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チェコ共和国でデュピルマブで治療された重度の難治性アトピー性皮膚炎の男性および女性の成人患者の生活の質を評価する研究

2025年8月14日 更新者：Sanofi

チェコ共和国における重度の難治性アトピー性皮膚炎患者における被験者および家族の生活の質、不安、抑うつおよび睡眠の質に対する特定の標的療法の影響

24週目までの治療反応（EASI75）と生活の質の変化（EQ-5D）との関係の評価。

説明:

  • 16週および24週後の疾患活動性の変化
  • 16週および24週後の被験者および家族の生活の質の変化
  • 16週および24週後の睡眠の質の変化
  • 16週および24週後の不安の変化
  • 16週および24週後のうつ病の変化
  • 安全性と忍容性

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

28週間

研究の種類

観察的

入学 (実際)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、180 81
        • Investigational Site: Bulovka University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-製品特性の現在の要約（SPC）およびチェコ共和国の国家薬物管理研究所（SUKL）によって与えられた償還基準に従って、アトピー性皮膚炎（AD）のDupixent療法の対象となる患者

説明

包含基準:

  • -現在のSPCおよびSUKLによって与えられた償還基準に従って、ADのDupixent療法に適格な患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18 歳以上 (調査アンケートはこの年齢層に対して有効です)。 -患者は、処方されたレジメン、定期的なフォローアップの訪問に従うことができ、アンケートに記入することができます

除外基準:

-現在のSPCおよびSUKLによって与えられた償還基準に従って、ADのDupixent療法の対象とならない患者。

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
重度の難治性アトピー性皮膚炎患者
-ADのデュピクセント療法に適格な患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EQ-5D ユーティリティの変化を予測するベースライン特性に調整された、24 週目の湿疹面積および重症度指数スコア (EASI75) の少なくとも 75% 減少の回帰係数
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疾患活動性の変化（湿疹面積および重症度指数（EASI）スコア）
時間枠：16週目と24週目
16週目と24週目
被験者の一般的な生活の質の変化 (ヨーロッパの生活の質の 5 次元アンケート (EQ-5D) ユーティリティ)
時間枠：16週目と24週目
16週目と24週目
皮膚科生活の質指数（DLQIスコア）の変化
時間枠：16週目と24週目
16週目と24週目
家族皮膚科の生活の質指数（FDLQIスコア）の変化
時間枠：16週目
16週目
睡眠の質の変化（Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire（JSEQ）スコア）
時間枠：16週目と24週目
16週目と24週目
不安の変化 (Clinically Useful Anxiety Outcome Scale (CUXOS) スコア)
時間枠：16週目と24週目
16週目と24週目
うつ病の変化 (Clinically Useful Depression Outcome Scale (CUDOS) スコア)
時間枠：16週目と24週目
16週目と24週目
有害事象の総数
時間枠：16週目と24週目
16週目と24週目
重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：16週目と24週目
16週目と24週目
重篤でない有害事象 (非 SAE) の数
時間枠：16週目と24週目
16週目と24週目
中止の総数
時間枠：16週目と24週目
16週目と24週目
中止の理由
時間枠：16週目と24週目
16週目と24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月30日

一次修了 (実際)

2025年6月16日

研究の完了 (実際)

2025年6月16日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBS17350
  • U1111-1279-3216 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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