우울증에 대한 향상된 측정 기반 치료 효과성(EMBED) 연구 (EMBED)
2022년 9월 16일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
우울증에 대한 향상된 측정 기반 관리 효과성(EMBED) 연구: 우울증에 대한 향상된 측정 기반 치료와 표준 측정 기반 치료 구현의 클러스터 무작위 통제 시험
측정 기반 치료(MBC)는 검증된 등급 척도를 사용하여 일상적인 결과 평가를 통합하여 협력적인 임상 의사 결정을 안내하는 증거 기반 진료입니다.
MBC는 주요 우울 장애(MDD) 환자의 결과를 개선하지만 임상 환경에서 광범위하게 구현하는 데는 장벽이 있습니다.
환자가 WeChat을 통해 결과를 추적하고 자가 관리에 참여할 수 있는 모바일 앱과 함께 "강화된" MBC(eMBC)를 사용하면 이러한 장벽 중 일부를 해결할 수 있습니다.
연구자들은 WeChat을 사용하여 eMBC를 구현하는 것이 구현 및 임상 결과 모두에 대해 클리닉에서 종이 연필 평가를 사용하는 표준 MBC 구현보다 우수할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 중국 상하이에 있는 12개 정신 건강 센터에서 6개월 추적 조사를 통해 표준 MBC 구현과 eMBC 구현을 비교하는 하이브리드 구현-효과 설계로 2군 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)에 대한 시험 프로토콜을 제시합니다.
eMBC 구현은 WeChat을 통한 평신도 코치의 지원으로 보완되는 간단한 설문지와 자기 관리 수업을 사용한 결과 추적을 포함하는 WeChat 미니 프로그램을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xing Wang
- 전화번호: 021-34773528
- 이메일: 478030003@qq.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성;
- 참가자는 허용된 진단 기준(예: CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10)에 따라 치료 의사에 의해 단극성 우울 장애로 진단되었습니다.
- 참가자는 스마트폰 장치를 사용할 수 있고 스마트폰 사용에 능숙해야 합니다.
- 참가자는 중학교 이상의 교육을 받았고, 충분한 시청각 능력을 갖추고, 연구 내용을 완전히 이해할 수 있고, 정보에 입각한 동의서에 서명할 법적 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 명백한 폭력적인 공격적 행동 또는 경향의 존재;
- 발병 에피소드 동안 불안정하고 연구 내용을 완료하는데 협조할 수 없는 참가자;
- 심각한 자살 성향;
- 효과적인 구두 의사 소통을 수행할 수 없음
- 스마트폰이 없습니다.
- 연구의 협력 또는 완료를 방해하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 MBC 구현(eMBC)
EMBC 구현 암은 기분 추적 및 평신도 코칭 자기 관리로 구성된 WeChat Easy to Recover from Depression 미니 프로그램을 사용합니다.
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실험 그룹은 기분 추적 및 평신도 코칭 자기 관리로 구성된 WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program으로 eMBC를 구현합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 MBC 구현
표준 MBC 구현 팔은 종이와 연필 설문지를 사용합니다.
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제어 개입 그룹은 종이와 연필 설문지를 사용하여 표준 MBC를 구현합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 최대 6개월
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환자의 우울 증상의 중증도를 평가합니다.
관해: 총 점수 ≤ 4.
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최대 6개월
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수를 받은 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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임상 기록에 입력된 PHQ-9 점수를 가진 환자의 비율.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 점수 변경
기간: 최대 6개월
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PHQ-9 점수와 우울증 범주의 변화는 초기 PHQ-9 점수에서 최종 PHQ-9 점수를 빼서 결정했습니다.
따라서 PHQ-9의 음의 변화는 우울증 증상의 감소를 나타내고 PHQ-9의 양의 변화는 우울증 증상의 증가를 나타냅니다.
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최대 6개월
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Sheehan 장애 척도(SDS)
기간: 최대 6개월
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일/공부, 일상생활, 가족의 책임을 포함한 기능 장애를 평가합니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 10까지이며 이는 손상이 없는 것부터 기능 상실까지를 의미합니다.
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최대 6개월
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삶의 질 척도(QOL-6)
기간: 최대 6개월
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MDD 환자의 삶의 질을 평가합니다.
총점이 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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최대 6개월
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EuroQoL 5 치수(EQ-5D)
기간: 최대 6개월
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MDD 환자의 삶의 질을 평가합니다.
총점이 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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최대 6개월
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건강 경제 평가(HEA)
기간: 최대 6개월
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건강 서비스 이용을 평가합니다.
경제적 결과에는 의료 제공자 접촉, 응급실 방문, 입원, 진단 테스트 및 처방을 포함하여 HEA 및 사용 가능한 EMR/차트 기록의 의료 서비스 이용 데이터(정신 건강 및 비정신 건강 관련)가 포함됩니다.
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최대 6개월
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환자 순응 설문지(PAQ)
기간: 최대 6개월
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복약 순응도를 평가하기 위해. PAQ는 두 가지 항목으로 측정되며, 첫 번째 질문은 순응도 수준(지난 주에 약을 복용하지 않은 일수로 정량화)을 평가하고 항목 2는 비순응도에 대한 이유를 평가합니다.
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최대 6개월
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지역사회 정신 건강 관리에서 치료 관계를 평가하기 위한 규모(STAR-P)
기간: 최대 6개월
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지역사회 정신 건강 관리 환경에서 환자와 임상의 사이의 치료적 관계를 평가하기 위해 12개 항목을 포함하고 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 응답 범위는 0에서 4까지입니다.
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최대 6개월
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우울증에서 회복하기 쉬운 WeChat 미니 프로그램에 한 번 이상 액세스한 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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우울증에서 회복하기 쉬운 WeChat 미니 프로그램에 한 번 이상 액세스한 환자의 비율.
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최대 6개월
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컴백 미니 프로그램 6회 중 4회 이상 수료한 환자 비율
기간: 최대 6개월
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Come Back 미니 프로그램의 6개 수업 중 최소 4개 수업을 완료한 환자의 비율. Come Back 미니 프로그램은 WeChat Easy to Recover from Depression 미니 프로그램의 일부로, 인지 행동에 기반한 6개의 주간 수업으로 구성됩니다. 치료(CBT) 원칙.
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최대 6개월
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시스템 사용성 척도
기간: 최대 6개월
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질적 인터뷰를 통해 환자 만족도를 평가하기 위해. 참가자는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지의 5개 응답 중 하나를 사용하여 10개 항목에 점수를 매기도록 요청받습니다.
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최대 6개월
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증거 기반 실무 태도 척도(EBPAS)
기간: 최대 6개월
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질적 인터뷰를 통해 임상의 만족도를 평가합니다. 참가자는 전혀 아님에서 매우 많이까지 범위의 5개 응답 중 하나와 함께 15개 항목에 점수를 매기도록 요청받습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .