Badanie oceniające jakość życia dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z ciężkim, opornym na leczenie atopowym zapaleniem skóry leczonych dupilumabem w Czechach
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi
Wpływ specyficznej terapii celowanej na jakość życia pacjenta i jego rodziny, lęk, depresję i jakość snu u pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie atopowym zapaleniem skóry w Czechach
Ocena związku między odpowiedzią na leczenie (EASI75) a zmianą jakości życia (EQ-5D) do 24. tygodnia.
Opis:
- Zmiana aktywności choroby po 16 i 24 tygodniach
- Zmiana jakości życia podmiotu i rodziny po 16 i 24 tygodniach
- Zmiana jakości snu po 16 i 24 tygodniach
- Zmiana lęku po 16 i 24 tygodniach
- Zmiana depresji po 16 i 24 tygodniach
- Bezpieczeństwo i tolerancja
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
28 tygodni
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 180 81
- Rekrutacyjny
- Investigational Site: Bulovka University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kwalifikujący się do leczenia atopowego zapalenia skóry (AZS) produktem Dupixent zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i kryteriami refundacji wydanymi przez Państwowy Instytut Kontroli Leków (SUKL) w Czechach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikujący się do terapii Dupixent AZS zgodnie z aktualnymi ChPL i kryteriami refundacji podanymi przez SUKL
- Podpisana świadoma zgoda
- 18 lat i więcej (kwestionariusze badawcze są walidowane dla tej grupy wiekowej). Pacjent jest w stanie przestrzegać zaleconego schematu, rutynowych wizyt kontrolnych oraz wypełniać kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niekwalifikujący się do terapii Dupixent AZS zgodnie z aktualnymi ChPL i kryteriami refundacji podanymi przez SUKL.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ciężkim, opornym na leczenie atopowym zapaleniem skóry
Pacjenci kwalifikujący się do terapii Dupixent AZS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik regresji dla zmniejszenia o co najmniej 75% wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI75) w 24. tygodniu dostosowany do charakterystyki wyjściowej, przewidujący zmianę użyteczności EQ-5D
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana aktywności choroby (wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI))
Ramy czasowe: W 16. i 24. tygodniu
|
W 16. i 24. tygodniu
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia podmiotu (narzędzie europejskiego kwestionariusza jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D))
Ramy czasowe: W 16. i 24. tygodniu
|
W 16. i 24. tygodniu
|
|
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (wynik DLQI)
Ramy czasowe: W 16. i 24. tygodniu
|
W 16. i 24. tygodniu
|
|
Zmiana w Family Dermatology Life Index (wynik FDLQI)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
W 16. tygodniu
|
|
Zmiana jakości snu (wynik w kwestionariuszu Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ))
Ramy czasowe: W 16. i 24. tygodniu
|
W 16. i 24. tygodniu
|
|
Zmiana lęku (wynik klinicznie użytecznej skali wyników lęku (CUXOS))
Ramy czasowe: W 16. i 24. tygodniu
|
W 16. i 24. tygodniu
|
|
Zmiana w depresji (wynik klinicznie użytecznej skali wyników depresji (CUDOS))
Ramy czasowe: W 16. i 24. tygodniu
|
W 16. i 24. tygodniu
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 16. i 24. tygodniu
|
W 16. i 24. tygodniu
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W 16. i 24. tygodniu
|
W 16. i 24. tygodniu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych innych niż poważne (nie-SAE)
Ramy czasowe: W 16. i 24. tygodniu
|
W 16. i 24. tygodniu
|
|
Łączna liczba przerwań
Ramy czasowe: W 16. i 24. tygodniu
|
W 16. i 24. tygodniu
|
|
Przyczyny przerwań
Ramy czasowe: W 16. i 24. tygodniu
|
W 16. i 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS17350
- U1111-1279-3216 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone