Estudo de Eficácia do Cuidado Baseado em Medidas Aprimoradas para a Depressão (EMBED) (EMBED)
16 de setembro de 2022 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estudo de Eficácia do Cuidado Baseado em Medidas Aprimoradas para a Depressão (EMBED): Um Estudo Controlado Randomizado por Agrupamento de Implementação de Cuidados Baseados em Medidas Melhoradas Versus Padrão para a Depressão
O cuidado baseado em medição (MBC) é uma prática baseada em evidências que incorpora avaliação de resultados de rotina usando escalas de classificação validadas para orientar a tomada de decisão clínica colaborativa.
Embora o MBC resulte em melhores resultados para pacientes com transtorno depressivo maior (MDD), existem barreiras para sua ampla implementação em ambientes clínicos.
O uso de MBC "aprimorado" (eMBC), com aplicativos móveis que permitem que os pacientes acompanhem os resultados e se envolvam no autogerenciamento via WeChat, pode resolver algumas dessas barreiras.
Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação com eMBC usando o WeChat será superior à implementação padrão do MBC usando avaliações de papel e lápis na clínica, tanto para implementação quanto para resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores apresentam um protocolo de estudo para um estudo randomizado controlado (RCT) de 2 grupos com um design híbrido de implementação-eficácia comparando a implementação padrão do MBC versus a implementação do eMBC com acompanhamento de 6 meses em 12 centros de saúde mental em Xangai, China.
A implementação do eMBC usa um miniprograma WeChat que inclui rastreamento de resultados usando breves questionários e aulas de autogerenciamento complementadas com o suporte de um treinador leigo via WeChat.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xing Wang
- Número de telefone: 021-34773528
- E-mail: 478030003@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos;
- Os participantes foram diagnosticados com transtorno depressivo unipolar pelo médico assistente com base em critérios diagnósticos aceitos (por exemplo, CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, CID-10);
- Espera-se que os participantes tenham um smartphone disponível e sejam proficientes no uso de um smartphone;
- Os participantes devem ter concluído o ensino fundamental ou superior, ter habilidades audiovisuais suficientes, ser capazes de entender completamente o conteúdo da pesquisa e ter a capacidade legal de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de comportamento agressivo violento óbvio ou tendências;
- Participantes que são instáveis durante os episódios iniciais e não podem cooperar na conclusão do conteúdo do estudo;
- Tendências suicidas graves;
- Incapacidade de realizar comunicação verbal eficaz;
- Sem smartphone;
- Outras circunstâncias que impediram a cooperação ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implementação de MBC aprimorada (eMBC)
O braço de implementação do eMBC usa nosso WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program, que consiste em rastreamento de humor e autogerenciamento treinado por leigos.
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O grupo experimental implementará o eMBC com nosso Miniprograma WeChat Fácil de Recuperar da Depressão, que consiste em rastreamento de humor e autogestão treinada por leigos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Implementação MBC Padrão
O braço de implementação padrão do MBC usa questionários de papel e lápis.
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O grupo de intervenção de controle implementará MBC padrão usando questionários de papel e lápis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: até 6 meses
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Avaliar a gravidade dos sintomas depressivos dos pacientes.
Remissão: pontuação total ≤ 4.
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até 6 meses
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Proporção de pacientes com pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: até 6 meses
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Proporção de pacientes com pontuação PHQ-9 registrada no prontuário clínico.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) altera as pontuações
Prazo: até 6 meses
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As mudanças nas pontuações do PHQ-9 e nas categorias de depressão foram determinadas subtraindo a pontuação final do PHQ-9 da pontuação inicial do PHQ-9.
Portanto, uma mudança negativa no PHQ-9 representa uma diminuição dos sintomas de depressão, enquanto uma mudança positiva no PHQ-9 representa um aumento nos sintomas de depressão.
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até 6 meses
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A escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: até 6 meses
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Avaliar o comprometimento funcional, incluindo trabalho/estudo, vida diária e responsabilidade familiar.
A pontuação de cada subescala variou de 0 a 10, o que significa desde nenhum comprometimento até perda da função.
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até 6 meses
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Escala de qualidade de vida (QOL-6)
Prazo: até 6 meses
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Avaliar a qualidade de vida em pacientes com TDM.
Quanto maior o escore total, melhor a qualidade de vida.
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até 6 meses
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EuroQoL 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: até 6 meses
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Avaliar a qualidade de vida em pacientes com TDM.
Quanto maior o escore total, melhor a qualidade de vida.
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até 6 meses
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Avaliação econômica da saúde (HEA)
Prazo: até 6 meses
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Avaliar a utilização dos serviços de saúde.
Os resultados econômicos incluirão dados de utilização de serviços de saúde (tanto relacionados à saúde mental quanto não relacionados à saúde mental) do HEA e de registros EMR/gráficos disponíveis, incluindo encontros com profissionais de saúde, atendimentos de emergência, hospitalizações, testes diagnósticos e prescrições.
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até 6 meses
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Questionário de adesão do paciente (PAQ)
Prazo: até 6 meses
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Para avaliar a adesão à medicação. O PAQ é uma medida de dois itens, com a primeira questão avaliando o nível de adesão (quantificado como número de dias na última semana em que a medicação não foi tomada) e o item 2 avalia os motivos da não adesão.
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até 6 meses
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Escala para avaliar relações terapêuticas em cuidados comunitários de saúde mental (STAR-P)
Prazo: até 6 meses
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Avaliar a relação terapêutica entre pacientes e médicos em ambientes comunitários de saúde mental. Contém 12 itens e cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com respostas variando de 0 a 4.
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até 6 meses
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Proporção de pacientes que acessaram o Miniprograma WeChat Fácil de Recuperar da Depressão pelo menos uma vez
Prazo: até 6 meses
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Proporção de pacientes que acessaram o Miniprograma WeChat Fácil de Recuperar da Depressão pelo menos uma vez.
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até 6 meses
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Proporção de pacientes que completaram pelo menos 4 das 6 aulas do miniprograma Come Back
Prazo: até 6 meses
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Proporção de pacientes que concluíram pelo menos 4 das 6 aulas do miniprograma Come Back. O miniprograma Come Back faz parte do miniprograma WeChat Fácil de Recuperar da Depressão, que consiste em 6 aulas semanais baseadas em comportamento cognitivo-comportamental princípios da terapia (TCC).
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até 6 meses
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: até 6 meses
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Para avaliar a satisfação do paciente por meio de entrevistas qualitativas. Os participantes são solicitados a pontuar 10 itens com uma das cinco respostas que variam de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
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até 6 meses
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Escala de Atitude Prática Baseada em Evidências (EBPAS)
Prazo: até 6 meses
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Para avaliar a satisfação do clínico por meio de entrevistas qualitativas. Os participantes são solicitados a pontuar 15 itens com uma das cinco respostas que variam de nada a muito.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-77
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .