Uno studio per valutare la qualità della vita di pazienti adulti di sesso maschile e femminile con dermatite atopica refrattaria grave trattati con Dupilumab nella Repubblica Ceca
14 agosto 2025 aggiornato da: Sanofi
L'influenza della terapia mirata specifica sulla qualità della vita, sull'ansia, sulla depressione e sulla qualità del sonno del soggetto e della famiglia nei pazienti con dermatite atopica refrattaria grave nella Repubblica ceca
Valutazione della relazione tra risposta al trattamento (EASI75) e cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D) entro la settimana 24.
Descrizione del:
- Variazione dell'attività della malattia dopo 16 e 24 settimane
- Cambiamento della qualità della vita del soggetto e della famiglia dopo 16 e 24 settimane
- Cambiamento della qualità del sonno dopo 16 e 24 settimane
- Variazione dell'ansia dopo 16 e 24 settimane
- Variazione della depressione dopo 16 e 24 settimane
- Sicurezza e tollerabilità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
28 settimane
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 180 81
- Investigational Site: Bulovka University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti eleggibili per la terapia dupilumab della dermatite atopica (AD) in base all'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) e ai criteri di rimborso forniti dall'Istituto statale per il controllo dei farmaci (SUKL) nella Repubblica ceca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente idoneo per la terapia Dupixent dell'AD in base all'attuale SPC e ai criteri di rimborso forniti dal SUKL
- Consenso informato firmato
- 18 anni e oltre (i questionari di studio sono convalidati per questa fascia di età). Il paziente è in grado di seguire il regime prescritto, le visite di follow-up di routine e di compilare i questionari
Criteri di esclusione:
- Paziente non idoneo per la terapia Dupixent dell'AD secondo l'attuale SPC e i criteri di rimborso forniti dal SUKL.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con dermatite atopica refrattaria grave
Pazienti eleggibili per la terapia Dupixent di AD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il coefficiente di regressione per una riduzione di almeno il 75% nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI75) alla settimana 24 aggiustato alle caratteristiche basali che prevedono il cambiamento nell'utilità EQ-5D
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività della malattia (punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI))
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Modifica della qualità della vita generica del soggetto (utilità del questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D))
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (punteggio DLQI)
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia familiare (punteggio FDLQI)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Alla settimana 16
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Variazione della qualità del sonno (punteggio Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ))
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Variazione dell'ansia (punteggio della scala dei risultati dell'ansia clinicamente utile (CUXOS))
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Variazione della depressione (punteggio CUDOS (Clinically Useful Depression Outcome Scale))
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Numero totale di eventi avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Numero di eventi avversi non gravi (non SAE)
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Numero totale di interruzioni
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Motivi delle interruzioni
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Alla settimana 16 e alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS17350
- U1111-1279-3216 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .