Effekterne af et parkbesøgsprogram på personer med demens og deres pårørende
Undersøgelse af virkningerne af et 8-ugers Open Label naturbaseret parkbesøgsprogram på livskvalitet, adfærd og kognitive symptomer hos personer med demens og deres pårørende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Kognitiv svækkelse har været hovedfokus i behandling og pleje af mennesker, der lever med demens (PLWD). For nylig er ikke-kognitive symptomer forbundet med demens stigende og tvinger familier til at søge ikke-farmakologiske behandlingsmetoder for demensrelaterede symptomer. Tidligere undersøgelser har også vist effekten af aerobe øvelser og andre ikke-farmakologiske indgreb i at give en række fordele såsom fysiske, mentale og følelsesmæssige fordele hos mennesker uden demens, dog er der begrænset evidens for effekten af naturbaserede aktiviteter på PLWD. Mange PLWD er afbrudt fra udendørs på grund af en betydelig mængde tid brugt indendørs, hvilket resulterer i reduceret viden om, hvordan naturbaserede aktiviteter kan gavne QoL af PLWD. Det specifikke formål med dette projekt er at evaluere effekten af parkbesøg, et eksempel på naturbaserede aktiviteter på neuropsykiatriske symptomer, QoL, kognition, stress og byrde af PLWD og deres pårørende.
Mål:
1) Formålet med dette projekt er at undersøge virkningen af en 8-ugers naturparkbesøgsprogramintervention på stress, livskvalitet og kognition hos 10 PLWD-par og deres pårørende; 2) Evaluer virkningen af potentielle barrierer på deltagelse i aktivitet og deres indflydelse på QoL af PLWD.
Metoder:
10 par PLWD og deres pårørende, der bor i samfundet, vil blive rekrutteret til interventionsprogrammet for naturforbindelser. Denne undersøgelse vil være en åben-label pilotundersøgelse med pre-post design. Naturforbindelsesinterventionen vil omfatte et 8-ugers parkbesøgsprogram, hvorefter PLWD og deres pårørende vil blive vurderet på faktorer, herunder ændringer i kognitiv funktion, ændringer i humør og adfærd, ændringer i QoL og ændringer i stressniveauer. Disse faktorer vil blive vurderet hos deltagerne ved baseline, uge 4 (midt-intervention) og uge 8 (post-intervention) for på passende vis at evaluere virkningen af interventionen. Screeningsmålinger inklusive demografi, kognition, fysisk aktivitet og funktionsevne vil blive vurderet og indsamlet i løbet af screeningsperioden for at opfylde inklusionskriterierne for undersøgelsen. Adfærds- og humørsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q, mens depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD). Kognition vil blive målt ved hjælp af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologiske syndromer (RBANS). Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Demens Quality of Life (DEMQOL) vurdering. Aktivitetsloggen over besøg i parken vil blive registreret fra baseline til uge 8. Pårørendes specifikke resultater, pårørendebyrde og pårørendes trivsel og støtte vil blive vurderet ved baseline, uge 4 under intervention og uge 8 efter intervention. Plejerbyrden vil blive vurderet ved hjælp af Zarit Burden Interview (ZBI), mens omsorgspersoners trivsel og støtte vil blive målt ved hjælp af Carer Well-being and Support spørgeskemaet. Interventionen vil også omfatte ugentlige check-in møder, hvor deltagerne kan diskutere deres oplevelse med parkbesøgene med andre deltagere.
Dataanalyse:
Det primære resultat for PLWD er ændring i neuropsykiatriske symptomer målt fra baseline til uge 8 på NPI-Q ved hjælp af parrede t-tests. Sekundære resultater omfatter måling af depressive symptomer (CSDD), kognition (RBANS), livskvalitet, omsorgsgivers stress og omsorgspersonbyrde (ZBI) i uge 4 og uge 8 af undersøgelsen. Tosidede p-værdier på <0,05 vil blive brugt som tærskel for statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dallas P Seitz, MD, PhD
- Telefonnummer: 4032106867
- E-mail: dallas.seitz@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margaret O Abolarin, BSc
- Telefonnummer: 5878897805
- E-mail: margaret.abolarin@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- Rekruttering
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
Kontakt:
- Dallas P Seitz, MD, PhD
- Telefonnummer: 4032106867
- E-mail: dallas.seitz@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere, der er 65 år eller ældre
- PLWD, der opfylder Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-5 for alvorlig neurokognitiv lidelse på grund af Alzheimers sygdom
- Personer med let til moderat demens vurderet på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) svarende til score på 12-25 på 12-element-vurderingen eller 10-18 på 9-element telefon-MoCA-vurdering
- Deltagere, der i øjeblikket deltager i mindre end 2 timers udendørsaktiviteter ugentligt ved hjælp af spørgeskemaet Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
- Pårørende, der bruger mindst 2 timer om ugen med PLWD
- Deltagere, der er i stand til at mobilisere selvstændigt eller med hjælpemidler og har mulighed for at få adgang til lokale parker enten selvstændigt eller med hjælp fra omsorgspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med ustabile forhold, der forhindrer udendørsaktiviteter
- Patienter, der bor på langtidspleje eller plejehjem
- Personer med AD, som ikke har adgang til en omsorgsperson
- Deltagere med begrænset mobilitet, der forhindrer udendørsaktiviteter
- Deltagere, der ikke har tilstrækkelig forståelse og verbal kommunikation på engelsk, er nødvendige for at deltage i måling af resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppen Naturforbindelser
Deltagerne vil blive screenet for at bekræfte deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen.
Deltagere, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil herefter blive inviteret til at deltage i naturforbindelsesinterventionen.
Ved starten af interventionen, midt-interventionen og post-interventionen vil deltagerne blive inviteret til at deltage i vurderinger af deres adfærd og humørsymptomer, kognition, livskvalitet, omsorgsbyrde og stressniveauer ved hjælp af forskellige målinger og spørgeskemaer på University of Calgary .
Deltagerne vil få udleveret et besøgspas for at registrere en log over aktiviteter gennemført under parkbesøgene.
|
10 PLWD og deres 10 omsorgspersoner vil blive undersøgt for virkningerne af et parkbesøgsprogram på deres adfærd og humørsymptomer, kognition og livskvalitet i løbet af 8 uger.
Hvis deltagerne opfylder undersøgelseskriterierne, vil en indledende undervisningssession om naturens sundhedsmæssige fordele blive givet til dem.
Deltagerne vil derefter blive inviteret til at deltage i parkbesøgsprogrammet, som vil få dem til at besøge lokale parker eller udendørs rum med deres omsorgspersoner.
De vil blive opfordret til at afsætte cirka 120 minutter hver uge til udendørs parkaktiviteter i 8 uger.
Deltagerne vil få udleveret et besøgspas for at registrere en log over aktiviteter gennemført under parkbesøgene.
I løbet af de 8 ugers intervention vil deltagerne også deltage i et ugentlig check-in møde med andre deltagere for at diskutere deres erfaringer med parkbesøgene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline neuropsykiatriske symptomer efter 8 uger (post-intervention)
|
Det primære mål for neuropsykiatriske symptomer er humør og adfærd målt i uge 8 som målt på Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) totalscore.
Dette spørgeskema måler sværhedsgraden af symptomerne hos individer på en 3-punkts skala (1=mild; 2=moderat; og 3=alvorlig) og lidelsen forbundet med symptomerne på en 5-punkts skala (0=ingen lidelse; 1= minimal nød; 2 = let nød; 3 = moderat nød; 4 = svær nød; og 5 = ekstrem nød).
Scoren varierer fra 0 (fravær af adfærdssymptomer) til 144 point (maksimal sværhedsgrad af adfærdssymptomer)
|
Ændring fra baseline neuropsykiatriske symptomer efter 8 uger (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline depressive symptomer efter 4 uger (midt-intervention) og efter 8 uger (post-intervention)
|
Depressive symptomer, som vil blive målt ved hjælp af Cornell Scale for Depression in Dementia.
Denne skala vurderer tegn og symptomer på alvorlig depression i PLWD via en plejer rapporteret proxy.
Der er 19 punkter på skalaen, hvert punkt er vurderet til sværhedsgrad på en skala fra 0-2 (0=fraværende, 1=mild eller intermitterende, 2=alvorlig).
Score over 10 indikerer en sandsynlig svær depression.
Score over 18 indikerer en decideret svær depression.
Score under 6 er forbundet med fravær af signifikante depressive symptomer.
Den samlede CSDD-score vil blive brugt til at vurdere ændringer i depressive symptomer.
|
Ændring fra baseline depressive symptomer efter 4 uger (midt-intervention) og efter 8 uger (post-intervention)
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline kognition efter 4 uger (midt-intervention) og efter 8 uger (post-intervention)
|
Kognition, som vil blive målt ved hjælp af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologiske syndromer (RBANS).
Dette er en kort, individuelt administreret test for at måle graden af kognitiv tilbagegang eller forbedring.
Denne vurdering består af 12 deltest, som giver fem indeksscore og en samlet skala-score.
Scorerne er klassificeret baseret på følgende: gennemsnitlig/mild svækkelse (standardscore på 70 eller derover), moderat svækkelse (standardscore fra 55 til 69) og svær svækkelse (standardscore <54)).
Den samlede RBANS-score vil blive brugt til at måle ændringer i kognition.
|
Ændring fra baseline kognition efter 4 uger (midt-intervention) og efter 8 uger (post-intervention)
|
|
Livskvalitet vurderet af DEMQoL (Demens Quality of Life assessment)
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 4 uger (midt-intervention) og efter 8 uger (post-intervention)
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af demens livskvalitetsvurdering. Det er interviewer-administrerede målinger, som indhenter selv- og omsorgspersoners rapporter om den helbredsmæssige livskvalitet for personer med demens.
Genstande spørger om 'følelser', 'hukommelse' og 'hverdag' hos den demensramte i den sidste uge.
Hvert spørgsmål vurderes på en 4-trins skala (meget, ganske lidt, lidt, slet ikke).
Elementerne scores efter en standardscore for at producere en samlet score, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Den samlede DEMQoL-score varierer fra 28 til 112.
|
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 4 uger (midt-intervention) og efter 8 uger (post-intervention)
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Ændring fra baseline Caregiver Burden efter 4 uger (midt-intervention) og efter 8 uger (post-intervention)
|
Pårørendebyrden vil blive vurderet ved hjælp af Zarit Burden Interview-skalaen.
Dette består af 22 punkter, hvert punkt i interviewet er et udsagn, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=temmelig ofte, 4=næsten altid ).
Summen af score spænder mellem 0-88 (0 - 21 lille eller ingen byrde; 21 - 40 mild til moderat byrde; 41 - 60 moderat til svær byrde; 61 - 88 svær byrde).
|
Ændring fra baseline Caregiver Burden efter 4 uger (midt-intervention) og efter 8 uger (post-intervention)
|
|
Pårørende Trivsel og støtte
Tidsramme: Skift fra Baseline Caregivers velvære og støtte efter 4 uger (midt-intervention) og efter 8 uger (post-intervention)
|
Pårørendes trivsel og støtte vil blive målt ved hjælp af pårørendes trivsel og støtte spørgeskema.
Dette spørgeskema indeholder to underskalaer: trivsel og støtte.
Højere velværeskala i alt (interval: 0-128) indikerer bedre plejers velvære; mens højere støttescore (omvendt score brugt og samlet interval: 0-51) indikerer lavere tilfredshed med modtaget støtte.
|
Skift fra Baseline Caregivers velvære og støtte efter 4 uger (midt-intervention) og efter 8 uger (post-intervention)
|
|
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 på NPI-Q totalscore.
|
Det neuropsykiatriske Inventory Questionnaire (NPI-Q) målt i uge 4 vil blive inkluderet som et sekundært resultat, og NPI-Q-egenskaberne er beskrevet i protokollens primære udfaldsafsnit.
|
Skift fra baseline til uge 4 på NPI-Q totalscore.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dallas P Seitz, MD, PhD, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB22-0788
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .