Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование эффективности лечения депрессии на основе измерений (EMBED) (EMBED)

16 сентября 2022 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Исследование эффективности расширенной помощи при депрессии на основе измерений (EMBED): кластерное рандомизированное контролируемое исследование расширенной помощи по сравнению со стандартной помощью при депрессии, основанной на измерениях

Медицинская помощь на основе измерений (MBC) — это доказательная практика, которая включает рутинную оценку результатов с использованием утвержденных рейтинговых шкал для руководства совместным принятием клинических решений. Хотя MBC приводит к улучшению исходов у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), существуют препятствия для его широкого применения в клинических условиях. Использование «расширенного» MBC (eMBC) с мобильными приложениями, которые позволяют пациентам отслеживать результаты и заниматься самоконтролем через WeChat, может устранить некоторые из этих барьеров. Исследователи предполагают, что внедрение eMBC с использованием WeChat будет лучше стандартного внедрения MBC с использованием бумажно-карандашных оценок в клинике как с точки зрения внедрения, так и с точки зрения клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи представляют протокол испытания кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами с гибридным дизайном внедрения-эффективности, сравнивающим стандартное внедрение MBC с внедрением eMBC с последующим 6-месячным наблюдением в 12 центрах психического здоровья в Шанхае, Китай. В реализации eMBC используется мини-программа WeChat, которая включает в себя отслеживание результатов с использованием кратких анкет и уроков по самоконтролю, дополненных поддержкой непрофессионала через WeChat.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xing Wang
  • Номер телефона: 021-34773528
  • Электронная почта: 478030003@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет;
  2. Лечащий врач поставил участникам диагноз униполярного депрессивного расстройства на основании принятых диагностических критериев (например, CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, МКБ-10);
  3. Ожидается, что участники будут иметь доступ к смартфону и уметь им пользоваться;
  4. Участники должны иметь неполное среднее образование или выше, иметь достаточные аудиовизуальные навыки, быть в состоянии полностью понять содержание исследования и иметь юридическую возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие явного насильственного агрессивного поведения или тенденций;
  2. Участники, которые нестабильны во время начальных эпизодов и не могут сотрудничать в завершении содержания исследования;
  3. Серьезные суицидальные наклонности;
  4. Неспособность осуществлять эффективное вербальное общение;
  5. Нет смартфона;
  6. Другие обстоятельства, препятствовавшие сотрудничеству или завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенная реализация MBC (eMBC)
Группа внедрения eMBC использует нашу мини-программу WeChat Easy to Recover from Depression, которая включает в себя отслеживание настроения и самоуправление с участием непрофессионалов.
Другой: eMBC
Экспериментальная группа внедрит eMBC с нашей мини-программой WeChat «Легко выздороветь от депрессии», которая состоит из отслеживания настроения и самоконтроля с участием непрофессионалов.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная реализация MBC
Стандартная реализация MBC использует бумажные и карандашные вопросники.
Другой: стандартный МБК
Группа контрольного вмешательства внедрит стандартный MBC с использованием бумажных и карандашных вопросников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Оценить выраженность депрессивных симптомов у пациентов. Ремиссия: сумма баллов ≤ 4.
до 6 месяцев
Доля пациентов с оценкой по опроснику здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Доля пациентов с оценкой PHQ-9, зарегистрированных в истории болезни.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) изменения баллов
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения в баллах PHQ-9 и категориях депрессии определяли путем вычитания окончательного балла PHQ-9 из исходного балла PHQ-9. Следовательно, отрицательное изменение PHQ-9 представляет собой уменьшение симптомов депрессии, тогда как положительное изменение PHQ-9 представляет усиление симптомов депрессии.
до 6 месяцев
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Оценить функциональные нарушения, включая работу/учебу, повседневную жизнь и семейные обязанности. Оценка по каждой подшкале варьировалась от 0 до 10, что означает от отсутствия ухудшения до потери функции.
до 6 месяцев
Шкала качества жизни (QOL-6)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Оценить качество жизни пациентов с БДР. Чем выше общий балл, тем лучше качество жизни.
до 6 месяцев
Параметры EuroQoL 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Оценить качество жизни пациентов с БДР. Чем выше общий балл, тем лучше качество жизни.
до 6 месяцев
Экономическая оценка здоровья (HEA)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Оценить использование медицинских услуг. Экономические результаты будут включать данные об использовании медицинских услуг (как связанных с психическим здоровьем, так и не связанных с психическим здоровьем) из HEA и из доступных записей EMR/диаграмм, включая встречи с поставщиками медицинских услуг, посещения отделений неотложной помощи, госпитализации, диагностические тесты и рецепты.
до 6 месяцев
Опросник приверженности пациента (PAQ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Для оценки приверженности лечению. PAQ представляет собой показатель из двух пунктов: первый вопрос оценивает уровень приверженности (количественно количество дней на прошлой неделе, когда лекарства не принимались), а пункт 2 оценивает причины несоблюдения.
до 6 месяцев
Шкала для оценки терапевтических отношений в психиатрической помощи по месту жительства (STAR-P)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Для оценки терапевтических отношений между пациентами и клиницистами в психиатрических учреждениях по месту жительства. Он содержит 12 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами от 0 до 4.
до 6 месяцев
Доля пациентов, которые хотя бы раз воспользовались мини-программой WeChat «Легко выздороветь от депрессии»
Временное ограничение: до 6 месяцев
Доля пациентов, которые хотя бы раз воспользовались мини-программой WeChat «Легко выздороветь от депрессии».
до 6 месяцев
Доля пациентов, прошедших не менее 4 из 6 занятий по мини-программе «Вернись»
Временное ограничение: до 6 месяцев
Доля пациентов, прошедших не менее 4 из 6 занятий мини-программы «Вернись». Мини-программа «Вернись» является частью мини-программы WeChat «Легко выздороветь от депрессии», принципы терапии (КПТ).
до 6 месяцев
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: до 6 месяцев
Чтобы оценить удовлетворенность пациентов с помощью качественных интервью. Участников просят оценить 10 пунктов с одним из пяти ответов, которые варьируются от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
до 6 месяцев
Шкала отношения к практике, основанной на фактических данных (EBPAS)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Для оценки удовлетворенности врачей с помощью качественных интервью. Участников просят оценить 15 пунктов с одним из пяти ответов, которые варьируются от «совсем нет» до «в очень большой степени».
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Соавторы

Boston University
University of British Columbia
University of Michigan
University of Alberta
University of Toronto
Queen's University
University of California
University of Melbourne
Shanghai CDC for Mental Health
Institute of Population Research, Peking University
Hongkou Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-77

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования eMBC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться