うつ病に対する測定に基づいたケア効果の強化 (EMBED) 研究 (EMBED)
2022年9月16日 更新者：Shanghai Mental Health Center
うつ病に対する強化された測定ベースのケア有効性（EMBED）研究：うつ病に対する強化された測定ベースのケア実装と標準的な測定ベースのケア実装のクラスター無作為化比較試験
測定ベースのケア (MBC) は、検証済みの評価尺度を使用した定期的な結果評価を組み込んで、共同の臨床的意思決定を導く証拠に基づく実践です。
MBC は大うつ病性障害 (MDD) 患者の転帰を改善しますが、臨床現場での広範な実施には障壁があります。
「強化された」MBC (eMBC) と、患者が WeChat を介して結果を追跡し、自己管理できるようにするモバイル アプリを使用すると、これらの障壁の一部に対処できる可能性があります。
研究者らは、WeChat を使用した eMBC の実装は、実装と臨床転帰の両方について、クリニックでの紙と鉛筆の評価を使用した標準的な MBC の実装よりも優れていると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、標準的な MBC の実装と eMBC の実装を比較し、中国の上海にある 12 の精神保健センターで 6 か月の追跡調査を行ったハイブリッド実装有効性設計を使用した 2 アーム クラスター無作為化比較試験 (RCT) の試験プロトコルを提示します。
eMBC の実装では、簡単なアンケートを使用した結果の追跡と、WeChat を介した一般のコーチによるサポートで補完される自己管理レッスンを含む WeChat ミニプログラムを使用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xing Wang
- 電話番号：021-34773528
- メール：478030003@qq.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性。
- 参加者は、受け入れられた診断基準（CCMD-3、DSM-IV、DSM-5、ICD-10など）に基づいて、担当医によって単極性うつ病と診断されました。
- 参加者は、利用可能なスマートフォン デバイスを持ち、スマートフォンの使用に習熟していることが期待されます。
- 参加者は、中学校以上の教育を受け、十分な視聴覚能力を持ち、研究内容を完全に理解でき、インフォームドコンセントに署名する法的能力を持っている必要があります。
除外基準:
- 明らかな暴力的で攻撃的な行動または傾向の存在;
- 発症エピソード中に不安定であり、研究内容の完了に協力できない参加者;
- 深刻な自殺傾向;
- 効果的な口頭でのコミュニケーションができない;
- スマートフォンはありません。
- 研究の協力または完了を妨げたその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：強化された MBC 実装 (eMBC)
EMBC の実装部門は、気分の追跡と素人指導による自己管理で構成される WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program を使用しています。
|
実験グループは、気分の追跡と素人指導による自己管理で構成される WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program を使用して eMBC を実装します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準の MBC の実装
標準の MBC 実装アームでは、紙と鉛筆のアンケートを使用します。
|
コントロール介入グループは、紙と鉛筆のアンケートを使用して標準的な MBC を実装します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：6ヶ月まで
|
患者の抑うつ症状の重症度を評価すること。
寛解：合計スコア≤4。
|
6ヶ月まで
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアを持つ患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
|
臨床記録に入力された PHQ-9 スコアを持つ患者の割合。
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート-9(PHQ-9) スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
|
PHQ-9 スコアとうつ病のカテゴリの変化は、最初の PHQ-9 スコアから最終的な PHQ-9 スコアを差し引くことによって決定されました。
したがって、PHQ-9 の負の変化はうつ病の症状の軽減を表し、PHQ-9 の正の変化はうつ病の症状の増加を表します。
|
6ヶ月まで
|
|
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：6ヶ月まで
|
仕事/勉強、日常生活、家族の責任を含む機能障害を評価する。
各サブスケールのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、機能障害がないことから機能喪失までを意味します。
|
6ヶ月まで
|
|
生活の質の尺度 (QOL-6)
時間枠：6ヶ月まで
|
MDD患者の生活の質を評価すること。
合計スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
|
6ヶ月まで
|
|
EuroQoL 5 寸法 (EQ-5D)
時間枠：6ヶ月まで
|
MDD患者の生活の質を評価すること。
合計スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
|
6ヶ月まで
|
|
医療経済評価 (HEA)
時間枠：6ヶ月まで
|
医療サービスの利用を評価する。
経済的成果には、HEA および利用可能な EMR/チャート記録からの医療サービス利用データ (メンタルヘルス関連および非メンタルヘルス関連の両方) が含まれます。これには、医療提供者の受診、緊急治療室の訪問、入院、診断テスト、および処方箋が含まれます。
|
6ヶ月まで
|
|
患者アドヒアランスアンケート（PAQ）
時間枠：6ヶ月まで
|
服薬順守を評価するため。PAQ は 2 項目の尺度であり、最初の質問は順守レベル (過去 1 週間で薬を服用しなかった日数として定量化) を評価し、項目 2 は不順守の理由を評価します。
|
6ヶ月まで
|
|
地域メンタルヘルスケアにおける治療関係を評価する尺度 (STAR-P)
時間枠：6ヶ月まで
|
地域のメンタルヘルスケア環境における患者と臨床医との間の治療関係を評価すること。12 の項目が含まれ、各項目は 5 段階のリッカート尺度で評価され、回答は 0 から 4 の範囲です。
|
6ヶ月まで
|
|
WeChat Easy to Recover from Depression ミニプログラムに少なくとも 1 回アクセスした患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
|
WeChat Easy to Recovery from Depression ミニプログラムに少なくとも 1 回アクセスした患者の割合。
|
6ヶ月まで
|
|
カムバックミニプログラムで6レッスンのうち少なくとも4レッスンを完了した患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
|
カムバックミニプログラムの 6 つのレッスンのうち少なくとも 4 つを完了した患者の割合。カムバックミニプログラムは、WeChat Easy to Recover from Depression ミニプログラムの一部であり、認知行動に基づく週 6 回のレッスンで構成されています。治療（CBT）の原則。
|
6ヶ月まで
|
|
システム ユーザビリティ スケール
時間枠：6ヶ月まで
|
質的インタビューにより患者の満足度を評価する。参加者は、「非常に同意する」から「非常に同意しない」までの範囲の 5 つの回答のうちの 1 つを含む 10 項目を採点するよう求められます。
|
6ヶ月まで
|
|
証拠に基づく実践態度尺度 (EBPAS)
時間枠：6ヶ月まで
|
定性的なインタビューによって臨床医の満足度を評価する。参加者は、まったくないから非常に非常に大きいまでの範囲の 5 つの回答のうちの 1 つを含む 15 項目を採点するように求められます。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jun Chen, M.D., Ph.D、Shanghai Mental Health Center(SMHC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月3日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。