Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Cseh Köztársaságban Dupilumabbal kezelt súlyos, refrakter atópiás dermatitisben szenvedő férfi és női felnőtt betegek életminőségének értékelésére

2023. augusztus 18. frissítette: Sanofi

A specifikus célzott terápia hatása az alany és a család életminőségére, szorongására, depressziójára és alvásminőségére súlyos, refrakter atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél a Cseh Köztársaságban

A kezelési válasz (EASI75) és az életminőség változása (EQ-5D) kapcsolatának felmérése a 24. hétig.

Leírás a következőkről:

  • A betegség aktivitásának változása 16 és 24 hét után
  • A tantárgy és a családi életminőség változása 16 és 24 hét után
  • Változás az alvás minőségében 16 és 24 hét után
  • Változás a szorongásban 16 és 24 hét után
  • A depresszió változása 16 és 24 hét után
  • Biztonság és tolerálhatóság

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

28 hét

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 180 81
        • Toborzás
        • Investigational Site: Bulovka University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az atópiás dermatitisz (AD) Dupixent terápiájára jogosult betegek a Cseh Köztársaság Állami Gyógyszerellenőrzési Intézete (SUKL) által megadott aktuális alkalmazási előírás (SPC) és térítési kritériumok szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi SPC és a SUKL által megadott térítési kritériumok alapján AD Dupixent terápiára jogosult beteg
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 18 éves és idősebb (a vizsgálati kérdőívek erre a korcsoportra érvényesek). A beteg képes követni az előírt kezelési rendet, a rutin kontrollvizsgálatokat és kitölteni a kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

- A jelenlegi SPC és a SUKL által megadott térítési feltételek szerint az AD Dupixent terápiájára nem jogosult beteg.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Súlyos, refrakter atópiás dermatitisben szenvedő betegek
Az AD Dupixent terápiájára jogosult betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI75) legalább 75%-os csökkenéséhez szükséges regressziós együttható a 24. héten, az EQ-5D hasznosság változását előrevetítő alapjellemzőkhöz igazítva
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a betegség aktivitásában (ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI))
Időkeret: A 16. és a 24. héten
A 16. és a 24. héten
Változás a tantárgy általános életminőségében (Európai Életminőség Ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) segédprogram)
Időkeret: A 16. és a 24. héten
A 16. és a 24. héten
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI pontszám)
Időkeret: A 16. és a 24. héten
A 16. és a 24. héten
Változás a családi bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (FDLQI pontszám)
Időkeret: A 16. héten
A 16. héten
Változás az alvás minőségében (Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) pontszám)
Időkeret: A 16. és a 24. héten
A 16. és a 24. héten
Változás a szorongásban (klinikailag hasznos szorongásos eredmény skála (CUXOS) pontszám)
Időkeret: A 16. és a 24. héten
A 16. és a 24. héten
Változás a depresszióban (klinikailag hasznos depressziós eredmény skála (CUDOS) pontszám)
Időkeret: A 16. és a 24. héten
A 16. és a 24. héten
A nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: A 16. és a 24. héten
A 16. és a 24. héten
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A 16. és a 24. héten
A 16. és a 24. héten
A nem súlyos nemkívánatos események (nem SAE) száma
Időkeret: A 16. és a 24. héten
A 16. és a 24. héten
A megszakítások teljes száma
Időkeret: A 16. és a 24. héten
A 16. és a 24. héten
A leállítás okai
Időkeret: A 16. és a 24. héten
A 16. és a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBS17350
  • U1111-1279-3216 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel