Eine Studie zur Bewertung der Lebensqualität männlicher und weiblicher erwachsener Patienten mit schwerer refraktärer atopischer Dermatitis, die in der Tschechischen Republik mit Dupilumab behandelt wurden
14. August 2025 aktualisiert von: Sanofi
Der Einfluss einer spezifischen zielgerichteten Therapie auf die Lebensqualität, Angst, Depression und Schlafqualität von Patienten und Familien bei Patienten mit schwerer refraktärer atopischer Dermatitis in der Tschechischen Republik
Bewertung der Beziehung zwischen Ansprechen auf die Behandlung (EASI75) und Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D) bis Woche 24.
Beschreibung des:
- Veränderung der Krankheitsaktivität nach 16 und 24 Wochen
- Veränderung der fachlichen und familiären Lebensqualität nach 16 und 24 Wochen
- Veränderung der Schlafqualität nach 16 und 24 Wochen
- Veränderung der Angst nach 16 und 24 Wochen
- Veränderung der Depression nach 16 und 24 Wochen
- Sicherheit und Verträglichkeit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
28 Wochen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 180 81
- Investigational Site: Bulovka University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die gemäß der aktuellen Fachinformation (SPC) und den Erstattungskriterien des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle (SUKL) in der Tschechischen Republik für eine Dupixent-Therapie der atopischen Dermatitis (AD) in Frage kommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der gemäß der aktuellen SPC und den vom SUKL vorgegebenen Erstattungskriterien für eine Dupixent-Therapie von AD geeignet ist
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- 18 Jahre und älter (Studienfragebögen sind für diese Altersgruppe validiert). Der Patient ist in der Lage, das vorgeschriebene Regime und die routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten und die Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Patient, der gemäß der aktuellen SPC und den vom SUKL vorgegebenen Erstattungskriterien nicht für eine Dupixent-Therapie von AD in Frage kommt.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit schwerer refraktärer atopischer Dermatitis
Patienten, die für eine Dupixent-Therapie von AD geeignet sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Regressionskoeffizient für eine mindestens 75-prozentige Reduktion des Eczema Area and Severity Index-Score (EASI75) in Woche 24, angepasst an die Ausgangsmerkmale, die die Änderung des EQ-5D-Nutzens vorhersagen
Zeitfenster: In Woche 24
|
In Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Krankheitsaktivität (Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score)
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
|
In Woche 16 und Woche 24
|
|
Änderung der fachspezifischen Lebensqualität (Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität in fünf Dimensionen (EQ-5D))
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
|
In Woche 16 und Woche 24
|
|
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI-Score)
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
|
In Woche 16 und Woche 24
|
|
Veränderung des Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI-Score)
Zeitfenster: In Woche 16
|
In Woche 16
|
|
Veränderung der Schlafqualität (Score des Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ))
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
|
In Woche 16 und Woche 24
|
|
Veränderung der Angst (Clinically Useful Anxiety Outcome Scale (CUXOS) Score)
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
|
In Woche 16 und Woche 24
|
|
Veränderung der Depression (Clinically Useful Depression Outcome Scale (CUDOS) Score)
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
|
In Woche 16 und Woche 24
|
|
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
|
In Woche 16 und Woche 24
|
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
|
In Woche 16 und Woche 24
|
|
Anzahl nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Nicht-SAE)
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
|
In Woche 16 und Woche 24
|
|
Gesamtzahl der Abbrüche
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
|
In Woche 16 und Woche 24
|
|
Gründe für Abbrüche
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
|
In Woche 16 und Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBS17350
- U1111-1279-3216 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .