En studie for å evaluere livskvaliteten til mannlige og kvinnelige voksne pasienter med alvorlig refraktær atopisk dermatitt behandlet med Dupilumab i Tsjekkia
18. august 2023 oppdatert av: Sanofi
Påvirkningen av spesifikk målrettet terapi på individ- og familielivskvalitet, angst, depresjon og søvnkvalitet hos pasienter med alvorlig refraktær atopisk dermatitt i Tsjekkia
Vurdering av sammenhengen mellom behandlingsrespons (EASI75) og endring i livskvalitet (EQ-5D) innen uke 24.
Beskrivelse av:
- Endring i sykdomsaktivitet etter 16 og 24 uker
- Endring i fag- og familielivskvalitet etter 16 og 24 uker
- Endring i søvnkvalitet etter 16 og 24 uker
- Endring i angst etter 16 og 24 uker
- Endring i depresjon etter 16 og 24 uker
- Sikkerhet og toleranse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
28 uker
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 180 81
- Rekruttering
- Investigational Site: Bulovka University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er kvalifisert for Dupixent-behandling av atopisk dermatitt (AD) i henhold til gjeldende sammendrag av produktegenskaper (SPC) og refusjonskriterier gitt av Statens institutt for legemiddelkontroll (SUKL) i Tsjekkia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er kvalifisert for Dupixent-behandling av AD i henhold til gjeldende SPC og refusjonskriterier gitt av SUKL
- Signert informert samtykke
- 18 år og eldre (undersøkelsesspørreskjemaer er validert for denne aldersgruppen). Pasienten er i stand til å følge det foreskrevne regimet, rutinemessige oppfølgingsbesøk og fylle ut spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke kvalifisert for Dupixent-behandling av AD i henhold til gjeldende SPC og refusjonskriterier gitt av SUKL.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med alvorlig refraktær atopisk dermatitt
Pasienter som er kvalifisert for Dupixent-behandling av AD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regresjonskoeffisienten for minst 75 % reduksjon i eksemområde- og alvorlighetsindeksscore (EASI75) ved uke 24 justert til grunnlinjekarakteristikker som forutsier endringen i EQ-5D-nytten
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sykdomsaktivitet (Eczema Area and Severity Index (EASI) score)
Tidsramme: I uke 16 og uke 24
|
I uke 16 og uke 24
|
|
Endring i emnet generisk livskvalitet (European Quality of Life Five Dimension questionnaire (EQ-5D)-verktøy)
Tidsramme: I uke 16 og uke 24
|
I uke 16 og uke 24
|
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI-score)
Tidsramme: I uke 16 og uke 24
|
I uke 16 og uke 24
|
|
Endring i Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI-score)
Tidsramme: I uke 16
|
I uke 16
|
|
Endring i søvnkvalitet (Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) poengsum)
Tidsramme: I uke 16 og uke 24
|
I uke 16 og uke 24
|
|
Endring i angst (Clinically Useful Anxiety Outcome Scale (CUXOS) poengsum)
Tidsramme: I uke 16 og uke 24
|
I uke 16 og uke 24
|
|
Endring i depresjon (Clinically Useful Depression Outcome Scale (CUDOS) poengsum)
Tidsramme: I uke 16 og uke 24
|
I uke 16 og uke 24
|
|
Totalt antall uønskede hendelser
Tidsramme: I uke 16 og uke 24
|
I uke 16 og uke 24
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I uke 16 og uke 24
|
I uke 16 og uke 24
|
|
Antall ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: I uke 16 og uke 24
|
I uke 16 og uke 24
|
|
Totalt antall seponeringer
Tidsramme: I uke 16 og uke 24
|
I uke 16 og uke 24
|
|
Årsaker til seponeringer
Tidsramme: I uke 16 og uke 24
|
I uke 16 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
10. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS17350
- U1111-1279-3216 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .