Studie vylepšené účinnosti péče o depresi (EMBED) založené na měření (EMBED)
16. září 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Studie Efektivita péče u deprese založené na zvýšeném měření (EMBED): Shluková randomizovaná kontrolovaná studie rozšířené versus standardní implementace péče založené na měření u deprese
Péče založená na měření (MBC) je praxe založená na důkazech, která zahrnuje rutinní hodnocení výsledků pomocí validovaných hodnotících škál jako vodítko pro společné klinické rozhodování.
Ačkoli MBC vede ke zlepšení výsledků u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), existují překážky bránící její široké implementaci v klinických podmínkách.
Použití „vylepšeného“ MBC (eMBC) s mobilními aplikacemi, které pacientům umožňují sledovat výsledky a zapojit se do sebeřízení prostřednictvím WeChat, může některé z těchto překážek vyřešit.
Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace s eMBC pomocí WeChat bude lepší než standardní implementace MBC pomocí hodnocení papír-tužka na klinice, a to jak pro implementaci, tak pro klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předkládají zkušební protokol pro dvouramennou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s hybridním designem účinnosti implementace porovnávající standardní implementaci MBC oproti implementaci eMBC s 6měsíčním sledováním ve 12 centrech duševního zdraví v Šanghaji v Číně.
Implementace eMBC využívá miniprogram WeChat, který zahrnuje sledování výsledků pomocí krátkých dotazníků a lekcí sebeřízení doplněných o podporu laického kouče prostřednictvím WeChat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xing Wang
- Telefonní číslo: 021-34773528
- E-mail: 478030003@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let;
- Účastníkům byla diagnostikována unipolární depresivní porucha ošetřujícím lékařem na základě přijatých diagnostických kritérií (např. CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10);
- Od účastníků se očekává, že budou mít k dispozici zařízení smartphone a budou zběhlí v používání smartphonu;
- Účastníci by měli mít středoškolské vzdělání nebo vyšší, mít dostatečné audiovizuální dovednosti, být schopni plně porozumět obsahu výzkumu a mít zákonnou způsobilost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zjevného násilně agresivního chování nebo tendencí;
- Účastníci, kteří jsou nestabilní během nástupu epizod a nemohou spolupracovat na dokončení obsahu studie;
- Vážné sebevražedné tendence;
- Neschopnost provádět efektivní verbální komunikaci;
- Žádný smartphone;
- Další okolnosti, které bránily spolupráci nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšená implementace MBC (eMBC)
Implementační rameno eMBC využívá náš miniprogram WeChat Easy to Recover from Depression, který se skládá ze sledování nálady a laické sebeřízení.
|
Experimentální skupina zavede eMBC s naším miniprogramem WeChat Easy to Recover from Depression, který se skládá ze sledování nálady a laické sebeřízení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní implementace MBC
Standardní implementační rameno MBC používá papírové a tužkové dotazníky.
|
Kontrolní intervenční skupina zavede standardní MBC pomocí papírových a tužkových dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vyhodnotit závažnost symptomů deprese u pacientů.
Remise: celkové skóre ≤ 4.
|
až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů se skóre podle Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Časové okno: až 6 měsíců
|
Podíl pacientů se skóre PHQ-9 zapsaných v klinickém záznamu.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) změn skóre
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změny ve skóre PHQ-9 a kategoriích deprese byly stanoveny odečtením konečného skóre PHQ-9 od počátečního skóre PHQ-9.
Negativní změna v PHQ-9 tedy představuje zmírnění příznaků deprese, zatímco pozitivní změna v PHQ-9 představuje zvýšení příznaků deprese.
|
až 6 měsíců
|
|
Sheehanova stupnice postižení (SDS)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vyhodnotit funkční poruchu, včetně práce/studia, každodenního života a odpovědnosti za rodinu.
Skóre každé subškály se pohybovalo od 0 do 10, což znamená od žádného poškození po ztrátu funkce.
|
až 6 měsíců
|
|
Stupnice kvality života (QOL-6)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Zhodnotit kvalitu života u pacientů s MDD.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života.
|
až 6 měsíců
|
|
Rozměry EuroQoL 5 (EQ-5D)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Zhodnotit kvalitu života u pacientů s MDD.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života.
|
až 6 měsíců
|
|
Zdravotně ekonomické hodnocení (HEA)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vyhodnotit využití zdravotnických služeb.
Ekonomické výsledky budou zahrnovat údaje o využití zdravotnických služeb (jak s duševním zdravím, tak nesouvisejícím s duševním zdravím) z HEA az dostupných EMR/kartových záznamů, včetně setkání s poskytovateli zdravotní péče, návštěv na pohotovosti, hospitalizací, diagnostických testů a receptů.
|
až 6 měsíců
|
|
Dotazník adherence pacienta (PAQ)
Časové okno: až 6 měsíců
|
K hodnocení adherence k medikaci. PAQ je měření se dvěma položkami, přičemž první otázka hodnotí míru adherence (kvantifikovaná jako počet dní v minulém týdnu, ve kterých nebyla medikace užívána) a položka 2 hodnotí důvody pro nedodržování.
|
až 6 měsíců
|
|
Škála pro posouzení terapeutických vztahů v komunitní péči o duševní zdraví (STAR-P)
Časové okno: až 6 měsíců
|
K posouzení terapeutického vztahu mezi pacienty a kliniky v komunitních zařízeních péče o duševní zdraví. Obsahuje 12 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále s odpověďmi od 0 do 4.
|
až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří alespoň jednou vstoupili do miniprogramu WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program
Časové okno: až 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří alespoň jednou vstoupili do miniprogramu WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program.
|
až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří absolvovali alespoň 4 ze 6 lekcí v miniprogramu Come Back
Časové okno: až 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří absolvovali alespoň 4 ze 6 lekcí miniprogramu Come Back. Miniprogram Come Back je součástí miniprogramu WeChat Easy to Recover from Depression, který se skládá z 6 týdenních lekcí založených na kognitivně-behaviorálním principy terapie (CBT).
|
až 6 měsíců
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vyhodnotit spokojenost pacientů pomocí kvalitativních rozhovorů. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili 10 položek s jednou z pěti odpovědí v rozsahu od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím.
|
až 6 měsíců
|
|
Škála postojů založených na důkazech (EBPAS)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vyhodnotit spokojenost lékaře pomocí kvalitativních rozhovorů. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili 15 položek s jednou z pěti odpovědí, které se pohybují od vůbec ne do velmi velkého rozsahu.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-77
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .