Um estudo para avaliar a qualidade de vida de pacientes adultos do sexo masculino e feminino com dermatite atópica refratária grave tratados com dupilumabe na República Tcheca
14 de agosto de 2025 atualizado por: Sanofi
A influência da terapia direcionada específica na qualidade de vida do indivíduo e da família, ansiedade, depressão e qualidade do sono em pacientes com dermatite atópica refratária grave na República Tcheca
Avaliação da relação entre resposta ao tratamento (EASI75) e mudança na qualidade de vida (EQ-5D) na semana 24.
Descrição de:
- Mudança na atividade da doença após 16 e 24 semanas
- Mudança na qualidade de vida do sujeito e da família após 16 e 24 semanas
- Mudança na qualidade do sono após 16 e 24 semanas
- Mudança na ansiedade após 16 e 24 semanas
- Mudança na depressão após 16 e 24 semanas
- Segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
28 semanas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 180 81
- Investigational Site: Bulovka University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes elegíveis para terapia Dupixent de dermatite atópica (AD) de acordo com o resumo atual das características do produto (SPC) e critérios de reembolso fornecidos pelo State Institute for Drug Control (SUKL) na República Tcheca
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para terapia Dupixent de AD de acordo com o SPC atual e critérios de reembolso fornecidos pelo SUKL
- Consentimento informado assinado
- 18 anos ou mais (os questionários do estudo são validados para esta faixa etária). O paciente é capaz de seguir o regime prescrito, visitas de acompanhamento de rotina e preencher os questionários
Critério de exclusão:
- Paciente não elegível para terapia Dupixent de AD de acordo com o SPC atual e os critérios de reembolso fornecidos pelo SUKL.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com dermatite atópica refratária grave
Pacientes elegíveis para terapia Dupixent de AD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O coeficiente de regressão para redução de pelo menos 75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI75) na semana 24 ajustado às características basais que prevêem a mudança na utilidade EQ-5D
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na atividade da doença (pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI))
Prazo: Na semana 16 e na semana 24
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Na semana 16 e na semana 24
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Mudança na qualidade de vida genérica do assunto (utilitário do questionário European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D))
Prazo: Na semana 16 e na semana 24
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Na semana 16 e na semana 24
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (pontuação DLQI)
Prazo: Na semana 16 e na semana 24
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Na semana 16 e na semana 24
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Familiar (escore FDLQI)
Prazo: Na semana 16
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Na semana 16
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Alteração na qualidade do sono (pontuação do Questionário de Avaliação do Sono de Jenkins (JSEQ))
Prazo: Na semana 16 e na semana 24
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Na semana 16 e na semana 24
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Mudança na ansiedade (pontuação da Escala de Resultados de Ansiedade Útil Clinicamente (CUXOS))
Prazo: Na semana 16 e na semana 24
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Na semana 16 e na semana 24
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Mudança na depressão (pontuação da Escala de Resultados de Depressão Clinicamente Útil (CUDOS))
Prazo: Na semana 16 e na semana 24
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Na semana 16 e na semana 24
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Número total de eventos adversos
Prazo: Na semana 16 e na semana 24
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Na semana 16 e na semana 24
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Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Na semana 16 e na semana 24
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Na semana 16 e na semana 24
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Número de eventos adversos não graves (não SAEs)
Prazo: Na semana 16 e na semana 24
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Na semana 16 e na semana 24
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Número total de descontinuações
Prazo: Na semana 16 e na semana 24
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Na semana 16 e na semana 24
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Razões para descontinuações
Prazo: Na semana 16 e na semana 24
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Na semana 16 e na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS17350
- U1111-1279-3216 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .