Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression (EMBED) undersøgelse (EMBED)

16. september 2022 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression (EMBED) Undersøgelse: Et Cluster Randomized Controlled Trial of Enhanced Versus Standard Measurement-Based Care Implementation for Depression

Målingsbaseret pleje (MBC) er en evidensbaseret praksis, der inkorporerer rutinemæssig resultatvurdering ved hjælp af validerede vurderingsskalaer til at vejlede den kollaborative kliniske beslutningstagning. Selvom MBC resulterer i forbedrede resultater for patienter med svær depressiv lidelse (MDD), er der barrierer for dens brede implementering i kliniske omgivelser. Brugen af ​​"forbedret" MBC (eMBC) med mobilapps, der giver patienter mulighed for at spore resultater og engagere sig i selvstyring via WeChat, kan løse nogle af disse barrierer. Efterforskerne antager, at implementering med eMBC ved hjælp af WeChat vil være overlegen i forhold til standard MBC-implementering ved brug af papir-blyantvurderinger på klinikken, både hvad angår implementering og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne præsenterer en forsøgsprotokol for et 2-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et hybrid implementeringseffektivitetsdesign, der sammenligner standard MBC implementering versus eMBC implementering med 6 måneders opfølgning i 12 mentale sundhedscentre i Shanghai, Kina. eMBC-implementeringen bruger et WeChat-miniprogram, der inkluderer resultatsporing ved hjælp af korte spørgeskemaer og selvledelseslektioner suppleret med støtte fra en lægcoach via WeChat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år;
  2. Deltagerne blev diagnosticeret for unipolar depressiv lidelse af den behandlende læge baseret på accepterede diagnostiske kriterier (f.eks. CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10);
  3. Deltagerne forventes at have en smartphone-enhed tilgængelig og være dygtige til at bruge en smartphone;
  4. Deltagerne skal have en ungdomsuddannelse eller derover, have tilstrækkelige audiovisuelle færdigheder, være i stand til fuldt ud at forstå forskningsindholdet og have den juridiske mulighed for at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af åbenlys voldelig aggressiv adfærd eller tendenser;
  2. Deltagere, der er ustabile under indledende episoder og ikke kan samarbejde om at færdiggøre undersøgelsens indhold;
  3. Alvorlige selvmordstendenser;
  4. Manglende evne til at udføre effektiv verbal kommunikation;
  5. Ingen smartphone;
  6. Andre forhold, der forhindrede samarbejde eller afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enhanced MBC Implementation (eMBC)
EMBC-implementeringsarmen bruger vores WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program, som består af humørsporing og lay-coachet selvledelse.
Andet: eMBC
Eksperimentgruppen vil implementere eMBC med vores WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program, som består af humørsporing og lay-coachet selvledelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard MBC implementering
Standard MBC implementeringsarmen bruger papir- og blyantspørgeskemaer.
Andet: standard MBC
Kontrolinterventionsgruppen vil implementere standard MBC ved hjælp af papir- og blyantspørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: op til 6 måneder
At evaluere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter. Remission: samlet score ≤ 4.
op til 6 måneder
Andel af patienter med en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: op til 6 måneder
Andel af patienter med en PHQ-9-score indført i den kliniske journal.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) ændre scores
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringerne i PHQ-9-score og depressionskategorier blev bestemt ved at trække den endelige PHQ-9-score fra den indledende PHQ-9-score. Derfor repræsenterer en negativ ændring i PHQ-9 en mindskelse af depressionssymptomer, mens en positiv ændring i PHQ-9 repræsenterer en stigning i depressionssymptomer.
op til 6 måneder
Sheehan handicapskalaen (SDS)
Tidsramme: op til 6 måneder
At evaluere funktionsnedsættelsen, herunder arbejde/studie, dagligdag og familieansvar. Scoren for hver underskala varierede fra 0 til 10, hvilket betyder fra ingen svækkelse til tab af funktion.
op til 6 måneder
Livskvalitetsskala (QOL-6)
Tidsramme: op til 6 måneder
At evaluere livskvaliteten hos patienter med MDD. Jo højere den samlede score, jo bedre livskvalitet.
op til 6 måneder
EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: op til 6 måneder
At evaluere livskvaliteten hos patienter med MDD. Jo højere den samlede score, jo bedre livskvalitet.
op til 6 måneder
Sundhedsøkonomisk vurdering (HEA)
Tidsramme: op til 6 måneder
At evaluere brugen af ​​sundhedsydelser. Økonomiske resultater vil omfatte data om sundhedstjenesteudnyttelse (både mental sundhed og ikke-psykisk sundhed-relateret) fra HEA og fra tilgængelige EMR/diagramposter, herunder møder med sundhedsudbydere, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, diagnostiske tests og recepter.
op til 6 måneder
Patient Adherence Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: op til 6 måneder
For at evaluere overholdelse af medicin. PAQ'en er et mål i to punkter, hvor det første spørgsmål vurderer overholdelsesniveauet (kvantificeret som antal dage i den seneste uge, hvor medicin ikke blev taget), og punkt 2 vurderer årsager til manglende overholdelse.
op til 6 måneder
Skala til at vurdere terapeutiske forhold i samfundets mentale sundhedspleje (STAR-P)
Tidsramme: op til 6 måneder
For at vurdere det terapeutiske forhold mellem patienter og klinikere i samfundsmiljøer for psykisk sundhedspleje. Det indeholder 12 emner, og hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 til 4.
op til 6 måneder
Andel af patienter, der fik adgang til WeChat Easy to Recover from Depression Mini-programmet mindst én gang
Tidsramme: op til 6 måneder
Andel af patienter, der fik adgang til WeChat Easy to Recover from Depression Mini-programmet mindst én gang.
op til 6 måneder
Andel af patienter, der gennemførte mindst 4 ud af 6 lektioner i Come Back-miniprogrammet
Tidsramme: op til 6 måneder
Andel af patienter, der gennemførte mindst 4 ud af 6 lektioner i Come Back-miniprogrammet. Come Back-miniprogrammet er en del af WeChat Easy to Recover from Depression-miniprogrammet, som består af 6 ugentlige lektioner baseret på kognitiv adfærd. terapi (CBT) principper.
op til 6 måneder
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: op til 6 måneder
At evaluere patienttilfredshed ved kvalitative interviews. Deltagerne bliver bedt om at score 10 punkter med et af fem svar, der spænder fra Helt enig til Helt uenig.
op til 6 måneder
Evidence Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Tidsramme: op til 6 måneder
For at evaluere klinikerens tilfredshed ved kvalitative interviews. Deltagerne bliver bedt om at score 15 punkter med et af fem svar, der spænder fra slet ikke til i meget stor udstrækning.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Boston University
University of British Columbia
University of Michigan
University of Alberta
University of Toronto
Queen's University
University of California
University of Melbourne
Shanghai CDC for Mental Health
Institute of Population Research, Peking University
Hongkou Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-77

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med eMBC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner