체코에서 듀필루맙으로 치료한 중증 난치성 아토피 피부염 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 연구
2023년 8월 18일 업데이트: Sanofi
체코의 중증 불응성 아토피 피부염 환자의 대상자 및 가족의 삶의 질, 불안, 우울 및 수면의 질에 대한 특정 표적 치료의 영향
24주까지 치료 반응(EASI75)과 삶의 질 변화(EQ-5D) 사이의 관계 평가.
설명:
- 16주 및 24주 후 질병 활성의 변화
- 16주와 24주 후 피험자와 가족의 삶의 질 변화
- 16주 및 24주 후 수면의 질 변화
- 16주 및 24주 후 불안의 변화
- 16주와 24주 후 우울증의 변화
- 안전성 및 내약성
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
28주
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코, 180 81
- 모병
- Investigational Site: Bulovka University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
체코의 SUKL(State Institute for Drug Control)에서 제시한 최신 제품 특성 요약(SPC) 및 상환 기준에 따라 아토피성 피부염(AD)의 듀피젠트 요법을 받을 수 있는 환자
설명
포함 기준:
- 현재 SPC 및 SUKL이 제시한 상환 기준에 따라 AD의 듀피젠트 요법을 받을 수 있는 환자
- 서명된 동의서
- 18세 이상(연구 설문지는 이 연령 그룹에 대해 유효함). 환자는 처방된 요법, 일상적인 후속 방문을 따르고 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 SPC 및 SUKL이 제시한 상환 기준에 따라 AD의 Dupixent 요법에 적합하지 않은 환자.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
중증 난치성 아토피 피부염 환자
AD의 듀피젠트 치료를 받을 수 있는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EQ-5D 효용의 변화를 예측하는 기준선 특성으로 조정된 24주차에 Eczema Area and Severity Index 점수(EASI75)의 최소 75% 감소에 대한 회귀 계수
기간: 24주 차에
|
24주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병 활동의 변화(Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수)
기간: 16주차와 24주차에
|
16주차와 24주차에
|
|
주제 일반 삶의 질의 변화(유럽 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D) 유틸리티)
기간: 16주차와 24주차에
|
16주차와 24주차에
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI 점수) 변화
기간: 16주차와 24주차에
|
16주차와 24주차에
|
|
가족 피부과 삶의 질 지수(FDLQI 점수) 변화
기간: 16주 차에
|
16주 차에
|
|
수면의 질 변화(Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire(JSEQ) 점수)
기간: 16주차와 24주차에
|
16주차와 24주차에
|
|
불안의 변화(임상적으로 유용한 불안 결과 척도(CUXOS) 점수)
기간: 16주차와 24주차에
|
16주차와 24주차에
|
|
우울증의 변화(CUDOS(Clinically Useful Depression Outcome Scale) 점수)
기간: 16주차와 24주차에
|
16주차와 24주차에
|
|
부작용의 총 수
기간: 16주차와 24주차에
|
16주차와 24주차에
|
|
중대한 부작용(SAE)의 수
기간: 16주차와 24주차에
|
16주차와 24주차에
|
|
심각하지 않은 부작용(비SAE)의 수
기간: 16주차와 24주차에
|
16주차와 24주차에
|
|
총 중단 횟수
기간: 16주차와 24주차에
|
16주차와 24주차에
|
|
중단 이유
기간: 16주차와 24주차에
|
16주차와 24주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBS17350
- U1111-1279-3216 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .