Étude EMBED (Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression) (EMBED)
16 septembre 2022 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Étude sur l'efficacité améliorée des soins basés sur les mesures pour la dépression (EMBED) : essai contrôlé randomisé en grappes sur la mise en œuvre des soins basés sur les mesures améliorées par rapport à la norme pour la dépression
Les soins basés sur la mesure (MBC) sont une pratique fondée sur des données probantes qui intègre une évaluation de routine des résultats à l'aide d'échelles d'évaluation validées pour guider la prise de décision clinique collaborative.
Bien que le MBC améliore les résultats pour les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM), il existe des obstacles à sa large mise en œuvre dans les milieux cliniques.
L'utilisation du MBC "amélioré" (eMBC), avec des applications mobiles qui permettent aux patients de suivre les résultats et de s'auto-gérer via WeChat, peut résoudre certains de ces obstacles.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre avec eMBC utilisant WeChat sera supérieure à la mise en œuvre standard de MBC utilisant des évaluations papier-crayon à la clinique, tant pour la mise en œuvre que pour les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs présentent un protocole d'essai pour un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes à 2 bras avec une conception hybride mise en œuvre-efficacité comparant la mise en œuvre standard de MBC à la mise en œuvre eMBC avec un suivi de 6 mois dans 12 centres de santé mentale à Shanghai, en Chine.
La mise en œuvre d'eMBC utilise un mini-programme WeChat qui comprend un suivi des résultats à l'aide de brefs questionnaires et des leçons d'autogestion complétées par le soutien d'un coach non professionnel via WeChat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xing Wang
- Numéro de téléphone: 021-34773528
- E-mail: 478030003@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans ;
- Les participants ont reçu un diagnostic de trouble dépressif unipolaire par le médecin traitant sur la base de critères de diagnostic acceptés (par exemple, CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10) ;
- Les participants doivent disposer d'un smartphone et maîtriser l'utilisation d'un smartphone ;
- Les participants doivent avoir un diplôme d'études secondaires de premier cycle ou plus, avoir des compétences audiovisuelles suffisantes, être capables de comprendre pleinement le contenu de la recherche et avoir la capacité légale de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence de comportements ou de tendances manifestes à l'agressivité violente ;
- Les participants qui sont instables pendant les épisodes d'apparition et qui ne peuvent pas coopérer pour terminer le contenu de l'étude ;
- Tendances suicidaires graves ;
- Incapacité à effectuer une communication verbale efficace ;
- Pas de téléphone intelligent ;
- Autres circonstances qui ont empêché la coopération ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mise en œuvre MBC améliorée (eMBC)
Le bras de mise en œuvre eMBC utilise notre mini-programme WeChat Easy to Recover from Depression, qui consiste en un suivi de l'humeur et une autogestion encadrée par des profanes.
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Le groupe expérimental mettra en œuvre eMBC avec notre mini-programme WeChat Easy to Recover from Depression, qui consiste en un suivi de l'humeur et une autogestion encadrée par des profanes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mise en œuvre standard du MBC
Le bras de mise en œuvre standard du MBC utilise des questionnaires papier et crayon.
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Le groupe d'intervention de contrôle mettra en œuvre le MBC standard en utilisant des questionnaires papier et crayon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer la sévérité des symptômes dépressifs par les patients.
Rémission : score total ≤ 4.
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Jusqu'à 6 mois
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Proportion de patients avec un score Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Proportion de patients avec un score PHQ-9 inscrit au dossier clinique.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de changement du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les changements dans les scores PHQ-9 et les catégories de dépression ont été déterminés en soustrayant le score PHQ-9 final du score PHQ-9 initial.
Par conséquent, un changement négatif du PHQ-9 représente une diminution des symptômes de la dépression, tandis qu'un changement positif du PHQ-9 représente une augmentation des symptômes de la dépression.
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Jusqu'à 6 mois
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L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer la déficience fonctionnelle, y compris le travail/les études, la vie quotidienne et les responsabilités familiales.
Le score de chaque sous-échelle variait de 0 à 10, ce qui signifie de l'absence de déficience à la perte de fonction.
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle de qualité de vie (QOL-6)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer la qualité de vie des patients atteints de TDM.
Plus le score total est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Jusqu'à 6 mois
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Dimensions EuroQoL 5 (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer la qualité de vie des patients atteints de TDM.
Plus le score total est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation économique de la santé (HEA)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer l'utilisation des services de santé.
Les résultats économiques incluront les données d'utilisation des services de santé (à la fois liées à la santé mentale et non liées à la santé mentale) de la HEA et des dossiers de DME/dossiers disponibles, y compris les rencontres avec les prestataires de santé, les visites aux urgences, les hospitalisations, les tests de diagnostic et les ordonnances.
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Jusqu'à 6 mois
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Questionnaire d'adhésion du patient (PAQ)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer l'observance du traitement. Le PAQ est une mesure à deux éléments, la première question évaluant le niveau d'observance (quantifié en nombre de jours au cours de la semaine écoulée au cours desquels le médicament n'a pas été pris) et l'élément 2 évaluant les raisons de la non-observance.
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle pour évaluer les relations thérapeutiques dans les soins de santé mentale communautaires (STAR-P)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer la relation thérapeutique entre les patients et les cliniciens dans les établissements de soins de santé mentale communautaires. Il contient 12 items et chaque item est évalué sur une échelle de Likert à 5 points, avec des réponses allant de 0 à 4.
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Jusqu'à 6 mois
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Proportion de patients ayant accédé au mini-programme WeChat Easy to Recover from Depression au moins une fois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Proportion de patients ayant accédé au mini-programme WeChat Easy to Recover from Depression au moins une fois.
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Jusqu'à 6 mois
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Proportion de patients ayant suivi au moins 4 des 6 leçons du mini-programme Come Back
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Proportion de patients ayant suivi au moins 4 des 6 leçons du mini-programme Come Back. Le mini-programme Come Back fait partie du mini-programme WeChat Easy to Recover from Depression, qui consiste en 6 leçons hebdomadaires basées sur des principes thérapeutiques (TCC).
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer la satisfaction des patients par des entretiens qualitatifs. Les participants sont invités à marquer 10 éléments avec l'une des cinq réponses allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle d'attitude fondée sur des données probantes (EBPAS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer la satisfaction des cliniciens par des entretiens qualitatifs. Les participants sont invités à marquer 15 éléments avec l'une des cinq réponses allant de Pas du tout à Dans une très grande mesure.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-77
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .