Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie av pasienter med hodepine eller migrene som fullførte baseline MR (LMMM)

17. oktober 2022 oppdatert av: Wei Dai

En langsgående oppfølgingsstudie av pasienter med hodepine eller migrene som fullførte baseline MR

Dette er en forskningsstudie for telefonintervjuer for pasienter med migrene eller hodepine med overforbruk av medisiner (MOH) som har fullført baseline MR-skanninger. Deltakerne vil bli intervjuet på telefon 3, 12, 24 måneder etter baseline MR-skanning.

Hensikten med denne studien er å potensielt identifisere de grunnleggende funksjonelle eller strukturelle signaturene i hjernen (funksjonell tilkobling, regional homogenitet, amplitude av lavfrekvent fluktuasjon og sånt) som er prediktive for kort- og langsiktige utfall samt behandlingsrespons av migrene- og MOH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne har blitt gitt informert samtykke, tatt sykehistorie og utført en fysisk undersøkelse og gjennomført MR-skanning ved baseline-besøk. Denne studien omfatter kun oppfølgingsforskningsprosedyren.

Etter MR-undersøkelsene ble alle inkluderte pasienter behandlet ved hodepinesenteret av hodepinespesialister i henhold til deres kliniske erfaring. Oppfølgingstidspunktene vil være 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter baseline MR-skanning. Etterforskeren vil intervjue pasientene per telefon for å vurdere hodepinetrekkene deres (varighet, frekvens, alvorlighetsgrad, ledsagende symptomer, migrenedager per måned, moderat til alvorlig hodepinedager per måned, medisiner som brukes ...) og pasienthelsespørreskjema 9 depresjonsskala (PHQ -9), Generalized Anxiety Disorder Assessment 7-item Scale (GAD-7), søvnkvalitet og søvnmønstre ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og funksjonshemming forårsaket av migrene ved bruk av Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) innen de siste 10 dager på hvert tidspunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med migrenesykdom, MOH og friske kontroller som har fullført baseline MR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er diagnostisert med migrene eller MOH ved baseline-besøk, signerte samtykkeskjemaet og fullførte MR-skanninger.
  • Deltakere som er villige til å ta telefonintervjuet under oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekte eller ute av stand til å fullføre telefonintervjuprosedyren under oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med migrenesykdom
Personer diagnostisert med migrene basert på den tredje utgaven av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) og gjennomgikk baseline 3-tesla MR
Annen: Telefonintervju
Deltakerne vil bli intervjuet på telefon 3, 12, 24 måneder etter baseline MR-skanning.
Personer med medisin-overforbrukshodepine
Personer diagnostisert med MOH basert på ICHD-3 og gjennomgikk baseline 3-tesla MR
Annen: Telefonintervju
Deltakerne vil bli intervjuet på telefon 3, 12, 24 måneder etter baseline MR-skanning.
Sunne kontroller
Friske individer uten historie med primær eller sekundær hodepine basert på ICHD-3 og gjennomgikk baseline 3-tesla MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig antall migrenedager
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
En migrenedag er definert som en dag med hodepine som varer i minst 30 minutter uten inntak av smertestillende midler og oppfyller ICHD-3 kriterier for migrene eller sannsynlig migrene. En migrenedag kan også defineres som en dag med hodepine som med hell reagerer på akutt behandling med en migrenespesifikk medisin (triptan, ditan, gepant, ergotamin, etc.).
3 måneder etter baseline MR
Månedlig antall migrenedager
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
En migrenedag er definert som en dag med hodepine som varer i minst 30 minutter uten inntak av smertestillende midler og oppfyller ICHD-3 kriterier for migrene eller sannsynlig migrene. En migrenedag kan også defineres som en dag med hodepine som med hell reagerer på akutt behandling med en migrenespesifikk medisin (triptan, ditan, gepant, ergotamin, etc.).
12 måneder etter baseline MR
Månedlig antall migrenedager
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
En migrenedag er definert som en dag med hodepine som varer i minst 30 minutter uten inntak av smertestillende midler og oppfyller ICHD-3 kriterier for migrene eller sannsynlig migrene. En migrenedag kan også defineres som en dag med hodepine som med hell reagerer på akutt behandling med en migrenespesifikk medisin (triptan, ditan, gepant, ergotamin, etc.).
24 måneder etter baseline MR
Månedlig antall dager med moderat/alvorlig hodepine
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
En moderat/alvorlig hodepinedag er definert som en dag med hodepinesmerter av moderat eller alvorlig intensitet som varer i minst 4 timer uten medisiner, eller en dag med hodepinesmerter av minst moderat intensitet som reagerer på akutt behandling med en migrenespesifikk medisiner.
3 måneder etter baseline MR
Månedlig antall dager med moderat/alvorlig hodepine
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
En moderat/alvorlig hodepinedag er definert som en dag med hodepinesmerter av moderat eller alvorlig intensitet som varer i minst 4 timer uten medisiner, eller en dag med hodepinesmerter av minst moderat intensitet som reagerer på akutt behandling med en migrenespesifikk medisiner.
12 måneder etter baseline MR
Månedlig antall dager med moderat/alvorlig hodepine
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
En moderat/alvorlig hodepinedag er definert som en dag med hodepinesmerter av moderat eller alvorlig intensitet som varer i minst 4 timer uten medisiner, eller en dag med hodepinesmerter av minst moderat intensitet som reagerer på akutt behandling med en migrenespesifikk medisiner.
24 måneder etter baseline MR
Alvorlighetsgraden av hodepine målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
Alvorlighetsgraden av hodepine måles ved VAS som varierer fra 0 til 10 med 1 = mest mild til 10 = mest alvorlig. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av hodepine for hver måned vil bli beregnet som: summen av alvorlighetsgraden av hodepinedager delt på antall hodepinedager.
3 måneder etter baseline MR
Alvorlighetsgraden av hodepine målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
Alvorlighetsgraden av hodepine måles ved VAS som varierer fra 0 til 10 med 1 = mest mild til 10 = mest alvorlig. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av hodepine for hver måned vil bli beregnet som: summen av alvorlighetsgraden av hodepinedager delt på antall hodepinedager.
12 måneder etter baseline MR
Alvorlighetsgraden av hodepine målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
Alvorlighetsgraden av hodepine måles ved VAS som varierer fra 0 til 10 med 1 = mest mild til 10 = mest alvorlig. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av hodepine for hver måned vil bli beregnet som: summen av alvorlighetsgraden av hodepinedager delt på antall hodepinedager.
24 måneder etter baseline MR
Gjennomsnittlig hodepinevarighet (timer)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
Som et trekk ved hodepineangrepets varighet.
3 måneder etter baseline MR
Gjennomsnittlig hodepinevarighet (timer)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
Som et trekk ved hodepineangrepets varighet.
12 måneder etter baseline MR
Gjennomsnittlig hodepinevarighet (timer)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
Som et trekk ved hodepineangrepets varighet.
24 måneder etter baseline MR
Kvalme (antall)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
3 måneder etter baseline MR
Kvalme (antall)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
12 måneder etter baseline MR
Kvalme (antall)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
24 måneder etter baseline MR
Oppkast (antall)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
3 måneder etter baseline MR
Oppkast (antall)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
12 måneder etter baseline MR
Oppkast (antall)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
24 måneder etter baseline MR
Fotofobi (tall)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
3 måneder etter baseline MR
Fotofobi (tall)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
12 måneder etter baseline MR
Fotofobi (tall)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
24 måneder etter baseline MR
Fonofobi (nummer)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
3 måneder etter baseline MR
Fonofobi (nummer)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
12 måneder etter baseline MR
Fonofobi (nummer)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
24 måneder etter baseline MR
Forverring ved bevegelse (antall)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
3 måneder etter baseline MR
Forverring ved bevegelse (antall)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
12 måneder etter baseline MR
Forverring ved bevegelse (antall)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
Som en funksjon av ledsagesymptomene under et angrep.
24 måneder etter baseline MR
Respons på akuttbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
For å beskrive respons på tidligere akutte medisiner.
3 måneder etter baseline MR
Respons på akuttbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
For å beskrive respons på tidligere akutte medisiner.
12 måneder etter baseline MR
Respons på akuttbehandling
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
For å beskrive respons på tidligere akutte medisiner.
24 måneder etter baseline MR
Respons på profylaktisk behandling
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
For å beskrive respons på tidligere profylaktiske medisiner.
3 måneder etter baseline MR
Respons på profylaktisk behandling
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
For å beskrive respons på tidligere profylaktiske medisiner.
12 måneder etter baseline MR
Respons på profylaktisk behandling
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
For å beskrive respons på tidligere profylaktiske medisiner.
24 måneder etter baseline MR
Totalscore for migrene funksjonshemming Test
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
MIDAS ble designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3-måneders periode. Dette instrumentet består av 5 elementer som måler innvirkningen som migrenehodepine har på pasientenes liv, inkludert dager med jobb/skole utelatt, dager med produktivitet på jobb/skole redusert til halvparten eller mer, dager med utelatt husholdningsarbeid, dager med produktivitet i husholdningsarbeid redusert til halvparten eller mer, og utelatte dager familie/sosiale/fritidsaktiviteter. Hvert element har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dager; Hvis dager uteblir fra arbeid/skole eller husholdningsarbeid, regnes de ikke som dager med redusert produktivitet på jobb/skole eller husholdningsarbeid. De numeriske svarene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 270. En høyere verdi indikerer mer funksjonshemming.
3 måneder etter baseline MR
Totalscore for migrene funksjonshemming Test
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
MIDAS ble designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3-måneders periode. Dette instrumentet består av 5 elementer som måler innvirkningen som migrenehodepine har på pasientenes liv, inkludert dager med jobb/skole utelatt, dager med produktivitet på jobb/skole redusert til halvparten eller mer, dager med utelatt husholdningsarbeid, dager med produktivitet i husholdningsarbeid redusert til halvparten eller mer, og utelatte dager familie/sosiale/fritidsaktiviteter. Hvert element har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dager; Hvis dager uteblir fra arbeid/skole eller husholdningsarbeid, regnes de ikke som dager med redusert produktivitet på jobb/skole eller husholdningsarbeid. De numeriske svarene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 270. En høyere verdi indikerer mer funksjonshemming.
12 måneder etter baseline MR
Totalscore for migrene funksjonshemming Test
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
MIDAS ble designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3-måneders periode. Dette instrumentet består av 5 elementer som måler innvirkningen som migrenehodepine har på pasientenes liv, inkludert dager med jobb/skole utelatt, dager med produktivitet på jobb/skole redusert til halvparten eller mer, dager med utelatt husholdningsarbeid, dager med produktivitet i husholdningsarbeid redusert til halvparten eller mer, og utelatte dager familie/sosiale/fritidsaktiviteter. Hvert element har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dager; Hvis dager uteblir fra arbeid/skole eller husholdningsarbeid, regnes de ikke som dager med redusert produktivitet på jobb/skole eller husholdningsarbeid. De numeriske svarene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 270. En høyere verdi indikerer mer funksjonshemming.
24 måneder etter baseline MR
Pasienthelsespørreskjema 9 Depresjonsskala Totalscore
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
PHQ-9 ble designet for å identifisere tegn eller symptomer på depresjon over en to ukers periode. Den totale poengsummen er beregnet og kan variere fra null til 27. Poeng på 5, 10, 15 og 20 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til alvorlig og alvorlig depresjon.
3 måneder etter baseline MR
Pasienthelsespørreskjema 9 Depresjonsskala Totalscore
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
PHQ-9 ble designet for å identifisere tegn eller symptomer på depresjon over en to ukers periode. Den totale poengsummen er beregnet og kan variere fra null til 27. Poeng på 5, 10, 15 og 20 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til alvorlig og alvorlig depresjon.
12 måneder etter baseline MR
Pasienthelsespørreskjema 9 Depresjonsskala Totalscore
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
PHQ-9 ble designet for å identifisere tegn eller symptomer på depresjon over en to ukers periode. Den totale poengsummen er beregnet og kan variere fra null til 27. Poeng på 5, 10, 15 og 20 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til alvorlig og alvorlig depresjon.
24 måneder etter baseline MR
Generalisert angstlidelse vurdering 7-item skala Total score
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
GAD-7 ble designet for å identifisere tegn eller symptomer på angst over en to-ukers periode. Den totale poengsummen beregnes og kan variere fra null til 21. Poeng på 5, 10, 14 og 19 tas som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat, moderat til alvorlig og alvorlig angst.
3 måneder etter baseline MR
Generalisert angstlidelse vurdering 7-item skala Total score
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
GAD-7 ble designet for å identifisere tegn eller symptomer på angst over en to-ukers periode. Den totale poengsummen beregnes og kan variere fra null til 21. Poeng på 5, 10, 14 og 19 tas som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat, moderat til alvorlig og alvorlig angst.
12 måneder etter baseline MR
Generalisert angstlidelse vurdering 7-item skala Total score
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
GAD-7 ble designet for å identifisere tegn eller symptomer på angst over en to-ukers periode. Den totale poengsummen beregnes og kan variere fra null til 21. Poeng på 5, 10, 14 og 19 tas som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat, moderat til alvorlig og alvorlig angst.
24 måneder etter baseline MR
Kvalitet og mønstre for søvn ved å bruke Pittsburghs søvnkvalitetsindeks totalscore
Tidsramme: 3 måneder etter baseline MR
PSQI er å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Nitten individuelle elementer genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for de syv komponentene gir én global poengsum. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
3 måneder etter baseline MR
Kvalitet og mønstre for søvn ved å bruke Pittsburghs søvnkvalitetsindeks totalscore
Tidsramme: 12 måneder etter baseline MR
PSQI er å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Nitten individuelle elementer genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for de syv komponentene gir én global poengsum. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
12 måneder etter baseline MR
Kvalitet og mønstre for søvn ved å bruke Pittsburghs søvnkvalitetsindeks totalscore
Tidsramme: 24 måneder etter baseline MR
PSQI er å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Nitten individuelle elementer genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for de syv komponentene gir én global poengsum. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
24 måneder etter baseline MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Dai

Samarbeidspartnere

International Headache Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Dai, M.D., Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-2022-543-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telefonintervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere