Ulepszone badanie skuteczności opieki opartej na pomiarach w przypadku depresji (EMBED). (EMBED)
16 września 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Ulepszone badanie skuteczności opieki opartej na pomiarach w depresji (EMBED): klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba ulepszonego i standardowego wdrożenia opieki opartej na pomiarach w depresji
Opieka oparta na pomiarach (MBC) to praktyka oparta na dowodach, która obejmuje rutynową ocenę wyników przy użyciu zatwierdzonych skal ocen, aby kierować wspólnym podejmowaniem decyzji klinicznych.
Chociaż MBC skutkuje lepszymi wynikami u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), istnieją bariery dla jego szerokiego wdrożenia w warunkach klinicznych.
Zastosowanie „ulepszonego” MBC (eMBC) z aplikacjami mobilnymi, które pozwalają pacjentom śledzić wyniki i angażować się w samodzielne zarządzanie za pośrednictwem WeChat, może rozwiązać niektóre z tych barier.
Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie z eMBC przy użyciu WeChat będzie lepsze od standardowego wdrożenia MBC przy użyciu oceny papier-ołówek w klinice, zarówno pod względem wdrożenia, jak i wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przedstawiają protokół próbny dla 2-ramiennej randomizowanej kontrolowanej próby klastrowej (RCT) z hybrydowym projektem skuteczności wdrożenia, porównującym standardowe wdrożenie MBC z wdrożeniem eMBC z 6-miesięczną obserwacją w 12 ośrodkach zdrowia psychicznego w Szanghaju w Chinach.
Wdrożenie eMBC wykorzystuje mini-program WeChat, który obejmuje śledzenie wyników za pomocą krótkich kwestionariuszy i lekcji samozarządzania, uzupełnionych wsparciem ze strony trenera nieprofesjonalnego za pośrednictwem WeChat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xing Wang
- Numer telefonu: 021-34773528
- E-mail: 478030003@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat;
- U uczestników zdiagnozowano zaburzenie depresyjne jednobiegunowe przez lekarza prowadzącego na podstawie przyjętych kryteriów diagnostycznych (np. CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10);
- Oczekuje się, że uczestnicy będą dysponować smartfonem i biegle posługiwać się nim;
- Uczestnicy powinni mieć wykształcenie gimnazjalne lub wyższe, posiadać wystarczające umiejętności audiowizualne, być w stanie w pełni zrozumieć treść badania i mieć prawną zdolność do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność oczywistego agresywnego zachowania lub tendencji;
- Uczestnicy, którzy są niestabilni podczas początkowych epizodów i nie mogą współpracować przy uzupełnianiu treści badania;
- poważne tendencje samobójcze;
- Niezdolność do skutecznej komunikacji werbalnej;
- Brak smartfona;
- Inne okoliczności, które uniemożliwiły współpracę lub ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ulepszona implementacja MBC (eMBC)
Ramię wdrażające eMBC korzysta z naszego mini-programu WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program, który obejmuje śledzenie nastroju i samozarządzanie przez osoby świeckie.
|
Grupa eksperymentalna wdroży eMBC za pomocą naszego mini-programu WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program, który obejmuje śledzenie nastroju i samodzielne zarządzanie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa implementacja MBC
Standardowe ramię wdrażające MBC wykorzystuje kwestionariusze w formie papierowej i ołówkowej.
|
Kontrolna grupa interwencyjna wdroży standardowe MBC przy użyciu kwestionariuszy w formie papierowej i ołówkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Ocena nasilenia objawów depresyjnych przez pacjentów.
Remisja: całkowity wynik ≤ 4.
|
do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z wynikiem PHQ-9 wpisanych do dokumentacji klinicznej.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zmienia wyniki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach PHQ-9 i kategoriach depresji określono przez odjęcie końcowego wyniku PHQ-9 od początkowego wyniku PHQ-9.
Dlatego ujemna zmiana w PHQ-9 oznacza zmniejszenie objawów depresji, podczas gdy pozytywna zmiana w PHQ-9 oznacza wzrost objawów depresji.
|
do 6 miesięcy
|
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Ocena upośledzenia funkcjonalnego, w tym pracy/studiów, życia codziennego i obowiązków rodzinnych.
Wynik każdej podskali mieścił się w przedziale od 0 do 10, co oznacza od braku upośledzenia do utraty funkcji.
|
do 6 miesięcy
|
|
Skala jakości życia (QOL-6)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia pacjentów z MDD.
Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza jakość życia.
|
do 6 miesięcy
|
|
Wymiary EuroQoL 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia pacjentów z MDD.
Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza jakość życia.
|
do 6 miesięcy
|
|
Ocena ekonomiczna zdrowia (HEA)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Aby ocenić wykorzystanie usług zdrowotnych.
Wyniki ekonomiczne będą obejmować dane dotyczące wykorzystania usług zdrowotnych (zarówno związanych ze zdrowiem psychicznym, jak i niezwiązanych ze zdrowiem psychicznym) z HEA oraz z dostępnych zapisów EMR/wykresów, w tym spotkań z dostawcami usług medycznych, wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji, testów diagnostycznych i recept.
|
do 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń przez pacjenta (PAQ)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. PAQ składa się z dwóch pozycji, przy czym pierwsze pytanie ocenia poziom przestrzegania zaleceń (określony ilościowo jako liczba dni w ostatnim tygodniu, w których nie przyjmowano leków), a pozycja 2 ocenia przyczyny nieprzestrzegania zaleceń.
|
do 6 miesięcy
|
|
Skala do oceny relacji terapeutycznych w środowiskowej opiece nad zdrowiem psychicznym (STAR-P)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Aby ocenić relację terapeutyczną między pacjentami a klinicystami w środowiskowych placówkach opieki psychiatrycznej. Zawiera 12 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, z odpowiedziami od 0 do 4.
|
do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przynajmniej raz uzyskali dostęp do miniprogramu WeChat „Łatwe do wyleczenia z depresji”.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przynajmniej raz uzyskali dostęp do miniprogramu WeChat „Łatwe do wyleczenia z depresji”.
|
do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 4 z 6 lekcji w miniprogramie Come Back
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 4 z 6 lekcji w miniprogramie Come Back. Miniprogram Come Back jest częścią miniprogramu WeChat Easy to Recover from Depression, który składa się z 6 tygodniowych lekcji opartych na poznawczo-behawioralnej zasady terapii (CBT).
|
do 6 miesięcy
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Aby ocenić zadowolenie pacjentów za pomocą wywiadów jakościowych. Uczestnicy proszeni są o ocenę 10 pozycji z jedną z pięciu odpowiedzi, które wahają się od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
|
do 6 miesięcy
|
|
Skala postaw praktycznych oparta na dowodach (EBPAS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Aby ocenić satysfakcję klinicysty za pomocą wywiadów jakościowych. Uczestnicy proszeni są o ocenę 15 pozycji z jedną z pięciu odpowiedzi, które wahają się od Wcale do W bardzo dużym stopniu.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-77
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .