Un estudio para evaluar la calidad de vida de pacientes adultos masculinos y femeninos con dermatitis atópica refractaria grave tratados con dupilumab en la República Checa
14 de agosto de 2025 actualizado por: Sanofi
La influencia de la terapia dirigida específica en la calidad de vida, la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño del sujeto y la familia en pacientes con dermatitis atópica refractaria grave en la República Checa
Evaluación de la relación entre la respuesta al tratamiento (EASI75) y el cambio en la calidad de vida (EQ-5D) a la semana 24.
Descripción del:
- Cambio en la actividad de la enfermedad después de 16 y 24 semanas
- Cambio en la calidad de vida del sujeto y de la familia a las 16 y 24 semanas
- Cambio en la calidad del sueño después de 16 y 24 semanas
- Cambio en la ansiedad después de 16 y 24 semanas
- Cambio en la depresión después de 16 y 24 semanas
- Seguridad y tolerabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
28 semanas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 180 81
- Investigational Site: Bulovka University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes elegibles para la terapia con Dupixent de la dermatitis atópica (DA) de acuerdo con el resumen de características del producto (SPC) actual y los criterios de reembolso proporcionados por el Instituto Estatal para el Control de Drogas (SUKL) en la República Checa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para la terapia Dupixent de la EA según el RCP vigente y los criterios de reembolso dados por el SUKL
- Consentimiento informado firmado
- Mayores de 18 años (los cuestionarios del estudio están validados para este grupo de edad). El paciente puede seguir el régimen prescrito, las visitas de seguimiento de rutina y completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Paciente no elegible para la terapia Dupixent de la EA según el RCP vigente y los criterios de reembolso dados por el SUKL.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con dermatitis atópica severa refractaria
Pacientes elegibles para la terapia Dupixent de AD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El coeficiente de regresión para una reducción de al menos el 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI75) en la semana 24 ajustado a las características iniciales que predicen el cambio en la utilidad de EQ-5D
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la enfermedad (puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI))
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 24
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En la semana 16 y la semana 24
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Cambio en la calidad de vida genérica del sujeto (utilidad del cuestionario europeo de calidad de vida de cinco dimensiones (EQ-5D))
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 24
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En la semana 16 y la semana 24
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Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (puntuación DLQI)
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 24
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En la semana 16 y la semana 24
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Cambio en el índice de calidad de vida de dermatología familiar (puntuación FDLQI)
Periodo de tiempo: En la semana 16
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En la semana 16
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Cambio en la calidad del sueño (puntuación del Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ))
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 24
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En la semana 16 y la semana 24
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Cambio en la ansiedad (puntuación de la escala de resultados de ansiedad clínicamente útil (CUXOS))
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 24
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En la semana 16 y la semana 24
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Cambio en la depresión (puntuación de la escala de resultados de depresión clínicamente útil (CUDOS))
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 24
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En la semana 16 y la semana 24
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Número total de eventos adversos
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 24
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En la semana 16 y la semana 24
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Número de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 24
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En la semana 16 y la semana 24
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Número de eventos adversos no graves (no SAE)
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 24
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En la semana 16 y la semana 24
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Número total de interrupciones
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 24
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En la semana 16 y la semana 24
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Razones de las interrupciones
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 24
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En la semana 16 y la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS17350
- U1111-1279-3216 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .