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EMBED-Studie (Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression). (EMBED)

16. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression (EMBED)-Studie: Eine Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie zur Implementierung von Enhanced versus Standard Measurement-Based Care für Depression

Die messungsbasierte Versorgung (MBC) ist eine evidenzbasierte Praxis, die eine routinemäßige Ergebnisbewertung unter Verwendung validierter Bewertungsskalen umfasst, um die gemeinsame klinische Entscheidungsfindung zu leiten. Obwohl MBC zu verbesserten Ergebnissen für Patienten mit Major Depression (MDD) führt, gibt es Hindernisse für seine breite Implementierung in klinischen Umgebungen. Die Verwendung von „erweitertem“ MBC (eMBC) mit mobilen Apps, die es Patienten ermöglichen, Ergebnisse zu verfolgen und sich über WeChat am Selbstmanagement zu beteiligen, könnte einige dieser Hindernisse beseitigen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung mit eMBC unter Verwendung von WeChat der standardmäßigen MBC-Implementierung mit Papier-Bleistift-Bewertungen in der Klinik sowohl hinsichtlich der Implementierung als auch der klinischen Ergebnisse überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellen ein Studienprotokoll für eine 2-armige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie (RCT) mit einem hybriden Implementierungs-Wirksamkeits-Design vor, in dem die standardmäßige MBC-Implementierung mit der eMBC-Implementierung mit 6-monatiger Nachbeobachtung in 12 Zentren für psychische Gesundheit in Shanghai, China, verglichen wird. Die eMBC-Implementierung verwendet ein WeChat-Miniprogramm, das eine Ergebnisverfolgung mit kurzen Fragebögen und Selbstmanagement-Lektionen umfasst, ergänzt durch die Unterstützung durch einen Laien-Coach über WeChat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18-65 Jahren;
  2. Bei den Teilnehmern wurde vom behandelnden Arzt eine unipolare depressive Störung auf der Grundlage anerkannter diagnostischer Kriterien (z. B. CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10) diagnostiziert;
  3. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ein Smartphone zur Verfügung haben und im Umgang mit einem Smartphone geübt sind;
  4. Die Teilnehmer sollten über eine Mittelschulbildung oder höher verfügen, über ausreichende audiovisuelle Fähigkeiten verfügen, in der Lage sein, den Forschungsinhalt vollständig zu verstehen und die rechtliche Fähigkeit besitzen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von offensichtlich gewalttätigem aggressivem Verhalten oder Tendenzen;
  2. Teilnehmer, die während der Beginnepisoden instabil sind und bei der Fertigstellung des Studieninhalts nicht kooperieren können;
  3. Schwerwiegende Selbstmordtendenzen;
  4. Unfähigkeit, eine effektive verbale Kommunikation durchzuführen;
  5. Kein Smartphone;
  6. Andere Umstände, die eine Zusammenarbeit oder den Abschluss der Studie verhindert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erweiterte MBC-Implementierung (eMBC)
Der eMBC-Implementierungsarm verwendet unser WeChat-Miniprogramm „Easy to Recover from Depression“, das aus Stimmungstracking und von Laien gecoachtem Selbstmanagement besteht.
Sonstiges: eMBC
Die experimentelle Gruppe wird eMBC mit unserem WeChat-Miniprogramm „Easy to Recover from Depression“ implementieren, das aus Stimmungstracking und von Laien gecoachtem Selbstmanagement besteht.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-MBC-Implementierung
Der Standard-MBC-Implementierungsarm verwendet Papier- und Bleistift-Fragebögen.
Sonstiges: Standard-MBC
Die Kontrollinterventionsgruppe wird Standard-MBC unter Verwendung von Papier- und Bleistift-Fragebögen implementieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der Schwere depressiver Symptome durch Patienten. Remission: Gesamtpunktzahl ≤ 4.
bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten mit einem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten mit einem PHQ-9-Score, der in der Krankenakte eingetragen ist.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Änderungswerte
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Veränderungen der PHQ-9-Scores und der Depressionskategorien wurden durch Subtrahieren des endgültigen PHQ-9-Scores vom anfänglichen PHQ-9-Score bestimmt. Daher stellt eine negative Veränderung des PHQ-9 eine Verringerung der Depressionssymptome dar, während eine positive Veränderung des PHQ-9 eine Zunahme der Depressionssymptome darstellt.
bis zu 6 Monaten
Die Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der funktionellen Beeinträchtigung, einschließlich Beruf/Studium, Alltag und Verantwortung für die Familie. Die Punktzahl jeder Subskala reichte von 0 bis 10, was von keiner Beeinträchtigung bis zum Funktionsverlust bedeutet.
bis zu 6 Monaten
Lebensqualitätsskala (QOL-6)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit MDD. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Lebensqualität.
bis zu 6 Monaten
EuroQoL 5-Abmessungen (EQ-5D)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit MDD. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Lebensqualität.
bis zu 6 Monaten
Gesundheitsökonomische Bewertung (HEA)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Auswertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Zu den wirtschaftlichen Ergebnissen gehören Daten zur Nutzung von Gesundheitsdiensten (sowohl im Zusammenhang mit psychischer als auch nicht psychischer Gesundheit) aus der HEA und aus verfügbaren EMR-/Diagrammaufzeichnungen, einschließlich Begegnungen mit Gesundheitsdienstleistern, Besuchen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, diagnostische Tests und Rezepte.
bis zu 6 Monaten
Fragebogen zur Patientenadhärenz (PAQ)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der Medikationsadhärenz. Der PAQ ist ein Zwei-Item-Maß, wobei die erste Frage den Grad der Adhärenz bewertet (quantifiziert als Anzahl der Tage in der vergangenen Woche, in denen keine Medikation eingenommen wurde) und Item 2 die Gründe für die Nichteinhaltung bewertet.
bis zu 6 Monaten
Skala zur Bewertung therapeutischer Beziehungen in der kommunalen psychischen Gesundheitsversorgung (STAR-P)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der therapeutischen Beziehung zwischen Patienten und Ärzten in gemeindenahen Einrichtungen der psychischen Gesundheitsversorgung. Es enthält 12 Items und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 0 bis 4 reichen.
bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die mindestens einmal auf das WeChat-Miniprogramm „Easy to Recover from Depression“ zugegriffen haben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die mindestens einmal auf das WeChat-Miniprogramm „Easy to Recover from Depression“ zugegriffen haben.
bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die mindestens 4 von 6 Lektionen im Come Back-Miniprogramm abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die mindestens 4 von 6 Lektionen im „Come Back“-Miniprogramm abgeschlossen haben. Das „Come Back“-Miniprogramm ist Teil des WeChat-Miniprogramms „Easy to Recover from Depression“, das aus 6 wöchentlichen Lektionen besteht, die auf kognitivem Verhalten basieren Therapie (CBT) Prinzipien.
bis zu 6 Monaten
System-Usability-Skala
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der Patientenzufriedenheit durch qualitative Interviews. Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Items mit einer von fünf Antworten zu bewerten, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reichen.
bis zu 6 Monaten
Evidence Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der Zufriedenheit des Klinikpersonals durch qualitative Interviews. Die Teilnehmer werden gebeten, 15 Items mit einer von fünf Antworten zu bewerten, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Boston University
University of British Columbia
University of Michigan
University of Alberta
University of Toronto
Queen's University
University of California
University of Melbourne
Shanghai CDC for Mental Health
Institute of Population Research, Peking University
Hongkou Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-77

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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