Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel undersøgelse af patienter med medicinoverforbrug hovedpine eller migræne, der fuldførte baseline MR (LMMM)

17. oktober 2022 opdateret af: Wei Dai

En longitudinel opfølgningsundersøgelse af patienter med medicinoverforbrug hovedpine eller migræne, der fuldførte baseline MR

Dette er en undersøgelse af telefoninterview for patienter med migræne eller medicinoverforbrugshovedpine (MOH), som har gennemført baseline MR-scanninger. Deltagerne vil blive interviewet telefonisk 3, 12, 24 måneder efter baseline MR-scanningerne.

Formålet med denne undersøgelse er potentielt at identificere de grundlæggende hjernefunktionelle eller strukturelle signaturer (funktionel forbindelse, regional homogenitet, amplitude af lavfrekvente udsving og så sådan), som er forudsigelige for de kort- og langsigtede resultater samt behandlingsrespons af migræne- og MOH-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne er blevet givet informeret samtykke, taget sygehistorie og udført en fysisk undersøgelse og gennemført MR-scanninger ved baseline besøg. Denne undersøgelse omfatter kun den opfølgende undersøgelsesprocedure.

Efter MR-scanningerne blev alle inkluderede patienter behandlet på hovedpinecentret af hovedpinespecialister i henhold til deres kliniske erfaring. Opfølgningstidspunkterne vil være 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter baseline MR-scanninger. Investigatoren vil interviewe patienterne telefonisk for at vurdere deres hovedpinetræk (varighed, hyppighed, sværhedsgrad, ledsagesymptomer, migrænedage pr. måned, moderat til svær hovedpinedage pr. måned, medicin, der bruges...) og Patient Health Questionnaire 9 Depression Scale (PHQ -9), Generalized Anxiety Disorder Assessment 7-item Scale (GAD-7), søvnkvalitet og -mønstre ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og funktionsnedsættelse forårsaget af migræne ved hjælp af Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS) inden for de sidste 10 dage på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med migrænesygdom, MOH og sunde kontroller, der har gennemført baseline MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er diagnosticeret med migræne eller MOH ved baseline besøg, underskrev samtykkeformularen og gennemførte MR-scanninger.
  • Deltagere, der er villige til at tage telefoninterviewet under opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte eller ude af stand til at gennemføre telefoninterviewproceduren under opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med migrænesygdom
Personer diagnosticeret med migræne baseret på den tredje udgave af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) og gennemgik baseline 3-tesla MRI
Andet: Telefoninterview
Deltagerne vil blive interviewet telefonisk 3, 12, 24 måneder efter baseline MR-scanningerne.
Personer med medicinoverforbrugshovedpine
Personer diagnosticeret med MOH baseret på ICHD-3 og gennemgik baseline 3-tesla MRI
Andet: Telefoninterview
Deltagerne vil blive interviewet telefonisk 3, 12, 24 måneder efter baseline MR-scanningerne.
Sund kontrol
Raske personer uden primær eller sekundær hovedpine i historien baseret på ICHD-3 og gennemgik baseline 3-tesla MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedligt antal migrænedage
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
En migrænedag defineres som en dag med hovedpine, der varer mindst 30 minutter uden indtagelse af smertestillende midler og opfylder ICHD-3 kriterier for migræne eller sandsynlig migræne. En migrænedag kan også defineres som en dag med hovedpine, der med succes reagerer på akut behandling med en migrænespecifik medicin (triptan, ditan, gepant, ergotamin osv.).
3 måneder efter baseline MR
Månedligt antal migrænedage
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
En migrænedag defineres som en dag med hovedpine, der varer mindst 30 minutter uden indtagelse af smertestillende midler og opfylder ICHD-3 kriterier for migræne eller sandsynlig migræne. En migrænedag kan også defineres som en dag med hovedpine, der med succes reagerer på akut behandling med en migrænespecifik medicin (triptan, ditan, gepant, ergotamin osv.).
12 måneder efter baseline MR
Månedligt antal migrænedage
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
En migrænedag defineres som en dag med hovedpine, der varer mindst 30 minutter uden indtagelse af smertestillende midler og opfylder ICHD-3 kriterier for migræne eller sandsynlig migræne. En migrænedag kan også defineres som en dag med hovedpine, der med succes reagerer på akut behandling med en migrænespecifik medicin (triptan, ditan, gepant, ergotamin osv.).
24 måneder efter baseline MR
Månedligt antal dage med moderat/svær hovedpine
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
En moderat/svær hovedpinedag er defineret som en dag med hovedpinesmerter af moderat eller svær intensitet, der varer mindst 4 timer uden medicin, eller en dag med hovedpinesmerter af mindst moderat intensitet, der reagerer på akut behandling med en migrænespecifik medicin.
3 måneder efter baseline MR
Månedligt antal dage med moderat/svær hovedpine
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
En moderat/svær hovedpinedag er defineret som en dag med hovedpinesmerter af moderat eller svær intensitet, der varer mindst 4 timer uden medicin, eller en dag med hovedpinesmerter af mindst moderat intensitet, der reagerer på akut behandling med en migrænespecifik medicin.
12 måneder efter baseline MR
Månedligt antal dage med moderat/svær hovedpine
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
En moderat/svær hovedpinedag er defineret som en dag med hovedpinesmerter af moderat eller svær intensitet, der varer mindst 4 timer uden medicin, eller en dag med hovedpinesmerter af mindst moderat intensitet, der reagerer på akut behandling med en migrænespecifik medicin.
24 måneder efter baseline MR
Hovedpines sværhedsgrad målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
Sværhedsgraden af ​​hovedpine måles ved VAS fra 0 til 10 med 1 = mest mild til 10 = mest alvorlig. Den gennemsnitlige sværhedsgrad af hovedpine for hver måned vil blive beregnet som: summen af ​​sværhedsgraden af ​​hovedpinedage divideret med antallet af hovedpinedage.
3 måneder efter baseline MR
Hovedpines sværhedsgrad målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
Sværhedsgraden af ​​hovedpine måles ved VAS fra 0 til 10 med 1 = mest mild til 10 = mest alvorlig. Den gennemsnitlige sværhedsgrad af hovedpine for hver måned vil blive beregnet som: summen af ​​sværhedsgraden af ​​hovedpinedage divideret med antallet af hovedpinedage.
12 måneder efter baseline MR
Hovedpines sværhedsgrad målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
Sværhedsgraden af ​​hovedpine måles ved VAS fra 0 til 10 med 1 = mest mild til 10 = mest alvorlig. Den gennemsnitlige sværhedsgrad af hovedpine for hver måned vil blive beregnet som: summen af ​​sværhedsgraden af ​​hovedpinedage divideret med antallet af hovedpinedage.
24 måneder efter baseline MR
Gennemsnitlig varighed af hovedpine (timer)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
Som et træk ved hovedpineanfaldets varighed.
3 måneder efter baseline MR
Gennemsnitlig varighed af hovedpine (timer)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
Som et træk ved hovedpineanfaldets varighed.
12 måneder efter baseline MR
Gennemsnitlig varighed af hovedpine (timer)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
Som et træk ved hovedpineanfaldets varighed.
24 måneder efter baseline MR
Kvalme (antal)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
3 måneder efter baseline MR
Kvalme (antal)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
12 måneder efter baseline MR
Kvalme (antal)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
24 måneder efter baseline MR
Opkastning (antal)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
3 måneder efter baseline MR
Opkastning (antal)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
12 måneder efter baseline MR
Opkastning (antal)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
24 måneder efter baseline MR
Fotofobi (antal)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
3 måneder efter baseline MR
Fotofobi (antal)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
12 måneder efter baseline MR
Fotofobi (antal)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
24 måneder efter baseline MR
Fonofobi (nummer)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
3 måneder efter baseline MR
Fonofobi (nummer)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
12 måneder efter baseline MR
Fonofobi (nummer)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
24 måneder efter baseline MR
Forværring ved bevægelse (antal)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
3 måneder efter baseline MR
Forværring ved bevægelse (antal)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
12 måneder efter baseline MR
Forværring ved bevægelse (antal)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
24 måneder efter baseline MR
Reaktion på akut behandling
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
At beskrive respons på tidligere akut medicin.
3 måneder efter baseline MR
Reaktion på akut behandling
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
At beskrive respons på tidligere akut medicin.
12 måneder efter baseline MR
Reaktion på akut behandling
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
At beskrive respons på tidligere akut medicin.
24 måneder efter baseline MR
Respons på profylaktisk behandling
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
At beskrive respons på tidligere profylaktisk medicin.
3 måneder efter baseline MR
Respons på profylaktisk behandling
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
At beskrive respons på tidligere profylaktisk medicin.
12 måneder efter baseline MR
Respons på profylaktisk behandling
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
At beskrive respons på tidligere profylaktisk medicin.
24 måneder efter baseline MR
Migræne Handicap Assessment Test Total Score
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
MIDAS blev designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. Dette instrument består af 5 punkter, der måler den indvirkning, som migrænehovedpine har på patienters liv, inklusive dage med arbejde/skole, der er gået glip af, dage med produktivitet på arbejde/skole reduceret til det halve eller mere, dage med manglende husholdningsarbejde, dage med produktivitet i husholdningsarbejde reduceret til det halve eller mere, og manglende dage med familie/sociale/fritidsaktiviteter. Hvert element har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dage; hvis dage udebliver fra arbejde/skole eller husholdningsarbejde, tælles de ikke som dage med nedsat produktivitet på arbejde/skole eller husholdningsarbejde. De numeriske svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 270. En højere værdi er udtryk for mere handicap.
3 måneder efter baseline MR
Migræne Handicap Assessment Test Total Score
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
MIDAS blev designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. Dette instrument består af 5 punkter, der måler den indvirkning, som migrænehovedpine har på patienters liv, inklusive dage med arbejde/skole, der er gået glip af, dage med produktivitet på arbejde/skole reduceret til det halve eller mere, dage med manglende husholdningsarbejde, dage med produktivitet i husholdningsarbejde reduceret til det halve eller mere, og manglende dage med familie/sociale/fritidsaktiviteter. Hvert element har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dage; hvis dage udebliver fra arbejde/skole eller husholdningsarbejde, tælles de ikke som dage med nedsat produktivitet på arbejde/skole eller husholdningsarbejde. De numeriske svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 270. En højere værdi er udtryk for mere handicap.
12 måneder efter baseline MR
Migræne Handicap Assessment Test Total Score
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
MIDAS blev designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. Dette instrument består af 5 punkter, der måler den indvirkning, som migrænehovedpine har på patienters liv, inklusive dage med arbejde/skole, der er gået glip af, dage med produktivitet på arbejde/skole reduceret til det halve eller mere, dage med manglende husholdningsarbejde, dage med produktivitet i husholdningsarbejde reduceret til det halve eller mere, og manglende dage med familie/sociale/fritidsaktiviteter. Hvert element har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dage; hvis dage udebliver fra arbejde/skole eller husholdningsarbejde, tælles de ikke som dage med nedsat produktivitet på arbejde/skole eller husholdningsarbejde. De numeriske svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 270. En højere værdi er udtryk for mere handicap.
24 måneder efter baseline MR
Patientsundhedsspørgeskema 9 Depressionsskala Totalscore
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
PHQ-9 er designet til at identificere tegn eller symptomer på depression over en to-ugers periode. Den samlede score er beregnet og kan variere fra nul til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til svær og svær depression.
3 måneder efter baseline MR
Patientsundhedsspørgeskema 9 Depressionsskala Totalscore
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
PHQ-9 er designet til at identificere tegn eller symptomer på depression over en to-ugers periode. Den samlede score er beregnet og kan variere fra nul til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til svær og svær depression.
12 måneder efter baseline MR
Patientsundhedsspørgeskema 9 Depressionsskala Totalscore
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
PHQ-9 er designet til at identificere tegn eller symptomer på depression over en to-ugers periode. Den samlede score er beregnet og kan variere fra nul til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til svær og svær depression.
24 måneder efter baseline MR
Generaliseret angstlidelse vurdering 7-item skala Total score
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
GAD-7 er designet til at identificere tegn eller symptomer på angst over en to-ugers periode. Den samlede score er beregnet og kan variere fra nul til 21. Scorer på 5, 10, 14 og 19 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til svær og svær angst.
3 måneder efter baseline MR
Generaliseret angstlidelse vurdering 7-item skala Total score
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
GAD-7 er designet til at identificere tegn eller symptomer på angst over en to-ugers periode. Den samlede score er beregnet og kan variere fra nul til 21. Scorer på 5, 10, 14 og 19 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til svær og svær angst.
12 måneder efter baseline MR
Generaliseret angstlidelse vurdering 7-item skala Total score
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
GAD-7 er designet til at identificere tegn eller symptomer på angst over en to-ugers periode. Den samlede score er beregnet og kan variere fra nul til 21. Scorer på 5, 10, 14 og 19 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til svær og svær angst.
24 måneder efter baseline MR
Kvalitet og mønstre af søvn ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks totalscore
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
PSQI er til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Nitten individuelle elementer genererer syv komponentscore: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for de syv komponenter giver én global score. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
3 måneder efter baseline MR
Kvalitet og mønstre af søvn ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks totalscore
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
PSQI er til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Nitten individuelle elementer genererer syv komponentscore: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for de syv komponenter giver én global score. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
12 måneder efter baseline MR
Kvalitet og mønstre af søvn ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks totalscore
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
PSQI er til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Nitten individuelle elementer genererer syv komponentscore: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for de syv komponenter giver én global score. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
24 måneder efter baseline MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei Dai

Samarbejdspartnere

International Headache Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Dai, M.D., Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-2022-543-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner