Badanie podłużne pacjentów z bólem głowy lub migreną spowodowanych nadużywaniem leków, u których wykonano wyjściowy rezonans magnetyczny (LMMM)
17 października 2022 zaktualizowane przez: Wei Dai
Podłużne badanie kontrolne pacjentów z bólem głowy lub migreną spowodowanych nadużywaniem leków, u których wykonano wyjściowy rezonans magnetyczny
Jest to badanie z wywiadem telefonicznym dla pacjentów z migreną lub bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków (MOH), którzy ukończyli wyjściowe skany MRI. Uczestnicy zostaną przesłuchani telefonicznie 3, 12, 24 miesiące po wyjściowym skanowaniu MRI.
Celem tego badania jest potencjalna identyfikacja podstawowych sygnatur funkcjonalnych lub strukturalnych mózgu (funkcjonalna łączność, regionalna jednorodność, amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości itp.), które przewidują krótko- i długoterminowe wyniki, jak również odpowiedź na leczenie pacjentów z migreną i MOH.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy uzyskali świadomą zgodę, zebrali wywiad lekarski i przeprowadzili badanie fizykalne oraz wykonali skany MRI podczas wizyty wyjściowej. Niniejsze badanie obejmuje jedynie procedurę badania uzupełniającego.
Po skanach MRI wszyscy włączeni pacjenci byli leczeni w ośrodku leczenia bólu głowy przez specjalistów od bólu głowy zgodnie z ich doświadczeniem klinicznym. Punkty czasowe obserwacji będą wynosić 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po wyjściowych skanach MRI. Badacz przeprowadzi telefoniczny wywiad z pacjentami, aby ocenić cechy ich bólu głowy (czas trwania, częstotliwość, nasilenie, objawy towarzyszące, liczbę dni z migreną w miesiącu, dni z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego w miesiącu, stosowane leki…) oraz 9 Skalę Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ -9), 7-itemowej Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), jakości i wzorców snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz niesprawności funkcjonalnej spowodowanej migreną za pomocą Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) w ciągu ostatnich 10 dni w każdym punkcie czasowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Dai, M.D.
- Numer telefonu: 0086-01066937757
- E-mail: daiwei918918@plagh.org
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Dai, M.D.
- Numer telefonu: 0086-01066937757
- E-mail: daiwei918918@plagh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z migreną, MOH i zdrowe grupy kontrolne, które ukończyły wyjściowy rezonans magnetyczny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano migrenę lub MOH podczas wizyty wyjściowej, podpisali formularz zgody i wykonali skany MRI.
- Uczestnicy, którzy są chętni do wzięcia udziału w rozmowie telefonicznej podczas obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić lub nie być w stanie przeprowadzić procedury wywiadu telefonicznego podczas obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z chorobą migreny
Osoby z rozpoznaną migreną na podstawie trzeciej edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3) i poddane wyjściowemu rezonansowi magnetycznemu 3 tesli
|
Uczestnicy zostaną przesłuchani telefonicznie 3, 12, 24 miesiące po wyjściowym skanowaniu MRI.
|
|
Osoby z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków
Osoby z rozpoznaniem MOH na podstawie ICHD-3 i poddane wyjściowemu rezonansowi magnetycznemu 3 tesli
|
Uczestnicy zostaną przesłuchani telefonicznie 3, 12, 24 miesiące po wyjściowym skanowaniu MRI.
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby bez pierwotnego lub wtórnego bólu głowy w wywiadzie na podstawie ICHD-3 i poddane wyjściowemu rezonansowi magnetycznemu przy natężeniu 3 tesli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesięczna liczba dni migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
Dzień z migreną definiuje się jako dzień z bólem głowy trwającym co najmniej 30 minut bez przyjmowania leków przeciwbólowych i spełniający kryteria ICHD-3 dla migreny lub migreny prawdopodobnej.
Dzień migreny można również zdefiniować jako dzień z bólem głowy, który skutecznie reaguje na doraźne leczenie lekami specyficznymi dla migreny (tryptan, ditan, gepant, ergotamina itp.).
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Miesięczna liczba dni migreny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
Dzień z migreną definiuje się jako dzień z bólem głowy trwającym co najmniej 30 minut bez przyjmowania leków przeciwbólowych i spełniający kryteria ICHD-3 dla migreny lub migreny prawdopodobnej.
Dzień migreny można również zdefiniować jako dzień z bólem głowy, który skutecznie reaguje na doraźne leczenie lekami specyficznymi dla migreny (tryptan, ditan, gepant, ergotamina itp.).
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Miesięczna liczba dni migreny
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
Dzień z migreną definiuje się jako dzień z bólem głowy trwającym co najmniej 30 minut bez przyjmowania leków przeciwbólowych i spełniający kryteria ICHD-3 dla migreny lub migreny prawdopodobnej.
Dzień migreny można również zdefiniować jako dzień z bólem głowy, który skutecznie reaguje na doraźne leczenie lekami specyficznymi dla migreny (tryptan, ditan, gepant, ergotamina itp.).
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Miesięczna liczba dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
Dzień z umiarkowanym/silnym bólem głowy definiuje się jako dzień z bólem głowy o umiarkowanym lub silnym natężeniu, który trwa co najmniej 4 godziny bez leków lub dzień z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu, reagującym na ostre leczenie specyficznym dla migreny lek.
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Miesięczna liczba dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
Dzień z umiarkowanym/silnym bólem głowy definiuje się jako dzień z bólem głowy o umiarkowanym lub silnym natężeniu, który trwa co najmniej 4 godziny bez leków lub dzień z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu, reagującym na ostre leczenie specyficznym dla migreny lek.
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Miesięczna liczba dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
Dzień z umiarkowanym/silnym bólem głowy definiuje się jako dzień z bólem głowy o umiarkowanym lub silnym natężeniu, który trwa co najmniej 4 godziny bez leków lub dzień z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu, reagującym na ostre leczenie specyficznym dla migreny lek.
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Nasilenie bólu głowy mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
Nasilenie bólu głowy mierzy się za pomocą VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 1 = najłagodniejszy do 10 = najcięższy.
Średnie nasilenie bólu głowy dla każdego miesiąca zostanie obliczone jako: suma dni nasilenia bólu głowy podzielona przez liczbę dni bólu głowy.
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Nasilenie bólu głowy mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
Nasilenie bólu głowy mierzy się za pomocą VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 1 = najłagodniejszy do 10 = najcięższy.
Średnie nasilenie bólu głowy dla każdego miesiąca zostanie obliczone jako: suma dni nasilenia bólu głowy podzielona przez liczbę dni bólu głowy.
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Nasilenie bólu głowy mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
Nasilenie bólu głowy mierzy się za pomocą VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 1 = najłagodniejszy do 10 = najcięższy.
Średnie nasilenie bólu głowy dla każdego miesiąca zostanie obliczone jako: suma dni nasilenia bólu głowy podzielona przez liczbę dni bólu głowy.
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Średni czas trwania bólu głowy (godziny)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
Jako cecha czasu trwania napadu bólu głowy.
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Średni czas trwania bólu głowy (godziny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
Jako cecha czasu trwania napadu bólu głowy.
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Średni czas trwania bólu głowy (godziny)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
Jako cecha czasu trwania napadu bólu głowy.
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Nudności (liczba)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Nudności (liczba)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Nudności (liczba)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Wymioty (liczba)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Wymioty (liczba)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Wymioty (liczba)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Światłowstręt (liczba)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Światłowstręt (liczba)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Światłowstręt (liczba)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Fonofobia (liczba)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Fonofobia (liczba)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Fonofobia (liczba)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Pogorszenie przez ruch (liczba)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Pogorszenie przez ruch (liczba)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Pogorszenie przez ruch (liczba)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
Jako cecha towarzyszących objawów podczas ataku.
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Odpowiedź na ostre leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
Aby opisać odpowiedź na wcześniejsze ostre leki.
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Odpowiedź na ostre leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
Aby opisać odpowiedź na wcześniejsze ostre leki.
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Odpowiedź na ostre leczenie
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
Aby opisać odpowiedź na wcześniejsze ostre leki.
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Odpowiedź na leczenie profilaktyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
Aby opisać odpowiedź na wcześniejsze leki profilaktyczne.
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Odpowiedź na leczenie profilaktyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
Aby opisać odpowiedź na wcześniejsze leki profilaktyczne.
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Odpowiedź na leczenie profilaktyczne
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
Aby opisać odpowiedź na wcześniejsze leki profilaktyczne.
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Całkowity wynik testu oceny niepełnosprawności migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
MIDAS został zaprojektowany do ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem głowy w okresie 3 miesięcy.
Narzędzie to składa się z 5 pozycji, które mierzą wpływ migrenowych bólów głowy na życie pacjentów, w tym dni opuszczonych w pracy/szkole, dni z produktywnością w pracy/szkole zmniejszoną o połowę lub więcej, dni z pominięciem prac domowych, dni z produktywnością w praca domowa została zmniejszona o połowę lub więcej, a dni pominięto w zajęciach rodzinnych/społecznych/rekreacyjnych.
Każda pozycja ma numeryczny zakres odpowiedzi od 0 do 90 dni; dni opuszczone w pracy/szkole lub pracach domowych nie są liczone jako dni z obniżoną produktywnością w pracy/szkole lub pracach domowych.
Odpowiedzi liczbowe są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 270.
Wyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Całkowity wynik testu oceny niepełnosprawności migreny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
MIDAS został zaprojektowany do ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem głowy w okresie 3 miesięcy.
Narzędzie to składa się z 5 pozycji, które mierzą wpływ migrenowych bólów głowy na życie pacjentów, w tym dni opuszczonych w pracy/szkole, dni z produktywnością w pracy/szkole zmniejszoną o połowę lub więcej, dni z pominięciem prac domowych, dni z produktywnością w praca domowa została zmniejszona o połowę lub więcej, a dni pominięto w zajęciach rodzinnych/społecznych/rekreacyjnych.
Każda pozycja ma numeryczny zakres odpowiedzi od 0 do 90 dni; dni opuszczone w pracy/szkole lub pracach domowych nie są liczone jako dni z obniżoną produktywnością w pracy/szkole lub pracach domowych.
Odpowiedzi liczbowe są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 270.
Wyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Całkowity wynik testu oceny niepełnosprawności migreny
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
MIDAS został zaprojektowany do ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem głowy w okresie 3 miesięcy.
Narzędzie to składa się z 5 pozycji, które mierzą wpływ migrenowych bólów głowy na życie pacjentów, w tym dni opuszczonych w pracy/szkole, dni z produktywnością w pracy/szkole zmniejszoną o połowę lub więcej, dni z pominięciem prac domowych, dni z produktywnością w praca domowa została zmniejszona o połowę lub więcej, a dni pominięto w zajęciach rodzinnych/społecznych/rekreacyjnych.
Każda pozycja ma numeryczny zakres odpowiedzi od 0 do 90 dni; dni opuszczone w pracy/szkole lub pracach domowych nie są liczone jako dni z obniżoną produktywnością w pracy/szkole lub pracach domowych.
Odpowiedzi liczbowe są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 270.
Wyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 Skala Depresji Całkowity wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
PHQ-9 został zaprojektowany w celu identyfikacji objawów depresji w okresie dwóch tygodni.
Całkowity wynik jest obliczany i może wynosić od zera do 27.
Punkty 5, 10, 15 i 20 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanej do ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 Skala Depresji Całkowity wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
PHQ-9 został zaprojektowany w celu identyfikacji objawów depresji w okresie dwóch tygodni.
Całkowity wynik jest obliczany i może wynosić od zera do 27.
Punkty 5, 10, 15 i 20 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanej do ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 Skala Depresji Całkowity wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
PHQ-9 został zaprojektowany w celu identyfikacji objawów depresji w okresie dwóch tygodni.
Całkowity wynik jest obliczany i może wynosić od zera do 27.
Punkty 5, 10, 15 i 20 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanej do ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Ocena uogólnionego zaburzenia lękowego 7-itemowa skala Łączny wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
GAD-7 został zaprojektowany do identyfikacji oznak lub objawów lęku w okresie dwóch tygodni.
Całkowity wynik jest obliczany i może wynosić od 0 do 21. Wyniki 5, 10, 14 i 19 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanego do ciężkiego i ciężkiego lęku.
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Ocena uogólnionego zaburzenia lękowego 7-itemowa skala Łączny wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
GAD-7 został zaprojektowany do identyfikacji oznak lub objawów lęku w okresie dwóch tygodni.
Całkowity wynik jest obliczany i może wynosić od 0 do 21. Wyniki 5, 10, 14 i 19 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanego do ciężkiego i ciężkiego lęku.
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Ocena uogólnionego zaburzenia lękowego 7-itemowa skala Łączny wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
GAD-7 został zaprojektowany do identyfikacji oznak lub objawów lęku w okresie dwóch tygodni.
Całkowity wynik jest obliczany i może wynosić od 0 do 21. Wyniki 5, 10, 14 i 19 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanego do ciężkiego i ciężkiego lęku.
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Jakość i wzorce snu na podstawie całkowitego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściowym MRI
|
PSQI ma na celu ocenę jakości snu i jego zakłóceń w okresie 1 miesiąca.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem punktacji składowych: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Suma wyników dla siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny.
Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
3 miesiące po wyjściowym MRI
|
|
Jakość i wzorce snu na podstawie całkowitego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
PSQI ma na celu ocenę jakości snu i jego zakłóceń w okresie 1 miesiąca.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem punktacji składowych: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Suma wyników dla siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny.
Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
12 miesięcy po wyjściowym MRI
|
|
Jakość i wzorce snu na podstawie całkowitego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 24 miesiące po wyjściowym MRI
|
PSQI ma na celu ocenę jakości snu i jego zakłóceń w okresie 1 miesiąca.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem punktacji składowych: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Suma wyników dla siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny.
Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
24 miesiące po wyjściowym MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Dai, M.D., Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-2022-543-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .