Studio EMBED (Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression). (EMBED)
16 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Studio EMBED (Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression): uno studio controllato randomizzato a cluster sull'implementazione di un'assistenza per la depressione basata su misurazioni migliorata rispetto a quella standard
L'assistenza basata sulla misurazione (MBC) è una pratica basata sull'evidenza che incorpora la valutazione dei risultati di routine utilizzando scale di valutazione convalidate per guidare il processo decisionale clinico collaborativo.
Sebbene l'MBC porti a risultati migliori per i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), ci sono ostacoli alla sua ampia implementazione in contesti clinici.
L'uso di MBC "potenziato" (eMBC), con app mobili che consentono ai pazienti di monitorare i risultati e impegnarsi nell'autogestione tramite WeChat, può affrontare alcune di queste barriere.
Gli investigatori ipotizzano che l'implementazione con eMBC utilizzando WeChat sarà superiore all'implementazione MBC standard utilizzando valutazioni con carta e matita presso la clinica, sia per l'implementazione che per i risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori presentano un protocollo di prova per uno studio randomizzato controllato (RCT) a 2 bracci con un design ibrido di efficacia dell'implementazione che confronta l'implementazione MBC standard rispetto all'implementazione eMBC con un follow-up di 6 mesi in 12 centri di salute mentale a Shanghai, in Cina.
L'implementazione di eMBC utilizza un mini-programma WeChat che include il monitoraggio dei risultati utilizzando brevi questionari e lezioni di autogestione integrate con il supporto di un coach laico tramite WeChat.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xing Wang
- Numero di telefono: 021-34773528
- Email: 478030003@qq.com
Luoghi di studio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Ai partecipanti è stato diagnosticato un disturbo depressivo unipolare dal medico curante sulla base di criteri diagnostici accettati (ad esempio, CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10);
- I partecipanti devono avere a disposizione un dispositivo smartphone ed essere esperti nell'uso di uno smartphone;
- I partecipanti devono avere un'istruzione di scuola media inferiore o superiore, avere competenze audiovisive sufficienti, essere in grado di comprendere appieno il contenuto della ricerca e avere la capacità legale di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di comportamenti o tendenze aggressivi violenti evidenti;
- - Partecipanti che sono instabili durante gli episodi di esordio e non possono collaborare al completamento del contenuto dello studio;
- Gravi tendenze suicide;
- Incapacità di effettuare una comunicazione verbale efficace;
- Nessuno smartphone;
- Altre circostanze che hanno impedito la collaborazione o il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Implementazione MBC avanzata (eMBC)
Il braccio di implementazione di eMBC utilizza il nostro mini-programma WeChat Easy to Recover from Depression, che consiste nel monitoraggio dell'umore e nell'autogestione assistita.
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Il gruppo sperimentale implementerà eMBC con il nostro mini-programma WeChat Easy to Recover from Depression, che consiste nel monitoraggio dell'umore e nell'autogestione assistita.
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ACTIVE_COMPARATORE: Implementazione MBC standard
Il braccio di implementazione MBC standard utilizza questionari carta e matita.
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Il gruppo di intervento di controllo implementerà l'MBC standard utilizzando questionari cartacei e a matita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Valutare la gravità dei sintomi depressivi da parte dei pazienti.
Remissione: punteggio totale ≤ 4.
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fino a 6 mesi
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Proporzione di pazienti con un punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Proporzione di pazienti con punteggio PHQ-9 inseriti in cartella clinica.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) modifica i punteggi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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I cambiamenti nei punteggi PHQ-9 e nelle categorie di depressione sono stati determinati sottraendo il punteggio PHQ-9 finale dal punteggio PHQ-9 iniziale.
Pertanto, un cambiamento negativo in PHQ-9 rappresenta una diminuzione dei sintomi della depressione mentre un cambiamento positivo in PHQ-9 rappresenta un aumento dei sintomi della depressione.
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fino a 6 mesi
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La scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Valutare la compromissione funzionale, compreso il lavoro/studio, la vita quotidiana e la responsabilità familiare.
Il punteggio di ciascuna sottoscala variava da 0 a 10, il che significa da nessuna compromissione alla perdita di funzionalità.
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fino a 6 mesi
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Scala della qualità della vita (QOL-6)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Per valutare la qualità della vita nei pazienti con MDD.
Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita.
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fino a 6 mesi
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Dimensioni EuroQoL 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Per valutare la qualità della vita nei pazienti con MDD.
Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita.
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fino a 6 mesi
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Valutazione economica sanitaria (HEA)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Valutare l'utilizzo dei servizi sanitari.
I risultati economici includeranno i dati sull'utilizzo del servizio sanitario (sia relativi alla salute mentale che non) dall'HEA e dai registri EMR/grafici disponibili, inclusi incontri con operatori sanitari, visite al pronto soccorso, ricoveri, test diagnostici e prescrizioni.
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fino a 6 mesi
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Questionario sull'aderenza del paziente (PAQ)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Per valutare l'aderenza al farmaco. Il PAQ è una misura a due elementi, con la prima domanda che valuta il livello di aderenza (quantificato come numero di giorni nell'ultima settimana in cui il farmaco non è stato assunto) e l'elemento 2 valuta i motivi della non aderenza.
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fino a 6 mesi
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Scala per valutare le relazioni terapeutiche nell'assistenza sanitaria mentale di comunità (STAR-P)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Per valutare la relazione terapeutica tra pazienti e medici in contesti di salute mentale di comunità. Contiene 12 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da 0 a 4.
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fino a 6 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno avuto accesso al mini-programma WeChat Easy to Recover from Depression almeno una volta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno avuto accesso al mini-programma WeChat Easy to Recover from Depression almeno una volta.
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fino a 6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno completato almeno 4 lezioni su 6 nel mini-programma Come Back
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno completato almeno 4 lezioni su 6 nel mini-programma Come Back. Il mini-programma Come Back fa parte del mini-programma WeChat Easy to Recover from Depression, che consiste in 6 lezioni settimanali basate su cognitivo-comportamentale principi della terapia (CBT).
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fino a 6 mesi
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Valutare la soddisfazione del paziente mediante interviste qualitative. Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio a 10 elementi con una delle cinque risposte che vanno da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo.
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fino a 6 mesi
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Evidence Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Valutare la soddisfazione del medico mediante interviste qualitative. Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio a 15 elementi con una delle cinque risposte che vanno da Per niente a In misura molto elevata.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-77
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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