Исследование по оценке качества жизни взрослых пациентов мужского и женского пола с тяжелым рефрактерным атопическим дерматитом, получавших дупилумаб, в Чешской Республике
14 августа 2025 г. обновлено: Sanofi
Влияние специфической таргетной терапии на качество жизни субъекта и семьи, тревогу, депрессию и качество сна у пациентов с тяжелым рефрактерным атопическим дерматитом в Чешской Республике
Оценка взаимосвязи между ответом на лечение (EASI75) и изменением качества жизни (EQ-5D) к 24 неделе.
Описание:
- Изменение активности заболевания через 16 и 24 недели
- Изменение качества жизни субъекта и семьи через 16 и 24 недели
- Изменение качества сна через 16 и 24 недели
- Изменение тревожности через 16 и 24 недели
- Изменение депрессии через 16 и 24 недели
- Безопасность и переносимость
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
28 недель
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 180 81
- Investigational Site: Bulovka University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, имеющие право на лечение Дупиксентом атопического дерматита (АД) в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SPC) и критериями возмещения, установленными Государственным институтом по контролю за лекарственными средствами (SUKL) в Чешской Республике.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, имеющий право на терапию Дупиксентом при БА в соответствии с текущим SPC и критериями возмещения, установленными SUKL.
- Подписанное информированное согласие
- 18 лет и старше (анкеты исследования валидированы для этой возрастной группы). Пациент может следовать предписанному режиму, плановым контрольным визитам и заполнять анкеты.
Критерий исключения:
- Пациент, не имеющий права на терапию Dupixent при БА в соответствии с текущими SPC и критериями возмещения, установленными SUKL.
Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с тяжелым рефрактерным атопическим дерматитом
Пациенты, которым показана дупиксентная терапия БА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент регрессии для не менее чем 75%-го снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI75) на 24-й неделе с поправкой на базовые характеристики, предсказывающие изменение полезности EQ-5D.
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение активности заболевания (оценка индекса площади и тяжести экземы (EASI))
Временное ограничение: На 16-й и 24-й неделе
|
На 16-й и 24-й неделе
|
|
Изменение общего качества жизни субъекта (утилита европейского пятимерного вопросника качества жизни (EQ-5D))
Временное ограничение: На 16-й и 24-й неделе
|
На 16-й и 24-й неделе
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (оценка DLQI)
Временное ограничение: На 16-й и 24-й неделе
|
На 16-й и 24-й неделе
|
|
Изменение семейного дерматологического индекса качества жизни (оценка FDLQI)
Временное ограничение: На 16 неделе
|
На 16 неделе
|
|
Изменение качества сна (показатель Jenkins Sleep Evaluation Questionnary (JSEQ))
Временное ограничение: На 16-й и 24-й неделе
|
На 16-й и 24-й неделе
|
|
Изменение тревожности (оценка по шкале клинически полезного исхода тревоги (CUXOS))
Временное ограничение: На 16-й и 24-й неделе
|
На 16-й и 24-й неделе
|
|
Изменение депрессии (оценка по шкале клинически полезных результатов депрессии (CUDOS))
Временное ограничение: На 16-й и 24-й неделе
|
На 16-й и 24-й неделе
|
|
Общее количество нежелательных явлений
Временное ограничение: На 16-й и 24-й неделе
|
На 16-й и 24-й неделе
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: На 16-й и 24-й неделе
|
На 16-й и 24-й неделе
|
|
Количество несерьезных нежелательных явлений (не СНЯ)
Временное ограничение: На 16-й и 24-й неделе
|
На 16-й и 24-й неделе
|
|
Общее количество прекращений
Временное ограничение: На 16-й и 24-й неделе
|
На 16-й и 24-й неделе
|
|
Причины прекращения
Временное ограничение: На 16-й и 24-й неделе
|
На 16-й и 24-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS17350
- U1111-1279-3216 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .