Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar verbeterde op metingen gebaseerde zorgeffectiviteit voor depressie (EMBED). (EMBED)

16 september 2022 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression (EMBED)-onderzoek: een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie van verbeterde versus standaard op metingen gebaseerde zorgimplementatie voor depressie

Op metingen gebaseerde zorg (MBC) is een evidence-based praktijk die routinematige uitkomstbeoordeling omvat met behulp van gevalideerde beoordelingsschalen om gezamenlijke klinische besluitvorming te begeleiden. Hoewel MBC resulteert in betere resultaten voor patiënten met depressieve stoornis (MDD), zijn er belemmeringen voor de brede implementatie ervan in klinische omgevingen. Het gebruik van "verbeterde" MBC (eMBC), met mobiele apps waarmee patiënten de resultaten kunnen volgen en zelfmanagement kunnen doen via WeChat, kan een aantal van deze belemmeringen wegnemen. De onderzoekers veronderstellen dat implementatie met eMBC met behulp van WeChat superieur zal zijn aan standaard MBC-implementatie met behulp van papier-potloodbeoordelingen in de kliniek, zowel voor implementatie als voor klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers presenteren een proefprotocol voor een 2-armige cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een hybride implementatie-effectiviteitsontwerp dat standaard MBC-implementatie vergelijkt met eMBC-implementatie met een follow-up van 6 maanden in 12 centra voor geestelijke gezondheidszorg in Shanghai, China. De eMBC-implementatie maakt gebruik van een WeChat-miniprogramma met onder andere het volgen van uitkomsten met behulp van korte vragenlijsten en zelfmanagementlessen aangevuld met ondersteuning door een lekencoach via WeChat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18-65 jaar;
  2. Bij de deelnemers werd door de behandelend arts de diagnose unipolaire depressieve stoornis gesteld op basis van geaccepteerde diagnostische criteria (bijv. CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10);
  3. Van deelnemers wordt verwacht dat ze een smartphone beschikbaar hebben en bekwaam zijn in het gebruik van een smartphone;
  4. Deelnemers moeten een middelbare schoolopleiding of hoger hebben genoten, voldoende audiovisuele vaardigheden hebben, de inhoud van het onderzoek volledig kunnen begrijpen en wettelijk in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van duidelijk gewelddadig agressief gedrag of neigingen;
  2. Deelnemers die onstabiel zijn tijdens aanvangsepisoden en niet kunnen meewerken aan het voltooien van de onderzoeksinhoud;
  3. Ernstige suïcidale neigingen;
  4. Onvermogen om effectieve verbale communicatie uit te voeren;
  5. Geen smartphone;
  6. Andere omstandigheden die medewerking of afronding van het onderzoek verhinderden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verbeterde MBC-implementatie (eMBC)
De eMBC-implementatiearm gebruikt ons WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program, dat bestaat uit stemmingsregistratie en zelfmanagement door leken.
Ander: eMBC
De experimentele groep zal eMBC implementeren met ons WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program, dat bestaat uit stemmingsregistratie en zelfmanagement door leken.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard MBC-implementatie
De standaard MBC-implementatiearm gebruikt papieren en potloodvragenlijsten.
Ander: standaard MBC
De controle-interventiegroep zal standaard MBC implementeren met behulp van papieren en potloodvragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om de ernst van depressieve symptomen door patiënten te evalueren. Remissie: totaalscore ≤ 4.
tot 6 maanden
Percentage patiënten met een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Percentage patiënten met een PHQ-9-score opgenomen in het klinische dossier.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) veranderingsscores
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De veranderingen in PHQ-9-scores en depressiecategorieën werden bepaald door de uiteindelijke PHQ-9-score af te trekken van de initiële PHQ-9-score. Daarom vertegenwoordigt een negatieve verandering in PHQ-9 een vermindering van depressiesymptomen, terwijl een positieve verandering in PHQ-9 een toename van depressiesymptomen vertegenwoordigt.
tot 6 maanden
De Sheehan invaliditeitsschaal (SDS)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De functionele beperking evalueren, inclusief werk/studie, dagelijks leven en gezinsverantwoordelijkheid. De score van elke subschaal varieerde van 0 tot 10, wat betekent van geen beperking tot functieverlies.
tot 6 maanden
Kwaliteit van leven-schaal (QOL-6)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om de kwaliteit van leven van patiënten met MDD te evalueren. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de kwaliteit van leven.
tot 6 maanden
EuroQoL 5-afmetingen (EQ-5D)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om de kwaliteit van leven van patiënten met MDD te evalueren. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de kwaliteit van leven.
tot 6 maanden
Gezondheidseconomische beoordeling (HEA)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om het gebruik van de gezondheidszorg te evalueren. Economische resultaten omvatten gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg (zowel geestelijke gezondheid als niet-geestelijke gezondheid) van de HEA en van beschikbare EPD-/kaartrecords, inclusief ontmoetingen met zorgverleners, bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, diagnostische tests en voorschriften.
tot 6 maanden
Patiënt therapietrouw vragenlijst (PAQ)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om de therapietrouw te evalueren. De PAQ is een meting van twee items, waarbij de eerste vraag de mate van therapietrouw beoordeelt (gekwantificeerd als het aantal dagen in de afgelopen week waarop medicatie niet werd ingenomen) en item 2 beoordeelt de redenen voor niet-therapietrouw.
tot 6 maanden
Schaal om therapeutische relaties in de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap te beoordelen (STAR-P)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om de therapeutische relatie tussen patiënten en clinici in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap te beoordelen. Het bevat 12 items en elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met antwoorden variërend van 0 tot 4.
tot 6 maanden
Percentage patiënten dat ten minste één keer het WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program heeft bezocht
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Percentage patiënten dat ten minste één keer het WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program heeft bezocht.
tot 6 maanden
Percentage patiënten dat ten minste 4 van de 6 lessen in het Come Back-miniprogramma heeft voltooid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Percentage patiënten dat ten minste 4 van de 6 lessen in het Come Back-miniprogramma heeft voltooid. Het Come Back-miniprogramma maakt deel uit van het WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program, dat bestaat uit 6 wekelijkse lessen op basis van cognitief gedrag therapie (CGT) principes.
tot 6 maanden
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Patiënttevredenheid evalueren door middel van kwalitatieve interviews. Deelnemers wordt gevraagd om 10 items te scoren met een van de vijf antwoorden die variëren van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
tot 6 maanden
Evidence Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om de tevredenheid van clinici te evalueren door middel van kwalitatieve interviews. Deelnemers wordt gevraagd om 15 items te scoren met een van de vijf antwoorden die variëren van helemaal niet tot in zeer grote mate.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Boston University
University of British Columbia
University of Michigan
University of Alberta
University of Toronto
Queen's University
University of California
University of Melbourne
Shanghai CDC for Mental Health
Institute of Population Research, Peking University
Hongkou Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-77

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren