Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression (EMBED) Studie (EMBED)

16. september 2022 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression (EMBED) Studie: En klynge randomisert kontrollert studie av Enhanced Versus Standard Målingsbasert Care Implementation for depresjon

Målingsbasert omsorg (MBC) er en evidensbasert praksis som inkluderer rutinemessig resultatvurdering ved bruk av validerte vurderingsskalaer for å veilede kliniske beslutninger i samarbeid. Selv om MBC resulterer i forbedrede resultater for pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), er det barrierer for den brede implementeringen i kliniske omgivelser. Bruken av «enhanced» MBC (eMBC), med mobilapper som lar pasienter spore utfall og engasjere seg i selvledelse via WeChat, kan løse noen av disse barrierene. Etterforskerne antar at implementering med eMBC ved bruk av WeChat vil være overlegen standard MBC-implementering ved bruk av papir-blyantvurderinger på klinikken, både for implementering og kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne presenterer en prøveprotokoll for en 2-arm klynge randomisert kontrollert studie (RCT) med et hybrid implementeringseffektivitetsdesign som sammenligner standard MBC-implementering versus eMBC-implementering med 6-måneders oppfølging i 12 mentale helsesentre i Shanghai, Kina. eMBC-implementeringen bruker et WeChat-miniprogram som inkluderer resultatsporing ved hjelp av korte spørreskjemaer og selvledelsestimer supplert med støtte fra en lekcoach via WeChat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18-65 år;
  2. Deltakerne ble diagnostisert med unipolar depressiv lidelse av den behandlende legen basert på aksepterte diagnostiske kriterier (f.eks. CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10);
  3. Deltakerne forventes å ha en smarttelefonenhet tilgjengelig og være dyktig i bruk av en smarttelefon;
  4. Deltakerne bør ha en ungdomsskoleutdanning eller høyere, ha tilstrekkelige audiovisuelle ferdigheter, kunne fullt ut forstå forskningsinnholdet og ha juridisk mulighet til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av åpenbar voldelig aggressiv oppførsel eller tendenser;
  2. Deltakere som er ustabile under debutepisoder og ikke kan samarbeide om å fullføre studieinnholdet;
  3. Alvorlige selvmordstendenser;
  4. Manglende evne til å gjennomføre effektiv verbal kommunikasjon;
  5. Ingen smarttelefon;
  6. Andre forhold som hindret samarbeid eller gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forbedret MBC-implementering (eMBC)
EMBC-implementeringsarmen bruker WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program, som består av humørsporing og lek-coachet selvledelse.
Annen: eMBC
Eksperimentgruppen vil implementere eMBC med vårt WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program, som består av humørsporing og lek-coachet selvledelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard MBC-implementering
Standard MBC-implementeringsarmen bruker papir- og blyantspørreskjemaer.
Annen: standard MBC
Kontrollintervensjonsgruppen vil implementere standard MBC ved å bruke papir- og blyantspørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter. Remisjon: total poengsum ≤ 4.
opptil 6 måneder
Andel pasienter med en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: opptil 6 måneder
Andel av pasienter med en PHQ-9-skåre innført i den kliniske journalen.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) endre score
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringene i PHQ-9-skåre og depresjonskategorier ble bestemt ved å trekke den endelige PHQ-9-skåren fra den innledende PHQ-9-skåren. Derfor representerer en negativ endring i PHQ-9 en reduksjon av depresjonssymptomer, mens en positiv endring i PHQ-9 representerer en økning i depresjonssymptomer.
opptil 6 måneder
Sheehan funksjonshemmingskalaen (SDS)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Å evaluere funksjonsnedsettelsen, inkludert arbeid/studie, dagligliv og familieansvar. Poengsummen for hver underskala varierte fra 0 til 10, som betyr fra ingen svekkelse til tap av funksjon.
opptil 6 måneder
Livskvalitetsskala (QOL-6)
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å evaluere livskvaliteten hos pasienter med MDD. Jo høyere totalscore, jo bedre livskvalitet.
opptil 6 måneder
EuroQoL 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å evaluere livskvaliteten hos pasienter med MDD. Jo høyere totalscore, jo bedre livskvalitet.
opptil 6 måneder
Helseøkonomisk vurdering (HEA)
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å evaluere helsetjenesteutnyttelsen. Økonomiske utfall vil inkludere data om bruk av helsetjenester (både psykisk helse- og ikke-psykisk helserelatert) fra HEA og fra tilgjengelige EMR/diagramposter, inkludert møter med helsepersonell, akuttbesøk, sykehusinnleggelser, diagnostiske tester og resepter.
opptil 6 måneder
Patient Adherence Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å evaluere overholdelse av medisiner. PAQ-en er et mål med to elementer, med det første spørsmålet som vurderer etterlevelsesnivået (kvantifisert som antall dager i den siste uken som medisiner ikke ble tatt) og punkt 2 vurderer årsaker til manglende overholdelse.
opptil 6 måneder
Skala for å vurdere terapeutiske forhold i fellesskaps psykisk helsevern (STAR-P)
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å vurdere det terapeutiske forholdet mellom pasienter og klinikere i fellesskapsmiljøer for psykisk helsevern. Den inneholder 12 elementer og hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med svar fra 0 til 4.
opptil 6 måneder
Andel pasienter som brukte WeChat Easy to Recover from Depression Mini-programmet minst én gang
Tidsramme: opptil 6 måneder
Andel pasienter som brukte WeChat Easy to Recover from Depression Mini-programmet minst én gang.
opptil 6 måneder
Andel pasienter som fullførte minst 4 av 6 leksjoner i Come Back-miniprogrammet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Andel pasienter som fullførte minst 4 av 6 leksjoner i Come Back-miniprogrammet. Come Back-miniprogrammet er en del av WeChat Easy to Recover from Depression Mini-programmet, som består av 6 ukentlige leksjoner basert på kognitiv atferd terapi (CBT) prinsipper.
opptil 6 måneder
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å evaluere pasienttilfredshet ved kvalitative intervjuer. Deltakerne blir bedt om å score 10 elementer med ett av fem svar som spenner fra Helt enig til Helt uenig.
opptil 6 måneder
Evidence Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å evaluere klinikerens tilfredshet ved kvalitative intervjuer. Deltakerne blir bedt om å score 15 elementer med ett av fem svar som spenner fra Ikke i det hele tatt til I veldig stor grad.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Boston University
University of British Columbia
University of Michigan
University of Alberta
University of Toronto
Queen's University
University of California
University of Melbourne
Shanghai CDC for Mental Health
Institute of Population Research, Peking University
Hongkou Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-77

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere