Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование пациентов с головной болью или мигренью, вызванных чрезмерным употреблением лекарств, которые прошли исходную МРТ (LMMM)

17 октября 2022 г. обновлено: Wei Dai

Продольное последующее исследование пациентов с головной болью или мигренью, вызванной чрезмерным употреблением лекарств, которые прошли базовую МРТ

Это исследование с телефонным интервью для пациентов с мигренью или головной болью, вызванной чрезмерным употреблением лекарств (ГЗН), которые прошли базовое МРТ-сканирование. Участники будут опрошены по телефону через 3, 12, 24 месяца после исходного МРТ.

Целью данного исследования является потенциальное определение исходных функциональных или структурных признаков мозга (функциональная связность, региональная однородность, амплитуда низкочастотных колебаний и т. д.), которые позволяют прогнозировать краткосрочные и долгосрочные результаты, а также ответ на лечение. пациентов с мигренью и МЗ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получили информированное согласие, собрали историю болезни и провели медицинский осмотр, а также выполнили МРТ во время исходного визита. Это исследование включает только процедуру последующего исследования.

После МРТ все включенные пациенты лечились в центре головной боли специалистами по головной боли в соответствии с их клиническим опытом. Последующие сроки наблюдения будут через 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца после исходного МРТ. Исследователь будет беседовать с пациентами по телефону, чтобы оценить их характеристики головной боли (продолжительность, частота, тяжесть, сопутствующие симптомы, количество дней с мигренью в месяц, количество дней с головной болью от умеренной до сильной в месяц, используемые лекарства…) и опросник здоровья пациента 9 по шкале депрессии (PHQ). -9), 7-балльной шкале оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), качеству и характеру сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и функциональной нетрудоспособности, вызванной мигренью, с использованием шкалы оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) в течение последнего 10 дней в каждый момент времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Dai, M.D.
  • Номер телефона: 0086-01066937757
  • Электронная почта: daiwei918918@plagh.org

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Wei Dai, M.D.
          • Номер телефона: 0086-01066937757
          • Электронная почта: daiwei918918@plagh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с мигренозной болезнью, МЗ и здоровые контроли, прошедшие исходную МРТ.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых на исходном визите была диагностирована мигрень или МЗ, подписали форму согласия и выполнили МРТ.
  • Участники, которые готовы взять интервью по телефону во время последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Отказ или невозможность пройти процедуру телефонного интервью во время последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица с болезнью мигрени
Лица, у которых диагностирована мигрень на основании третьего издания Международной классификации головных болей (МКГБ-3), которым была проведена базовая МРТ с магнитным полем 3 Тл.
Другой: Телефонное интервью
Участники будут опрошены по телефону через 3, 12, 24 месяца после исходного МРТ.
Лица с головной болью, связанной с чрезмерным употреблением лекарств
Лица с диагнозом МЗ на основании ICHD-3 и прошедшие базовую МРТ 3 тесла
Другой: Телефонное интервью
Участники будут опрошены по телефону через 3, 12, 24 месяца после исходного МРТ.
Здоровые элементы управления
Здоровые люди без истории первичной или вторичной головной боли на основании ICHD-3 и прошедшие исходную МРТ 3-Tesla

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежемесячное количество дней с мигренью
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
День мигрени определяется как день с головной болью продолжительностью не менее 30 минут без приема анальгетиков и отвечающий критериям мигрени или вероятной мигрени ICHD-3. День мигрени также может быть определен как день с головной болью, которая успешно отвечает на острое лечение мигренозными специфическими лекарствами (триптан, дитан, гепант, эрготамин и т. д.).
Через 3 месяца после исходного МРТ
Ежемесячное количество дней с мигренью
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
День мигрени определяется как день с головной болью продолжительностью не менее 30 минут без приема анальгетиков и отвечающий критериям мигрени или вероятной мигрени ICHD-3. День мигрени также может быть определен как день с головной болью, которая успешно отвечает на острое лечение мигренозными специфическими лекарствами (триптан, дитан, гепант, эрготамин и т. д.).
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Ежемесячное количество дней с мигренью
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
День мигрени определяется как день с головной болью продолжительностью не менее 30 минут без приема анальгетиков и отвечающий критериям мигрени или вероятной мигрени ICHD-3. День мигрени также может быть определен как день с головной болью, которая успешно отвечает на острое лечение мигренозными специфическими лекарствами (триптан, дитан, гепант, эрготамин и т. д.).
Через 24 месяца после исходной МРТ
Ежемесячное количество дней с умеренной/сильной головной болью
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
День с умеренной/сильной головной болью определяется как день с головной болью средней или сильной интенсивности, которая длится не менее 4 часов без лекарств, или день с головной болью по крайней мере умеренной интенсивности, которая реагирует на острое лечение мигренозными специфическими препаратами. медикамент.
Через 3 месяца после исходного МРТ
Ежемесячное количество дней с умеренной/сильной головной болью
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
День с умеренной/сильной головной болью определяется как день с головной болью средней или сильной интенсивности, которая длится не менее 4 часов без лекарств, или день с головной болью по крайней мере умеренной интенсивности, которая реагирует на острое лечение мигренозными специфическими препаратами. медикамент.
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Ежемесячное количество дней с умеренной/сильной головной болью
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
День с умеренной/сильной головной болью определяется как день с головной болью средней или сильной интенсивности, которая длится не менее 4 часов без лекарств, или день с головной болью по крайней мере умеренной интенсивности, которая реагирует на острое лечение мигренозными специфическими препаратами. медикамент.
Через 24 месяца после исходной МРТ
Тяжесть головной боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
Тяжесть головной боли оценивается по ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где 1 = самая легкая, до 10 = самая сильная. Средняя тяжесть головной боли за каждый месяц будет рассчитываться как сумма дней с головной болью, деленная на количество дней с головной болью.
Через 3 месяца после исходного МРТ
Тяжесть головной боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
Тяжесть головной боли оценивается по ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где 1 = самая легкая, до 10 = самая сильная. Средняя тяжесть головной боли за каждый месяц будет рассчитываться как сумма дней с головной болью, деленная на количество дней с головной болью.
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Тяжесть головной боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
Тяжесть головной боли оценивается по ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где 1 = самая легкая, до 10 = самая сильная. Средняя тяжесть головной боли за каждый месяц будет рассчитываться как сумма дней с головной болью, деленная на количество дней с головной болью.
Через 24 месяца после исходной МРТ
Средняя продолжительность головной боли (часы)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
Как характеристика длительности приступа головной боли.
Через 3 месяца после исходного МРТ
Средняя продолжительность головной боли (часы)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
Как характеристика длительности приступа головной боли.
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Средняя продолжительность головной боли (часы)
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
Как характеристика длительности приступа головной боли.
Через 24 месяца после исходной МРТ
Тошнота (число)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 3 месяца после исходного МРТ
Тошнота (число)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Тошнота (число)
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 24 месяца после исходной МРТ
Рвота (количество)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 3 месяца после исходного МРТ
Рвота (количество)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Рвота (количество)
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 24 месяца после исходной МРТ
Светобоязнь (число)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 3 месяца после исходного МРТ
Светобоязнь (число)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Светобоязнь (число)
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 24 месяца после исходной МРТ
Фонофобия (число)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 3 месяца после исходного МРТ
Фонофобия (число)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Фонофобия (число)
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 24 месяца после исходной МРТ
Ухудшение при движении (количество)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 3 месяца после исходного МРТ
Ухудшение при движении (количество)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Ухудшение при движении (количество)
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
Как особенность сопутствующей симптоматики во время приступа.
Через 24 месяца после исходной МРТ
Ответ на острое лечение
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
Описать ответ на предшествующие острые лекарства.
Через 3 месяца после исходного МРТ
Ответ на острое лечение
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
Описать ответ на предшествующие острые лекарства.
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Ответ на острое лечение
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
Описать ответ на предшествующие острые лекарства.
Через 24 месяца после исходной МРТ
Ответ на профилактическое лечение
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
Описать реакцию на предшествующие профилактические препараты.
Через 3 месяца после исходного МРТ
Ответ на профилактическое лечение
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
Описать реакцию на предшествующие профилактические препараты.
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Ответ на профилактическое лечение
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
Описать реакцию на предшествующие профилактические препараты.
Через 24 месяца после исходной МРТ
Общий балл теста по оценке инвалидности при мигрени
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
MIDAS был разработан для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, в течение 3-месячного периода. Этот инструмент состоит из 5 пунктов, которые измеряют влияние мигренозных головных болей на жизнь пациентов, включая количество дней, пропущенных на работе/учебе, дней, когда продуктивность работы/учебы снижена наполовину или более, дней, когда пропущена работа по дому, дней, когда продуктивность в работа по дому сокращена наполовину или более, а дни пропущены для семейных/общественных/досуговых мероприятий. Каждый элемент имеет числовой диапазон ответа от 0 до 90 дней; если дни пропущены на работе/учебе или работе по дому, они не учитываются как дни с пониженной производительностью на работе/учебе или работе по дому. Числовые ответы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 270. Более высокое значение указывает на большую инвалидность.
Через 3 месяца после исходного МРТ
Общий балл теста по оценке инвалидности при мигрени
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
MIDAS был разработан для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, в течение 3-месячного периода. Этот инструмент состоит из 5 пунктов, которые измеряют влияние мигренозных головных болей на жизнь пациентов, включая количество дней, пропущенных на работе/учебе, дней, когда продуктивность работы/учебы снижена наполовину или более, дней, когда пропущена работа по дому, дней, когда продуктивность в работа по дому сокращена наполовину или более, а дни пропущены для семейных/общественных/досуговых мероприятий. Каждый элемент имеет числовой диапазон ответа от 0 до 90 дней; если дни пропущены на работе/учебе или работе по дому, они не учитываются как дни с пониженной производительностью на работе/учебе или работе по дому. Числовые ответы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 270. Более высокое значение указывает на большую инвалидность.
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Общий балл теста по оценке инвалидности при мигрени
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
MIDAS был разработан для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, в течение 3-месячного периода. Этот инструмент состоит из 5 пунктов, которые измеряют влияние мигренозных головных болей на жизнь пациентов, включая количество дней, пропущенных на работе/учебе, дней, когда продуктивность работы/учебы снижена наполовину или более, дней, когда пропущена работа по дому, дней, когда продуктивность в работа по дому сокращена наполовину или более, а дни пропущены для семейных/общественных/досуговых мероприятий. Каждый элемент имеет числовой диапазон ответа от 0 до 90 дней; если дни пропущены на работе/учебе или работе по дому, они не учитываются как дни с пониженной производительностью на работе/учебе или работе по дому. Числовые ответы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 270. Более высокое значение указывает на большую инвалидность.
Через 24 месяца после исходной МРТ
Опросник здоровья пациента 9 Общий балл по шкале депрессии
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
Тест PHQ-9 был разработан для выявления признаков или симптомов депрессии в течение двухнедельного периода. Общий балл рассчитывается и может варьироваться от нуля до 27. 5, 10, 15 и 20 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной, умеренной или тяжелой депрессии и тяжелой депрессии соответственно.
Через 3 месяца после исходного МРТ
Опросник здоровья пациента 9 Общий балл по шкале депрессии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
Тест PHQ-9 был разработан для выявления признаков или симптомов депрессии в течение двухнедельного периода. Общий балл рассчитывается и может варьироваться от нуля до 27. 5, 10, 15 и 20 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной, умеренной или тяжелой депрессии и тяжелой депрессии соответственно.
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Опросник здоровья пациента 9 Общий балл по шкале депрессии
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
Тест PHQ-9 был разработан для выявления признаков или симптомов депрессии в течение двухнедельного периода. Общий балл рассчитывается и может варьироваться от нуля до 27. 5, 10, 15 и 20 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной, умеренной или тяжелой депрессии и тяжелой депрессии соответственно.
Через 24 месяца после исходной МРТ
Оценка генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов, общий балл
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
GAD-7 был разработан для выявления признаков или симптомов тревоги в течение двух недель. Рассчитывается общий балл, который может варьироваться от нуля до 21. Баллы 5, 10, 14 и 19 берутся в качестве точек отсечки для легкой, умеренной, от умеренной до тяжелой и сильной тревоги соответственно.
Через 3 месяца после исходного МРТ
Оценка генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов, общий балл
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
GAD-7 был разработан для выявления признаков или симптомов тревоги в течение двух недель. Рассчитывается общий балл, который может варьироваться от нуля до 21. Баллы 5, 10, 14 и 19 берутся в качестве точек отсечки для легкой, умеренной, от умеренной до тяжелой и сильной тревоги соответственно.
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Оценка генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов, общий балл
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
GAD-7 был разработан для выявления признаков или симптомов тревоги в течение двух недель. Рассчитывается общий балл, который может варьироваться от нуля до 21. Баллы 5, 10, 14 и 19 берутся в качестве точек отсечки для легкой, умеренной, от умеренной до тяжелой и сильной тревоги соответственно.
Через 24 месяца после исходной МРТ
Качество и особенности сна с использованием общего балла Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного МРТ
PSQI предназначен для оценки качества сна и нарушений в течение 1-месячного интервала времени. Девятнадцать отдельных пунктов дают оценку семи компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по семи компонентам дает один общий балл. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Через 3 месяца после исходного МРТ
Качество и особенности сна с использованием общего балла Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Через 12 месяцев после исходного МРТ
PSQI предназначен для оценки качества сна и нарушений в течение 1-месячного интервала времени. Девятнадцать отдельных пунктов дают оценку семи компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по семи компонентам дает один общий балл. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Через 12 месяцев после исходного МРТ
Качество и особенности сна с использованием общего балла Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Через 24 месяца после исходной МРТ
PSQI предназначен для оценки качества сна и нарушений в течение 1-месячного интервала времени. Девятнадцать отдельных пунктов дают оценку семи компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по семи компонентам дает один общий балл. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Через 24 месяца после исходной МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wei Dai

Соавторы

International Headache Society

Следователи

  • Главный следователь: Wei Dai, M.D., Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-2022-543-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телефонное интервью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться