Étude longitudinale des patients souffrant de céphalées ou de migraines dues à une surconsommation de médicaments ayant passé une IRM de référence (LMMM)
17 octobre 2022 mis à jour par: Wei Dai
Une étude de suivi longitudinale des patients souffrant de céphalées ou de migraines dues à l'abus de médicaments qui ont terminé l'IRM de base
Il s'agit d'une étude de recherche par entretien téléphonique pour les patients souffrant de migraine ou de céphalée due à l'abus de médicaments (MOH) qui ont effectué des examens IRM de base. Les participants seront interrogés par téléphone à 3, 12, 24 mois après les examens IRM de référence.
Le but de cette étude est d'identifier potentiellement les signatures fonctionnelles ou structurelles cérébrales de base (connectivité fonctionnelle, homogénéité régionale, amplitude des fluctuations de basse fréquence, etc.) qui sont prédictives des résultats à court et à long terme ainsi que de la réponse au traitement. des patients migraineux et MOH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont reçu un consentement éclairé, pris leurs antécédents médicaux et effectué un examen physique, et effectué des examens IRM lors de la visite de référence. Cette étude ne comprend que la procédure de recherche de suivi.
Après les examens IRM, tous les patients inclus ont été traités au centre des céphalées par des spécialistes des céphalées en fonction de leur expérience clinique. Les points de temps de suivi seront 3 mois, 12 mois, 24 mois après les examens IRM de référence. L'investigateur interrogera les patients par téléphone pour évaluer les caractéristiques de leurs céphalées (durée, fréquence, gravité, symptômes d'accompagnement, jours de migraine par mois, jours de céphalées modérées à sévères par mois, médicaments utilisés…) et Patient Health Questionnaire 9 Depression Scale (PHQ -9), l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Assessment 7-item), la qualité et les habitudes de sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'incapacité fonctionnelle causée par la migraine à l'aide de l'échelle MIDAS (Migraine Disability Assessment Scale) au cours de la dernière 10 jours à chaque instant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
122
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Dai, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-01066937757
- E-mail: daiwei918918@plagh.org
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Wei Dai, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-01066937757
- E-mail: daiwei918918@plagh.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes souffrant de migraine, le MOH et les témoins sains qui ont passé une IRM de base.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont reçu un diagnostic de migraine ou de MOH lors de la visite de référence, ont signé le formulaire de consentement et effectué des examens IRM.
- Les participants qui acceptent de passer l'entretien téléphonique pendant le suivi.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de compléter la procédure d'entretien téléphonique lors du suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les personnes souffrant de migraine
Personnes ayant reçu un diagnostic de migraine selon la troisième édition de la Classification internationale des maux de tête (ICHD-3) et ayant subi une IRM de base à 3 tesla
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Les participants seront interrogés par téléphone à 3, 12, 24 mois après les examens IRM de référence.
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Personnes souffrant de céphalées dues à l'abus de médicaments
Personnes diagnostiquées avec un MOH sur la base de l'ICHD-3 et ayant subi une IRM de base à 3 tesla
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Les participants seront interrogés par téléphone à 3, 12, 24 mois après les examens IRM de référence.
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Contrôles sains
Personnes en bonne santé sans antécédent de céphalée primaire ou secondaire selon l'ICHD-3 et ayant subi une IRM de base à 3 tesla
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre mensuel de jours de migraine
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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Une journée migraineuse est définie comme une journée avec céphalées d'une durée d'au moins 30 minutes sans prise d'analgésiques et répondant aux critères ICHD-3 de migraine ou de migraine probable.
Une journée migraineuse peut également être définie comme une journée avec céphalée qui répond avec succès à un traitement aigu avec un médicament spécifique à la migraine (triptan, ditan, gépant, ergotamine, etc.).
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3 mois après l'IRM initiale
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Nombre mensuel de jours de migraine
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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Une journée migraineuse est définie comme une journée avec céphalées d'une durée d'au moins 30 minutes sans prise d'analgésiques et répondant aux critères ICHD-3 de migraine ou de migraine probable.
Une journée migraineuse peut également être définie comme une journée avec céphalée qui répond avec succès à un traitement aigu avec un médicament spécifique à la migraine (triptan, ditan, gépant, ergotamine, etc.).
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12 mois après l'IRM initiale
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Nombre mensuel de jours de migraine
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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Une journée migraineuse est définie comme une journée avec céphalées d'une durée d'au moins 30 minutes sans prise d'analgésiques et répondant aux critères ICHD-3 de migraine ou de migraine probable.
Une journée migraineuse peut également être définie comme une journée avec céphalée qui répond avec succès à un traitement aigu avec un médicament spécifique à la migraine (triptan, ditan, gépant, ergotamine, etc.).
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24 mois après l'IRM initiale
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Nombre mensuel de jours de maux de tête modérés/sévères
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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Une journée de céphalées modérées/sévères est définie comme une journée avec des céphalées d'intensité modérée ou sévère qui dure au moins 4 heures sans médicament, ou une journée avec une céphalée d'intensité au moins modérée qui répond à un traitement aigu avec un médicament spécifique à la migraine. médicament.
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3 mois après l'IRM initiale
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Nombre mensuel de jours de maux de tête modérés/sévères
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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Une journée de céphalées modérées/sévères est définie comme une journée avec des céphalées d'intensité modérée ou sévère qui dure au moins 4 heures sans médicament, ou une journée avec une céphalée d'intensité au moins modérée qui répond à un traitement aigu avec un médicament spécifique à la migraine. médicament.
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12 mois après l'IRM initiale
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Nombre mensuel de jours de maux de tête modérés/sévères
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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Une journée de céphalées modérées/sévères est définie comme une journée avec des céphalées d'intensité modérée ou sévère qui dure au moins 4 heures sans médicament, ou une journée avec une céphalée d'intensité au moins modérée qui répond à un traitement aigu avec un médicament spécifique à la migraine. médicament.
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24 mois après l'IRM initiale
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Sévérité des maux de tête mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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La sévérité des maux de tête est mesurée par une EVA allant de 0 à 10 avec 1 = le plus léger à 10 = le plus sévère.
La sévérité moyenne des céphalées pour chaque mois sera calculée comme suit : somme de la sévérité des jours de céphalées divisée par le nombre de jours de céphalées.
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3 mois après l'IRM initiale
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Sévérité des maux de tête mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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La sévérité des maux de tête est mesurée par une EVA allant de 0 à 10 avec 1 = le plus léger à 10 = le plus sévère.
La sévérité moyenne des céphalées pour chaque mois sera calculée comme suit : somme de la sévérité des jours de céphalées divisée par le nombre de jours de céphalées.
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12 mois après l'IRM initiale
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Sévérité des maux de tête mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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La sévérité des maux de tête est mesurée par une EVA allant de 0 à 10 avec 1 = le plus léger à 10 = le plus sévère.
La sévérité moyenne des céphalées pour chaque mois sera calculée comme suit : somme de la sévérité des jours de céphalées divisée par le nombre de jours de céphalées.
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24 mois après l'IRM initiale
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Durée moyenne des maux de tête (heures)
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique de la durée des attaques de maux de tête.
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3 mois après l'IRM initiale
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Durée moyenne des maux de tête (heures)
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique de la durée des attaques de maux de tête.
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12 mois après l'IRM initiale
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Durée moyenne des maux de tête (heures)
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique de la durée des attaques de maux de tête.
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24 mois après l'IRM initiale
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Nausée (nombre)
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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3 mois après l'IRM initiale
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Nausée (nombre)
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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12 mois après l'IRM initiale
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Nausée (nombre)
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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24 mois après l'IRM initiale
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Vomissements (nombre)
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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3 mois après l'IRM initiale
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Vomissements (nombre)
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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12 mois après l'IRM initiale
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Vomissements (nombre)
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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24 mois après l'IRM initiale
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Photophobie (nombre)
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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3 mois après l'IRM initiale
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Photophobie (nombre)
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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12 mois après l'IRM initiale
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Photophobie (nombre)
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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24 mois après l'IRM initiale
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Phonophobie (nombre)
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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3 mois après l'IRM initiale
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Phonophobie (nombre)
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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12 mois après l'IRM initiale
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Phonophobie (nombre)
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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24 mois après l'IRM initiale
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Aggravation par mouvement (nombre)
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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3 mois après l'IRM initiale
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Aggravation par mouvement (nombre)
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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12 mois après l'IRM initiale
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Aggravation par mouvement (nombre)
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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En tant que caractéristique des symptômes d'accompagnement lors d'une attaque.
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24 mois après l'IRM initiale
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Réponse au traitement aigu
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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Décrire la réponse aux médicaments aigus antérieurs.
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3 mois après l'IRM initiale
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Réponse au traitement aigu
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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Décrire la réponse aux médicaments aigus antérieurs.
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12 mois après l'IRM initiale
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Réponse au traitement aigu
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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Décrire la réponse aux médicaments aigus antérieurs.
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24 mois après l'IRM initiale
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Réponse au traitement prophylactique
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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Décrire la réponse aux médicaments prophylactiques antérieurs.
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3 mois après l'IRM initiale
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Réponse au traitement prophylactique
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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Décrire la réponse aux médicaments prophylactiques antérieurs.
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12 mois après l'IRM initiale
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Réponse au traitement prophylactique
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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Décrire la réponse aux médicaments prophylactiques antérieurs.
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24 mois après l'IRM initiale
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Score total du test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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Le MIDAS a été conçu pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête sur une période de 3 mois.
Cet instrument se compose de 5 items qui mesurent l'impact que les migraines ont sur la vie des patients, y compris les jours de travail/d'école manqués, les jours avec une productivité au travail/à l'école réduite de moitié ou plus, les jours avec des tâches ménagères manquées, les jours avec une productivité en travail domestique réduit de moitié ou plus, et jours manqués pour les activités familiales/sociales/de loisirs.
Chaque élément a une plage de réponse numérique de 0 à 90 jours ; si des jours sont manqués au travail/à l'école ou aux tâches ménagères, ils ne sont pas comptés comme des jours avec une productivité réduite au travail/à l'école ou aux tâches ménagères.
Les réponses numériques sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 270.
Une valeur plus élevée indique une plus grande incapacité.
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3 mois après l'IRM initiale
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Score total du test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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Le MIDAS a été conçu pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête sur une période de 3 mois.
Cet instrument se compose de 5 items qui mesurent l'impact que les migraines ont sur la vie des patients, y compris les jours de travail/d'école manqués, les jours avec une productivité au travail/à l'école réduite de moitié ou plus, les jours avec des tâches ménagères manquées, les jours avec une productivité en travail domestique réduit de moitié ou plus, et jours manqués pour les activités familiales/sociales/de loisirs.
Chaque élément a une plage de réponse numérique de 0 à 90 jours ; si des jours sont manqués au travail/à l'école ou aux tâches ménagères, ils ne sont pas comptés comme des jours avec une productivité réduite au travail/à l'école ou aux tâches ménagères.
Les réponses numériques sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 270.
Une valeur plus élevée indique une plus grande incapacité.
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12 mois après l'IRM initiale
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Score total du test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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Le MIDAS a été conçu pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête sur une période de 3 mois.
Cet instrument se compose de 5 items qui mesurent l'impact que les migraines ont sur la vie des patients, y compris les jours de travail/d'école manqués, les jours avec une productivité au travail/à l'école réduite de moitié ou plus, les jours avec des tâches ménagères manquées, les jours avec une productivité en travail domestique réduit de moitié ou plus, et jours manqués pour les activités familiales/sociales/de loisirs.
Chaque élément a une plage de réponse numérique de 0 à 90 jours ; si des jours sont manqués au travail/à l'école ou aux tâches ménagères, ils ne sont pas comptés comme des jours avec une productivité réduite au travail/à l'école ou aux tâches ménagères.
Les réponses numériques sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 270.
Une valeur plus élevée indique une plus grande incapacité.
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24 mois après l'IRM initiale
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Questionnaire sur la santé du patient 9 Échelle de dépression Score total
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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Le PHQ-9 a été conçu pour identifier les signes ou symptômes de dépression sur une période de deux semaines.
Le score total est calculé et peut aller de zéro à 27.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 sont pris comme seuils pour la dépression légère, modérée, modérée à sévère et sévère, respectivement.
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3 mois après l'IRM initiale
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Questionnaire sur la santé du patient 9 Échelle de dépression Score total
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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Le PHQ-9 a été conçu pour identifier les signes ou symptômes de dépression sur une période de deux semaines.
Le score total est calculé et peut aller de zéro à 27.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 sont pris comme seuils pour la dépression légère, modérée, modérée à sévère et sévère, respectivement.
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12 mois après l'IRM initiale
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Questionnaire sur la santé du patient 9 Échelle de dépression Score total
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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Le PHQ-9 a été conçu pour identifier les signes ou symptômes de dépression sur une période de deux semaines.
Le score total est calculé et peut aller de zéro à 27.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 sont pris comme seuils pour la dépression légère, modérée, modérée à sévère et sévère, respectivement.
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24 mois après l'IRM initiale
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Score total sur l'échelle à 7 éléments de l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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Le GAD-7 a été conçu pour identifier les signes ou symptômes d'anxiété sur une période de deux semaines.
Le score total est calculé et peut aller de zéro à 21. Les scores de 5, 10, 14 et 19 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée, modérée à sévère et sévère, respectivement.
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3 mois après l'IRM initiale
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Score total sur l'échelle à 7 éléments de l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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Le GAD-7 a été conçu pour identifier les signes ou symptômes d'anxiété sur une période de deux semaines.
Le score total est calculé et peut aller de zéro à 21. Les scores de 5, 10, 14 et 19 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée, modérée à sévère et sévère, respectivement.
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12 mois après l'IRM initiale
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Score total sur l'échelle à 7 éléments de l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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Le GAD-7 a été conçu pour identifier les signes ou symptômes d'anxiété sur une période de deux semaines.
Le score total est calculé et peut aller de zéro à 21. Les scores de 5, 10, 14 et 19 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée, modérée à sévère et sévère, respectivement.
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24 mois après l'IRM initiale
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Qualité et modèles de sommeil à l'aide du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3 mois après l'IRM initiale
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Le PSQI consiste à évaluer la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Dix-neuf éléments individuels génèrent sept scores de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
La somme des scores des sept composantes donne un score global.
Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
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3 mois après l'IRM initiale
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Qualité et modèles de sommeil à l'aide du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 12 mois après l'IRM initiale
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Le PSQI consiste à évaluer la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Dix-neuf éléments individuels génèrent sept scores de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
La somme des scores des sept composantes donne un score global.
Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
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12 mois après l'IRM initiale
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Qualité et modèles de sommeil à l'aide du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 24 mois après l'IRM initiale
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Le PSQI consiste à évaluer la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Dix-neuf éléments individuels génèrent sept scores de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
La somme des scores des sept composantes donne un score global.
Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
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24 mois après l'IRM initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Dai, M.D., Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-2022-543-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .