Tutkimus, jossa arvioitiin vaikeasta refraktaarista atooppista ihottumaa sairastavien aikuispotilaiden elämänlaatua Tšekin tasavallassa dupilumabilla
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Kohdennettujen terapioiden vaikutus koehenkilön ja perheen elämänlaatuun, ahdistuneisuuteen, masennukseen ja unen laatuun potilailla, joilla on vaikea refraktorinen atooppinen ihottuma Tšekin tasavallassa
Arvio hoitovasteen (EASI75) ja elämänlaadun muutoksen (EQ-5D) välisestä suhteesta viikkoon 24 mennessä.
Kuvaus:
- Muutos sairauden aktiivisuudessa 16 ja 24 viikon jälkeen
- Muutos aiheessa ja perheen elämänlaadussa 16 ja 24 viikon jälkeen
- Muutos unen laadussa 16 ja 24 viikon jälkeen
- Muutos ahdistuksessa 16 ja 24 viikon jälkeen
- Muutos masennuksessa 16 ja 24 viikon jälkeen
- Turvallisuus ja siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
28 viikkoa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 180 81
- Investigational Site: Bulovka University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja atooppisen dermatiitin (AD) Dupixent-hoitoon nykyisen valmisteyhteenvedon (SPC) ja Tšekin valtion lääkevalvontainstituutin (SUKL) antamien korvauskriteerien mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on oikeutettu saamaan AD:n Dupixent-hoitoa voimassa olevan valmisteyhteenvedon ja SUKL:n antamien korvauskriteerien mukaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (tutkimuskyselylomakkeet on validoitu tälle ikäryhmälle). Potilas pystyy noudattamaan määrättyä hoito-ohjelmaa, rutiininomaisia seurantakäyntejä ja täyttämään kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei kelpaa AD:n Dupixent-hoitoon voimassa olevan valmisteyhteenvedon ja SUKL:n antamien korvauskriteerien mukaan.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on vaikea refraktorinen atooppinen dermatiitti
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja AD:n Dupixent-hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Regressiokerroin vähintään 75 %:n alenemiselle ekseema-alueen ja vakavuusindeksin pisteissä (EASI75) viikolla 24 mukautettuna perusominaisuuksiin, jotka ennustavat muutoksen EQ-5D:n hyödyllisyydessä
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa (Ecseema Area and Severity Index (EASI) -pisteet)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Aiheen yleisen elämänlaadun muutos (European Quality of Life Five Dimension -kyselylomake (EQ-5D) -apuohjelma)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI-pisteet)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Muutos perhedermatologian elämänlaatuindeksissä (FDLQI-pisteet)
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Viikolla 16
|
|
Muutos unen laadussa (Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) -pisteet)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Muutos ahdistuksessa (kliinisesti hyödyllinen ahdistuneisuustulosasteikon (CUXOS) pistemäärä)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Muutos masennuksessa (kliinisesti hyödyllinen masennuksen tulosasteikko (CUDOS))
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien määrä (ei-SAE)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Keskeytysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Syyt lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
Viikoilla 16 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS17350
- U1111-1279-3216 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .