkomst met andere deelnemers om hun ervaringen met de parkbezoeken te bespreken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline neuropsychiatrische symptomen na 8 weken (post-interventie)
|
De primaire maatstaf voor neuropsychiatrische symptomen is stemming en gedrag gemeten in week 8 zoals gemeten op de totaalscore van de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
Deze vragenlijst meet de ernst van de symptomen bij individuen op een 3-puntsschaal (1=mild; 2=matig; en 3=ernstig) en het leed dat gepaard gaat met de symptomen op een 5-puntsschaal (0=geen leed; 1= minimaal ongerief; 2=licht ongerief; 3=matig ongerief; 4=ernstig ongerief; en 5=extreem ongerief).
De scores variëren van 0 (afwezigheid van gedragssymptomen) tot 144 punten (maximale ernst van gedragssymptomen)
|
Verandering van baseline neuropsychiatrische symptomen na 8 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Depressieve symptomen na 4 weken (mid-interventie) en na 8 weken (post-interventie)
|
Depressieve symptomen die worden gemeten met behulp van de Cornell-schaal voor depressie bij dementie.
Deze schaal beoordeelt tekenen en symptomen van ernstige depressie bij PLWD via een door de zorgverlener gerapporteerde proxy.
Er zijn 19 items op de schaal, elk item wordt beoordeeld op ernst op een schaal van 0-2 (0=afwezig, 1=mild of intermitterend, 2=ernstig).
Scores boven de 10 wijzen op een waarschijnlijke ernstige depressie.
Scores boven de 18 duiden op een duidelijke ernstige depressie.
Scores onder de 6 worden geassocieerd met afwezigheid van significante depressieve symptomen.
De CSDD-totaalscore wordt gebruikt om verandering in depressieve symptomen te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline Depressieve symptomen na 4 weken (mid-interventie) en na 8 weken (post-interventie)
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Cognition na 4 weken (mid-interventie) en na 8 weken (post-interventie)
|
Cognitie die zal worden gemeten met behulp van de Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Syndromes (RBANS).
Dit is een korte, individueel afgenomen test om de mate van cognitieve achteruitgang of verbetering te meten.
Deze beoordeling bestaat uit 12 subtests, die vijf indexscores en een totale schaalscore opleveren.
De scores zijn geclassificeerd op basis van het volgende: gemiddelde/lichte stoornis (standaardscores van 70 of hoger), matige stoornis (standaardscores van 55 tot 69) en ernstige stoornis (standaardscores <54)).
De RBANS-totaalscore wordt gebruikt om verandering in cognitie te meten.
|
Verandering ten opzichte van Baseline Cognition na 4 weken (mid-interventie) en na 8 weken (post-interventie)
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door DEMQoL (Dementia Quality of Life assessment)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 4 weken (mid-interventie) en na 8 weken (post-interventie)
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de dementie-kwaliteit van leven-beoordeling. Dit zijn metingen die door de interviewer worden uitgevoerd en die rapporten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met dementie door de patiënt en de zorgverlener verkrijgen.
Items peilen naar 'gevoelens', 'herinnering' en 'dagelijks leven' van de persoon met dementie in de afgelopen week.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (veel, nogal wat, weinig, helemaal niet).
De items worden gescoord volgens een standaardscore om een algemene score te produceren waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
De DEMQoL-totaalscore varieert van 28 tot 112.
|
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 4 weken (mid-interventie) en na 8 weken (post-interventie)
|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Caregiver Burden na 4 weken (mid-interventie) en na 8 weken (post-interventie)
|
De belasting van de mantelzorger wordt beoordeeld met behulp van de Zarit Burden Interview-schaal.
Dit bestaat uit 22 items, elk item van het interview is een uitspraak die de verzorger wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-punts Likertschaal (0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vrij vaak, 4=bijna altijd ).
De som van de scores varieert van 0-88 (0 - 21 weinig of geen last; 21 - 40 milde tot matige last; 41 - 60 matige tot ernstige last; 61 - 88 ernstige last).
|
Verandering ten opzichte van Baseline Caregiver Burden na 4 weken (mid-interventie) en na 8 weken (post-interventie)
|
|
Verzorger Welzijn en Ondersteuning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Welzijn en ondersteuning van zorgverlener na 4 weken (mid-interventie) en na 8 weken (post-interventie)
|
Het welzijn en de ondersteuning van de mantelzorger wordt gemeten met behulp van de vragenlijst over het welzijn en de ondersteuning van de mantelzorger.
Deze vragenlijst bevat twee subschalen: welzijn en steun.
Een hoger welzijnsschaaltotaal (bereik: 0-128) duidt op een beter welzijn van de verzorger; terwijl hogere ondersteuningsscores (omgekeerde score gebruikt en totaal bereik: 0-51) duiden op een lagere tevredenheid over de ontvangen ondersteuning.
|
Verandering ten opzichte van baseline Welzijn en ondersteuning van zorgverlener na 4 weken (mid-interventie) en na 8 weken (post-interventie)
|
|
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar week 4 op de NPI-Q totaalscore.
|
De Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) gemeten in week 4 zal worden opgenomen als een secundair resultaat en de NPI-Q-eigenschappen worden beschreven in het gedeelte over het primaire resultaat van het protocol.
|
Verander van Baseline naar week 4 op de NPI-Q totaalscore.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dallas P Seitz, MD, PhD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB22-0788
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .