Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de kwaliteit van leven van mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met ernstige refractaire atopische dermatitis behandeld met dupilumab in Tsjechië

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Sanofi

De invloed van specifieke gerichte therapie op de levenskwaliteit, angst, depressie en slaapkwaliteit van de patiënt en het gezin bij patiënten met ernstige refractaire atopische dermatitis in Tsjechië

Beoordeling van de relatie tussen behandelingsrespons (EASI75) en verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D) tegen week 24.

Beschrijving van de:

  • Verandering in ziekteactiviteit na 16 en 24 weken
  • Verandering in kwaliteit van leven van proefpersoon en gezin na 16 en 24 weken
  • Verandering in slaapkwaliteit na 16 en 24 weken
  • Verandering in angst na 16 en 24 weken
  • Verandering in depressie na 16 en 24 weken
  • Veiligheid en verdraagzaamheid

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

28 weken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 180 81
        • Werving
        • Investigational Site: Bulovka University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor Dupixent-therapie van atopische dermatitis (AD) volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC) en vergoedingscriteria van het State Institute for Drug Control (SUKL) in Tsjechië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor Dupixent-therapie van AD volgens de huidige SPC en terugbetalingscriteria van de SUKL
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar en ouder (onderzoeksvragenlijsten zijn gevalideerd voor deze leeftijdsgroep). Patiënt is in staat om het voorgeschreven regime te volgen, routinematige controlebezoeken af ​​te leggen en de vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt komt niet in aanmerking voor Dupixent-therapie van AD volgens de huidige SPC en terugbetalingscriteria van de SUKL.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met ernstige refractaire atopische dermatitis
Patiënten die in aanmerking komen voor Dupixent-therapie van AD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De regressiecoëfficiënt voor ten minste 75% vermindering van de Eczema Area and Severity Index-score (EASI75) in week 24 aangepast aan basislijnkenmerken die de verandering in EQ-5D-nut voorspellen
Tijdsspanne: In week 24
In week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteit (Eczema Area and Severity Index (EASI)-score)
Tijdsspanne: In week 16 en week 24
In week 16 en week 24
Verandering in de generieke kwaliteit van leven van de proefpersoon (hulpprogramma European Quality of Life Five Dimension Questionnaire (EQ-5D))
Tijdsspanne: In week 16 en week 24
In week 16 en week 24
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI-score)
Tijdsspanne: In week 16 en week 24
In week 16 en week 24
Verandering in Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI-score)
Tijdsspanne: In week 16
In week 16
Verandering in slaapkwaliteit (Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) score)
Tijdsspanne: In week 16 en week 24
In week 16 en week 24
Verandering in angst (Clinically Useful Anxiety Outcome Scale (CUXOS)-score)
Tijdsspanne: In week 16 en week 24
In week 16 en week 24
Verandering in depressie (Clinically Useful Depression Outcome Scale (CUDOS)-score)
Tijdsspanne: In week 16 en week 24
In week 16 en week 24
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 16 en week 24
In week 16 en week 24
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: In week 16 en week 24
In week 16 en week 24
Aantal niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's)
Tijdsspanne: In week 16 en week 24
In week 16 en week 24
Totaal aantal stopzettingen
Tijdsspanne: In week 16 en week 24
In week 16 en week 24
Redenen voor stopzettingen
Tijdsspanne: In week 16 en week 24
In week 16 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS17350
  • U1111-1279-3216 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren