Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression (EMBED) -tutkimus (EMBED)
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression (EMBED) -tutkimus: Cluster Randomized Controlled Trial Enhanced Versus Standard Measurement Based Care Implementation for Depression
Measurement-based care (MBC) on näyttöön perustuva käytäntö, joka sisältää rutiininomaisen tulosarvioinnin validoitujen luokitusasteikkojen avulla ohjaamaan yhteistä kliinistä päätöksentekoa.
Vaikka MBC johtaa parempiin tuloksiin potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), sen laajalle käyttöönotolle kliinisissä olosuhteissa on esteitä.
"Parannetun" MBC:n (eMBC) käyttö mobiilisovelluksilla, joiden avulla potilaat voivat seurata tuloksia ja osallistua itsehallintaan WeChatin kautta, voi korjata joitakin näistä esteistä.
Tutkijat olettavat, että käyttöönotto eMBC:n kanssa WeChatin avulla on parempi kuin tavallisen MBC-toteutuksen paperikynäarvioinnilla klinikalla sekä toteutuksen että kliinisten tulosten osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat esittelevät tutkimusprotokollan 2-haaraiselle satunnaistetulle kontrolloidulle klusteritutkimukselle (RCT), jossa on hybridi-toteutuksen ja tehokkuuden suunnittelu, jossa verrataan standardi MBC-toteutusta verrattuna eMBC-toteutukseen kuuden kuukauden seurannassa 12 mielenterveyskeskuksessa Shanghaissa, Kiinassa.
emBC-toteutus käyttää WeChat-miniohjelmaa, joka sisältää tulosseurannan lyhyillä kyselylomakkeilla ja itsehallintaoppitunteja täydennettynä maallikon valmentajan tuella WeChatin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xing Wang
- Puhelinnumero: 021-34773528
- Sähköposti: 478030003@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset;
- Hoitava lääkäri diagnosoi osallistujille unipolaarisen masennushäiriön hyväksyttyjen diagnostisten kriteerien perusteella (esim. CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10);
- Osallistujilta odotetaan älypuhelinta ja älypuhelimen käyttötaitoa;
- Osallistujilla tulee olla yläkoulun koulutus tai sitä korkeampi koulutus, riittävät audiovisuaaliset taidot, he pystyvät ymmärtämään täysin tutkimuksen sisällön ja heillä tulee olla laillinen kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeisen väkivaltaisen aggressiivisen käytöksen tai taipumusten esiintyminen;
- Osallistujat, jotka ovat epävakaita alkavien jaksojen aikana eivätkä voi tehdä yhteistyötä opiskelusisällön suorittamisessa;
- Vakavat itsetuhoiset taipumukset;
- Kyvyttömyys suorittaa tehokasta sanallista viestintää;
- Ei älypuhelinta;
- Muut olosuhteet, jotka estivät yhteistyön tai tutkimuksen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Enhanced MBC Implementation (eMBC)
EmBC-toteutusryhmä käyttää WeChat Easy to Recover from Depression -miniohjelmaamme, joka koostuu mielialan seurannasta ja lay-coached-itsehallinnasta.
|
Kokeellinen ryhmä toteuttaa eMBC:n WeChat Easy to Recover from Depression -miniohjelmallamme, joka koostuu mielialan seurannasta ja lay-coached-itsehallinnasta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali MBC-toteutus
Tavallinen MBC-toteutushaara käyttää paperi- ja kynäkyselylomakkeita.
|
Kontrolliinterventioryhmä toteuttaa standardi MBC:n käyttämällä paperi- ja kynäkyselylomakkeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioida potilaiden masennusoireiden vakavuutta.
Remissio: kokonaispistemäärä ≤ 4.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PHQ-9-pistemäärä on merkitty kliiniseen tietueeseen.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) muutospisteet
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset PHQ-9-pisteissä ja masennusluokissa määritettiin vähentämällä lopullinen PHQ-9-pistemäärä alkuperäisestä PHQ-9-pisteestä.
Siksi negatiivinen muutos PHQ-9:ssä edustaa masennuksen oireiden vähenemistä, kun taas positiivinen muutos PHQ-9:ssä edustaa masennuksen oireiden lisääntymistä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioida toimintahäiriöitä, mukaan lukien työ/opiskelu, arkielämä ja perhevastuu.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelivat välillä 0–10, mikä tarkoittaa ei-vamman toiminnan menettämiseen.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatuasteikko (QOL-6)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioida MDD-potilaiden elämänlaatua.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioida MDD-potilaiden elämänlaatua.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Terveystaloudellinen arviointi (HEA)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioida terveyspalvelujen käyttöä.
Taloudellisiin tuloksiin kuuluvat terveyspalvelujen käyttötiedot (sekä mielenterveyteen että ei-mielenterveyteen liittyvät) HEA:sta ja saatavilla olevista EMR-/kaaviotietueista, mukaan lukien terveydenhuollon tarjoajien kohtaamiset, ensiapukäynnit, sairaalahoidot, diagnostiset testit ja reseptit.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaan hoitoon sitoutumista koskeva kyselylomake (PAQ)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Lääkityshoitoon sitoutumisen arvioiminen. PAQ on kaksiosainen mitta, jossa ensimmäinen kysymys arvioi hoitoon sitoutumisen tasoa (määrällisesti päivien lukumääränä viime viikolla, jolloin lääkitystä ei käytetty) ja 2. kysymyksessä arvioidaan hoitoon sitoutumatta jättämisen syitä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Asteikko terapeuttisten suhteiden arvioimiseksi yhteisön mielenterveyshuollossa (STAR-P)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden ja lääkäreiden välisen terapeuttisen suhteen arvioimiseksi yhteisön mielenterveyshuollon ympäristöissä. Se sisältää 12 kohtaa ja jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat 0-4.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet WeChat Easy to Recover from Depression -miniohjelmaa vähintään kerran
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet WeChat Easy to Recover from Depression -miniohjelmaa vähintään kerran.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittivat vähintään 4 kuudesta Come Back -miniohjelman oppitunnista
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittivat vähintään 4 kuudesta Come Back -miniohjelman oppitunnista.Come Back -miniohjelma on osa WeChat Easy to Recover from Depression -miniohjelmaa, joka koostuu kuudesta viikoittaisesta oppitunnista, jotka perustuvat kognitiivis-käyttäytymiseen. hoidon (CBT) periaatteet.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen kvalitatiivisten haastattelujen avulla. Osallistujia pyydetään antamaan 10 kohtaa yhdellä viidestä vastauksesta, jotka vaihtelevat Täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Evidence Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kliinikon tyytyväisyyden arvioiminen laadullisilla haastatteluilla. Osallistujia pyydetään antamaan 15 kohtaa ja yksi viidestä vastauksesta, jotka vaihtelevat Ei ollenkaan ja erittäin suuressa määrin.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-77
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .