ベースラインMRIを完了した薬物乱用頭痛または片頭痛患者の縦断的研究 (LMMM)
2022年10月17日 更新者：Wei Dai
ベースラインMRIを完了した薬物乱用頭痛または片頭痛患者の縦断追跡調査
これは、ベースライン MRI スキャンを完了した片頭痛または薬物乱用頭痛 (MOH) の患者に対する電話インタビュー調査研究です。 参加者は、ベースラインMRIスキャンの3、12、24か月後に電話でインタビューを受けます。
この研究の目的は、治療反応だけでなく、短期および長期の転帰を予測するベースラインの脳の機能的または構造的特徴 (機能的接続性、局所的均一性、低周波変動の振幅など) を潜在的に特定することです。片頭痛およびMOH患者の。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、インフォームド コンセントを受け、病歴を取り、身体検査を行い、ベースライン来院時に MRI スキャンを完了しました。 この研究は、フォローアップ研究手順のみで構成されています。
MRIスキャンの後、含まれるすべての患者は、臨床経験に応じて頭痛専門医によって頭痛センターで治療されました。 フォローアップの時点は、ベースラインの MRI スキャンから 3 か月、12 か月、24 か月です。 治験責任医師は患者に電話でインタビューを行い、頭痛の特徴 (持続時間、頻度、重症度、随伴症状、月あたりの片頭痛の日数、月あたりの中等度から重度の頭痛の日、使用されている薬など) および患者健康アンケート 9 うつ病尺度 (PHQ) を評価します。 -9)、Generalized Anxiety Disorder Assessment 7-item Scale (GAD-7)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) を使用した睡眠の質とパターン、片頭痛による機能障害 (MIDAS) を使用した片頭痛による機能障害各時点で 10 日間。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Dai, M.D.
- 電話番号：0086-01066937757
- メール：daiwei918918@plagh.org
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Wei Dai, M.D.
- 電話番号：0086-01066937757
- メール：daiwei918918@plagh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片頭痛疾患、MOH、およびベースライン MRI を完了した健常対照者。
説明
包含基準:
- ベースライン訪問時に片頭痛またはMOHと診断され、同意書に署名し、MRIスキャンを完了した参加者。
- フォローアップ中に電話インタビューを希望する参加者。
除外基準:
- フォローアップ中に電話インタビュー手順を拒否または完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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片頭痛の人
国際頭痛分類（ICHD-3）の第3版に基づいて片頭痛と診断され、ベースラインの3テスラMRIを受けた人
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参加者は、ベースラインMRIスキャンの3、12、24か月後に電話でインタビューを受けます。
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薬物乱用頭痛のある方
ICHD-3に基づいてMOHと診断され、ベースラインの3テスラMRIを受けた人
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参加者は、ベースラインMRIスキャンの3、12、24か月後に電話でインタビューを受けます。
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健康管理
ICHD-3に基づく一次性または二次性頭痛の病歴がなく、ベースラインの3テスラMRIを受けた健康な個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月間片頭痛日数
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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片頭痛の日は、鎮痛薬の摂取がなく、片頭痛または片頭痛の可能性に関する ICHD-3 基準を満たす頭痛が少なくとも 30 分間持続する日として定義されます。
片頭痛の日は、片頭痛に特化した薬剤 (トリプタン、ジタン、ゲパント、エルゴタミンなど) による急性治療に首尾よく反応する頭痛のある日として定義することもできます。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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月間片頭痛日数
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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片頭痛の日は、鎮痛薬の摂取がなく、片頭痛または片頭痛の可能性に関する ICHD-3 基準を満たす頭痛が少なくとも 30 分間持続する日として定義されます。
片頭痛の日は、片頭痛に特化した薬剤 (トリプタン、ジタン、ゲパント、エルゴタミンなど) による急性治療に首尾よく反応する頭痛のある日として定義することもできます。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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月間片頭痛日数
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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片頭痛の日は、鎮痛薬の摂取がなく、片頭痛または片頭痛の可能性に関する ICHD-3 基準を満たす頭痛が少なくとも 30 分間持続する日として定義されます。
片頭痛の日は、片頭痛に特化した薬剤 (トリプタン、ジタン、ゲパント、エルゴタミンなど) による急性治療に首尾よく反応する頭痛のある日として定義することもできます。
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ベースラインMRIの24か月後
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月間中等度/重度の頭痛日数
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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中等度/重度の頭痛の日とは、中等度または重度の頭痛が薬なしで少なくとも 4 時間持続する日、または片頭痛特有の急性治療に反応する少なくとも中度の頭痛の痛みがある日と定義されます。投薬。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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月間中等度/重度の頭痛日数
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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中等度/重度の頭痛の日とは、中等度または重度の頭痛が薬なしで少なくとも 4 時間持続する日、または片頭痛特有の急性治療に反応する少なくとも中度の頭痛の痛みがある日と定義されます。投薬。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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月間中等度/重度の頭痛日数
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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中等度/重度の頭痛の日とは、中等度または重度の頭痛が薬なしで少なくとも 4 時間持続する日、または片頭痛特有の急性治療に反応する少なくとも中度の頭痛の痛みがある日と定義されます。投薬。
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ベースラインMRIの24か月後
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Visual Analogue Scaleで測定した頭痛の重症度
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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頭痛の重症度は、0 から 10 までの範囲の VAS によって測定されます。1 = 最も軽度から 10 = 最も深刻です。
各月の頭痛の平均重症度は、頭痛の重症度の日数の合計を頭痛の日数で割ったものとして計算されます。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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Visual Analogue Scaleで測定した頭痛の重症度
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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頭痛の重症度は、0 から 10 までの範囲の VAS によって測定されます。1 = 最も軽度から 10 = 最も深刻です。
各月の頭痛の平均重症度は、頭痛の重症度の日数の合計を頭痛の日数で割ったものとして計算されます。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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Visual Analogue Scaleで測定した頭痛の重症度
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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頭痛の重症度は、0 から 10 までの範囲の VAS によって測定されます。1 = 最も軽度から 10 = 最も深刻です。
各月の頭痛の平均重症度は、頭痛の重症度の日数の合計を頭痛の日数で割ったものとして計算されます。
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ベースラインMRIの24か月後
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平均頭痛持続時間 (時間)
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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頭痛発作持続時間の特徴として。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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平均頭痛持続時間 (時間)
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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頭痛発作持続時間の特徴として。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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平均頭痛持続時間 (時間)
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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頭痛発作持続時間の特徴として。
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ベースラインMRIの24か月後
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吐き気（数字）
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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吐き気（数字）
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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吐き気（数字）
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースラインMRIの24か月後
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嘔吐（数）
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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嘔吐（数）
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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嘔吐（数）
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースラインMRIの24か月後
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羞明（数）
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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羞明（数）
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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羞明（数）
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースラインMRIの24か月後
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音恐怖症（数字）
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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音恐怖症（数字）
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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音恐怖症（数字）
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースラインMRIの24か月後
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動きによる悪化（数）
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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動きによる悪化（数）
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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動きによる悪化（数）
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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発作時の随伴症状の特徴として。
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ベースラインMRIの24か月後
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急性期治療への反応
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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以前の急性投薬に対する反応を説明する。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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急性期治療への反応
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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以前の急性投薬に対する反応を説明する。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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急性期治療への反応
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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以前の急性投薬に対する反応を説明する。
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ベースラインMRIの24か月後
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予防的治療への反応
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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以前の予防薬に対する反応を説明する。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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予防的治療への反応
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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以前の予防薬に対する反応を説明する。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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予防的治療への反応
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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以前の予防薬に対する反応を説明する。
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ベースラインMRIの24か月後
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片頭痛障害評価テストの合計スコア
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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MIDAS は、3 か月間の頭痛関連障害を定量化するように設計されました。
この尺度は、片頭痛が患者の生活に与える影響を測定する 5 つの項目で構成されており、仕事や学校を休んだ日、仕事や学校の生産性が半分以下になった日、家事を休んだ日、家事を休んだ日などがあります。家事労働が半分以上に減り、家族/社交/余暇活動を欠いた日。
各項目には、0 ～ 90 日の範囲の数値応答があります。仕事/学校または家事に欠席した日は、仕事/学校または家事の生産性が低下した日としてカウントされません。
数値の回答が合計され、0 ～ 270 の範囲の合計スコアが生成されます。
値が高いほど、障害が多いことを示します。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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片頭痛障害評価テストの合計スコア
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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MIDAS は、3 か月間の頭痛関連障害を定量化するように設計されました。
この尺度は、片頭痛が患者の生活に与える影響を測定する 5 つの項目で構成されており、仕事や学校を休んだ日、仕事や学校の生産性が半分以下になった日、家事を休んだ日、家事を休んだ日などがあります。家事労働が半分以上に減り、家族/社交/余暇活動を欠いた日。
各項目には、0 ～ 90 日の範囲の数値応答があります。仕事/学校または家事に欠席した日は、仕事/学校または家事の生産性が低下した日としてカウントされません。
数値の回答が合計され、0 ～ 270 の範囲の合計スコアが生成されます。
値が高いほど、障害が多いことを示します。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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片頭痛障害評価テストの合計スコア
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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MIDAS は、3 か月間の頭痛関連障害を定量化するように設計されました。
この尺度は、片頭痛が患者の生活に与える影響を測定する 5 つの項目で構成されており、仕事や学校を休んだ日、仕事や学校の生産性が半分以下になった日、家事を休んだ日、家事を休んだ日などがあります。家事労働が半分以上に減り、家族/社交/余暇活動を欠いた日。
各項目には、0 ～ 90 日の範囲の数値応答があります。仕事/学校または家事に欠席した日は、仕事/学校または家事の生産性が低下した日としてカウントされません。
数値の回答が合計され、0 ～ 270 の範囲の合計スコアが生成されます。
値が高いほど、障害が多いことを示します。
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ベースラインMRIの24か月後
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患者健康アンケート 9 うつ病スケールの合計スコア
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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PHQ-9 は、2 週間にわたってうつ病の徴候や症状を特定するように設計されました。
合計スコアが計算され、0 から 27 の範囲で指定できます。
5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ、軽度、中等度、中度から重度、および重度のうつ病のカットオフ ポイントとして取得されます。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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患者健康アンケート 9 うつ病スケールの合計スコア
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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PHQ-9 は、2 週間にわたってうつ病の徴候や症状を特定するように設計されました。
合計スコアが計算され、0 から 27 の範囲で指定できます。
5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ、軽度、中等度、中度から重度、および重度のうつ病のカットオフ ポイントとして取得されます。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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患者健康アンケート 9 うつ病スケールの合計スコア
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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PHQ-9 は、2 週間にわたってうつ病の徴候や症状を特定するように設計されました。
合計スコアが計算され、0 から 27 の範囲で指定できます。
5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ、軽度、中等度、中度から重度、および重度のうつ病のカットオフ ポイントとして取得されます。
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ベースラインMRIの24か月後
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全般性不安障害の評価 7 項目スケールの合計スコア
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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GAD-7 は、2 週間にわたって不安の徴候や症状を特定するように設計されています。
合計スコアが計算され、0 から 21 の範囲になります。5、10、14、および 19 のスコアは、それぞれ、軽度、中等度、中度から重度、および重度の不安のカットオフ ポイントとして取得されます。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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全般性不安障害の評価 7 項目スケールの合計スコア
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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GAD-7 は、2 週間にわたって不安の徴候や症状を特定するように設計されています。
合計スコアが計算され、0 から 21 の範囲になります。5、10、14、および 19 のスコアは、それぞれ、軽度、中等度、中度から重度、および重度の不安のカットオフ ポイントとして取得されます。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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全般性不安障害の評価 7 項目スケールの合計スコア
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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GAD-7 は、2 週間にわたって不安の徴候や症状を特定するように設計されています。
合計スコアが計算され、0 から 21 の範囲になります。5、10、14、および 19 のスコアは、それぞれ、軽度、中等度、中度から重度、および重度の不安のカットオフ ポイントとして取得されます。
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ベースラインMRIの24か月後
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ピッツバーグ睡眠品質指数合計スコアを使用した睡眠の質とパターン
時間枠：ベースライン MRI の 3 か月後
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PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質と障害を評価することです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個別項目から、7 つの要素スコアが生成されます。
7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。
各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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ベースライン MRI の 3 か月後
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ピッツバーグ睡眠品質指数合計スコアを使用した睡眠の質とパターン
時間枠：ベースライン MRI の 12 か月後
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PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質と障害を評価することです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個別項目から、7 つの要素スコアが生成されます。
7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。
各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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ベースライン MRI の 12 か月後
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ピッツバーグ睡眠品質指数合計スコアを使用した睡眠の質とパターン
時間枠：ベースラインMRIの24か月後
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PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質と障害を評価することです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個別項目から、7 つの要素スコアが生成されます。
7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。
各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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ベースラインMRIの24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Dai, M.D.、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。