Estudio mejorado de eficacia de la atención basada en mediciones para la depresión (EMBED) (EMBED)
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estudio de eficacia de la atención basada en mediciones mejoradas para la depresión (EMBED): un ensayo controlado aleatorio grupal de implementación de atención basada en mediciones mejorada versus estándar para la depresión
La atención basada en la medición (MBC) es una práctica basada en la evidencia que incorpora la evaluación de resultados de rutina utilizando escalas de calificación validadas para guiar la toma de decisiones clínicas en colaboración.
Aunque MBC produce mejores resultados para los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), existen barreras para su implementación amplia en entornos clínicos.
El uso de MBC "mejorado" (eMBC), con aplicaciones móviles que permiten a los pacientes realizar un seguimiento de los resultados y participar en la autogestión a través de WeChat, puede abordar algunas de estas barreras.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación con eMBC usando WeChat será superior a la implementación estándar de MBC usando evaluaciones de lápiz y papel en la clínica, tanto para la implementación como para los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores presentan un protocolo de ensayo para un ensayo controlado aleatorizado (ECA) por grupos de 2 brazos con un diseño híbrido de implementación y eficacia que compara la implementación estándar de MBC versus la implementación de eMBC con un seguimiento de 6 meses en 12 centros de salud mental en Shanghái, China.
La implementación de eMBC utiliza un miniprograma de WeChat que incluye el seguimiento de resultados mediante cuestionarios breves y lecciones de autogestión complementadas con el apoyo de un entrenador lego a través de WeChat.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xing Wang
- Número de teléfono: 021-34773528
- Correo electrónico: 478030003@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años;
- Los participantes fueron diagnosticados de trastorno depresivo unipolar por el médico tratante según los criterios de diagnóstico aceptados (p. ej., CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10);
- Se espera que los participantes tengan un dispositivo de teléfono inteligente disponible y sean competentes en el uso de un teléfono inteligente;
- Los participantes deben tener una educación secundaria o superior, tener suficientes habilidades audiovisuales, ser capaces de comprender completamente el contenido de la investigación y tener la capacidad legal para firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de comportamiento o tendencias agresivas violentas evidentes;
- Participantes que son inestables durante los episodios de inicio y no pueden cooperar para completar el contenido del estudio;
- Tendencias suicidas graves;
- Incapacidad para llevar a cabo una comunicación verbal efectiva;
- Sin teléfono inteligente;
- Otras circunstancias que impidieron la cooperación o la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implementación mejorada de MBC (eMBC)
El brazo de implementación de eMBC utiliza nuestro miniprograma WeChat Easy to Recover from Depression, que consiste en el seguimiento del estado de ánimo y la autogestión guiada por laicos.
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El grupo experimental implementará eMBC con nuestro miniprograma WeChat Easy to Recover from Depression, que consiste en el seguimiento del estado de ánimo y la autogestión guiada por laicos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Implementación estándar de MBC
El brazo de implementación estándar de MBC utiliza cuestionarios de papel y lápiz.
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El grupo de intervención de control implementará MBC estándar utilizando cuestionarios de papel y lápiz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Evaluar la gravedad de los síntomas depresivos por parte de los pacientes.
Remisión: puntuación total ≤ 4.
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hasta 6 meses
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Proporción de pacientes con una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Proporción de pacientes con puntuación PHQ-9 ingresada en la historia clínica.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de cambio del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Los cambios en las puntuaciones de PHQ-9 y las categorías de depresión se determinaron restando la puntuación final de PHQ-9 de la puntuación inicial de PHQ-9.
Por lo tanto, un cambio negativo en PHQ-9 representa una disminución de los síntomas de depresión, mientras que un cambio positivo en PHQ-9 representa un aumento de los síntomas de depresión.
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hasta 6 meses
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La escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Evaluar el deterioro funcional, incluyendo trabajo/estudio, vida diaria y responsabilidad familiar.
La puntuación de cada subescala osciló entre 0 y 10, lo que significa desde ausencia de deterioro hasta pérdida de la función.
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hasta 6 meses
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Escala de calidad de vida (QOL-6)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Evaluar la calidad de vida en pacientes con TDM.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la calidad de vida.
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hasta 6 meses
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EuroQoL 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Evaluar la calidad de vida en pacientes con TDM.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la calidad de vida.
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hasta 6 meses
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Evaluación económica de la salud (HEA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Evaluar la utilización de los servicios de salud.
Los resultados económicos incluirán datos de utilización de los servicios de salud (tanto relacionados con la salud mental como no relacionados con la salud mental) de la HEA y de los registros EMR/gráficos disponibles, incluidos encuentros con proveedores de salud, visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones, pruebas de diagnóstico y recetas.
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hasta 6 meses
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Cuestionario de Adherencia del Paciente (PAQ)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Para evaluar la adherencia a la medicación. El PAQ es una medida de dos ítems, la primera pregunta evalúa el nivel de adherencia (cuantificado como el número de días de la última semana en los que no se tomó la medicación) y el ítem 2 evalúa las razones de la no adherencia.
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hasta 6 meses
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Escala para la Evaluación de las Relaciones Terapéuticas en la Atención Comunitaria de Salud Mental (STAR-P)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Evaluar la relación terapéutica entre pacientes y médicos en entornos comunitarios de atención de salud mental. Contiene 12 ítems y cada ítem se califica en una escala de Likert de 5 puntos, con respuestas que van de 0 a 4.
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hasta 6 meses
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Proporción de pacientes que accedieron al miniprograma WeChat Easy to Recover from Depression al menos una vez
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Proporción de pacientes que accedieron al miniprograma WeChat Easy to Recover from Depression al menos una vez.
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hasta 6 meses
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Proporción de pacientes que completaron al menos 4 de 6 lecciones en el miniprograma Come Back
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Proporción de pacientes que completaron al menos 4 de 6 lecciones en el miniprograma Come Back. El miniprograma Come Back es parte del miniprograma WeChat Easy to Recover from Depression, que consta de 6 lecciones semanales basadas en la evaluación cognitivo-conductual. principios de terapia (TCC).
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hasta 6 meses
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Evaluar la satisfacción del paciente mediante entrevistas cualitativas. Se pide a los participantes que califiquen 10 ítems con una de cinco respuestas que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
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hasta 6 meses
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Escala de Actitud para la Práctica Basada en la Evidencia (EBPAS)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Evaluar la satisfacción del médico mediante entrevistas cualitativas. Se pide a los participantes que califiquen 15 ítems con una de cinco respuestas que van desde Nada hasta En gran medida.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-77
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .