Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af livskvaliteten for mandlige og kvindelige voksne patienter med svær refraktær atopisk dermatitis behandlet med Dupilumab i Tjekkiet

18. august 2023 opdateret af: Sanofi

Indflydelsen af ​​specifik målrettet terapi på individets og familiens livskvalitet, angst, depression og søvnkvalitet hos patienter med svær refraktær atopisk dermatitis i Tjekkiet

Vurdering af sammenhængen mellem behandlingsrespons (EASI75) og ændring i livskvalitet (EQ-5D) inden uge 24.

Beskrivelse af:

  • Ændring i sygdomsaktivitet efter 16 og 24 uger
  • Ændring i emne- og familielivskvalitet efter 16 og 24 uger
  • Ændring i søvnkvalitet efter 16 og 24 uger
  • Ændring i angst efter 16 og 24 uger
  • Ændring i depression efter 16 og 24 uger
  • Sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

28 uger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Rekruttering
        • Investigational Site: Bulovka University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er berettiget til Dupixent-behandling af atopisk dermatitis (AD) i henhold til det aktuelle produktresumé (SPC) og tilskudskriterier givet af Statens Institut for Lægemiddelkontrol (SUKL) i Tjekkiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient berettiget til Dupixent-behandling af AD i henhold til gældende produktresumé og tilskudskriterier givet af SUKL
  • Underskrevet informeret samtykke
  • 18 år og ældre (undersøgelsesspørgeskemaer er valideret for denne aldersgruppe). Patienten er i stand til at følge den foreskrevne kur, rutinemæssige opfølgningsbesøg og udfylde spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

- Patient, der ikke er berettiget til Dupixent-behandling af AD i henhold til gældende SPC og tilskudskriterier givet af SUKL.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med svær refraktær atopisk dermatitis
Patienter kvalificerede til Dupixent-behandling af AD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regressionskoefficienten for mindst 75 % reduktion i eksemareal- og sværhedsindeksscore (EASI75) i uge 24 justeret til baseline-karakteristika, der forudsiger ændringen i EQ-5D nytteværdi
Tidsramme: I uge 24
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet (Eczema Area and Severity Index (EASI) score)
Tidsramme: I uge 16 og uge 24
I uge 16 og uge 24
Ændring i emnet generisk livskvalitet (European Quality of Life Five Dimension spørgeskema (EQ-5D) nytte)
Tidsramme: I uge 16 og uge 24
I uge 16 og uge 24
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI-score)
Tidsramme: I uge 16 og uge 24
I uge 16 og uge 24
Ændring i Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI-score)
Tidsramme: I uge 16
I uge 16
Ændring i søvnkvalitet (Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) score)
Tidsramme: I uge 16 og uge 24
I uge 16 og uge 24
Ændring i angst (Clinically Useful Anxiety Outcome Scale (CUXOS)-score)
Tidsramme: I uge 16 og uge 24
I uge 16 og uge 24
Ændring i depression (Clinically Useful Depression Outcome Scale (CUDOS)-score)
Tidsramme: I uge 16 og uge 24
I uge 16 og uge 24
Samlet antal uønskede hændelser
Tidsramme: I uge 16 og uge 24
I uge 16 og uge 24
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I uge 16 og uge 24
I uge 16 og uge 24
Antal ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: I uge 16 og uge 24
I uge 16 og uge 24
Samlet antal afbrydelser
Tidsramme: I uge 16 og uge 24
I uge 16 og uge 24
Årsager til afbrydelser
Tidsramme: I uge 16 og uge 24
I uge 16 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS17350
  • U1111-1279-3216 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner