Studie hodnotící kvalitu života dospělých mužů a žen s těžkou refrakterní atopickou dermatitidou léčených dupilumabem v České republice
14. srpna 2025 aktualizováno: Sanofi
Vliv specifické cílené terapie na kvalitu života subjektu a rodiny, úzkost, deprese a kvalitu spánku u pacientů s těžkou refrakterní atopickou dermatitidou v ČR.
Posouzení vztahu mezi léčebnou odpovědí (EASI75) a změnou kvality života (EQ-5D) do 24. týdne.
Popis:
- Změna aktivity onemocnění po 16 a 24 týdnech
- Změna kvality života subjektu a rodiny po 16 a 24 týdnech
- Změna kvality spánku po 16 a 24 týdnech
- Změna úzkosti po 16 a 24 týdnech
- Změna deprese po 16 a 24 týdnech
- Bezpečnost a snášenlivost
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
28 týdnů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 180 81
- Investigational Site: Bulovka University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti způsobilí pro léčbu atopické dermatitidy (AD) Dupixentem dle aktuálního souhrnu údajů o přípravku (SPC) a kritérií úhrad stanovených Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) v ČR
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý k léčbě AD Dupixent dle aktuálního SPC a kritérií úhrad daných SÚKL
- Podepsaný informovaný souhlas
- 18 let a více (studijní dotazníky jsou validovány pro tuto věkovou skupinu). Pacient je schopen dodržovat předepsaný režim, běžné kontrolní návštěvy a vyplňovat dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Pacient nezpůsobilý k léčbě AD Dupixent dle aktuálního SPC a kritérií úhrad daných SÚKL.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s těžkou refrakterní atopickou dermatitidou
Pacienti způsobilí pro léčbu AD Dupixent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Regresní koeficient pro alespoň 75% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI75) ve 24. týdnu upravený na základní charakteristiky předpovídající změnu užitečnosti EQ-5D
Časové okno: V týdnu 24
|
V týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna aktivity onemocnění (skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI))
Časové okno: V týdnu 16 a 24
|
V týdnu 16 a 24
|
|
Změna v generické kvalitě života subjektu (utilita European Quality of Life Five Dimension Question (EQ-5D))
Časové okno: V týdnu 16 a 24
|
V týdnu 16 a 24
|
|
Změna v indexu kvality života dermatologa (DLQI skóre)
Časové okno: V týdnu 16 a 24
|
V týdnu 16 a 24
|
|
Změna indexu kvality života rodinné dermatologie (skóre FDLQI)
Časové okno: V týdnu 16
|
V týdnu 16
|
|
Změna kvality spánku (skóre Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ))
Časové okno: V týdnu 16 a 24
|
V týdnu 16 a 24
|
|
Změna úzkosti (skóre klinicky užitečné škály výsledků úzkosti (CUXOS))
Časové okno: V týdnu 16 a 24
|
V týdnu 16 a 24
|
|
Změna deprese (skóre klinicky užitečné škály výsledků deprese (CUDOS))
Časové okno: V týdnu 16 a 24
|
V týdnu 16 a 24
|
|
Celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: V týdnu 16 a 24
|
V týdnu 16 a 24
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: V týdnu 16 a 24
|
V týdnu 16 a 24
|
|
Počet nezávažných nežádoucích příhod (non-SAE)
Časové okno: V týdnu 16 a 24
|
V týdnu 16 a 24
|
|
Celkový počet přerušení
Časové okno: V týdnu 16 a 24
|
V týdnu 16 a 24
|
|
Důvody přerušení
Časové okno: V týdnu 16 a 24
|
V týdnu 16 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBS17350
- U1111-1279-3216 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .