베이스라인 MRI를 완료한 약물과용두통 또는 편두통 환자에 대한 종단 연구 (LMMM)
2022년 10월 17일 업데이트: Wei Dai
베이스라인 MRI를 완료한 약물 과용 두통 또는 편두통 환자의 종단 추적 연구
이것은 기본 MRI 스캔을 완료한 편두통 또는 약물 과용 두통(MOH) 환자를 위한 전화 인터뷰 연구입니다. 참가자는 기본 MRI 스캔 후 3, 12, 24개월에 전화로 인터뷰합니다.
이 연구의 목적은 단기 및 장기 결과와 치료 반응을 예측할 수 있는 기본 뇌 기능 또는 구조적 서명(기능적 연결성, 지역 동질성, 저주파 변동 진폭 등)을 잠재적으로 식별하는 것입니다. 편두통 및 MOH 환자.
연구 개요
상세 설명
참가자는 정보에 입각한 동의를 받고, 병력을 수집하고, 신체 검사를 수행하고, 기본 방문에서 MRI 스캔을 완료했습니다. 본 연구는 후속 연구 절차만을 포함한다.
MRI 스캔 후 포함된 모든 환자는 임상 경험에 따라 두통 전문의에 의해 두통 센터에서 치료를 받았습니다. 후속 시점은 기본 MRI 스캔 후 3개월, 12개월, 24개월입니다. 조사관은 전화로 환자를 인터뷰하여 두통 특징(기간, 빈도, 중증도, 동반 증상, 월 편두통 일수, 월 중등도에서 중증 두통 일수, 사용 중인 약물…) 및 환자 건강 설문지 9 우울증 척도(PHQ)를 평가합니다. -9), 범불안장애 평가 7항목 척도(GAD-7), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 이용한 수면의 질과 패턴, 편두통장애평가척도(MIDAS)를 이용한 편두통으로 인한 기능장애는 최근 각 시점에서 10일.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Dai, M.D.
- 전화번호: 0086-01066937757
- 이메일: daiwei918918@plagh.org
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Wei Dai, M.D.
- 전화번호: 0086-01066937757
- 이메일: daiwei918918@plagh.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
편두통 질환, MOH 및 기본 MRI를 완료한 건강한 대조군이 있는 사람.
설명
포함 기준:
- 기준선 방문에서 편두통 또는 MOH 진단을 받고 동의서에 서명하고 MRI 스캔을 완료한 참가자.
- 후속 조치 중에 전화 인터뷰에 참여할 의향이 있는 참가자.
제외 기준:
- 후속 조치 중에 전화 인터뷰 절차를 완료할 수 없거나 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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편두통 질환이 있는 사람
ICHD-3(International Classification of Headache Disorders) 제3판에 따라 편두통 진단을 받고 기준선 3-tesla MRI를 받은 사람
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참가자는 기본 MRI 스캔 후 3, 12, 24개월에 전화로 인터뷰합니다.
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약물과용두통이 있는 사람
ICHD-3에 따라 MOH로 진단되고 기준선 3테슬라 MRI를 받은 사람
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참가자는 기본 MRI 스캔 후 3, 12, 24개월에 전화로 인터뷰합니다.
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건강한 통제
ICHD-3에 근거하여 1차 또는 2차 두통의 병력이 없고 기준선 3테슬라 MRI를 받은 건강한 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월간 편두통 일수
기간: 기본 MRI 후 3개월
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편두통일은 진통제 복용 없이 두통이 30분 이상 지속되고 편두통 또는 개연성 편두통에 대한 ICHD-3 기준을 충족하는 날로 정의됩니다.
편두통일은 또한 편두통 특정 약물(트립탄, 디탄, 게판트, 에르고타민 등)을 사용한 급성 치료에 성공적으로 반응하는 두통이 있는 날로 정의할 수 있습니다.
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기본 MRI 후 3개월
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월간 편두통 일수
기간: 기본 MRI 후 12개월
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편두통일은 진통제 복용 없이 두통이 30분 이상 지속되고 편두통 또는 개연성 편두통에 대한 ICHD-3 기준을 충족하는 날로 정의됩니다.
편두통일은 또한 편두통 특정 약물(트립탄, 디탄, 게판트, 에르고타민 등)을 사용한 급성 치료에 성공적으로 반응하는 두통이 있는 날로 정의할 수 있습니다.
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기본 MRI 후 12개월
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월간 편두통 일수
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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편두통일은 진통제 복용 없이 두통이 30분 이상 지속되고 편두통 또는 개연성 편두통에 대한 ICHD-3 기준을 충족하는 날로 정의됩니다.
편두통일은 또한 편두통 특정 약물(트립탄, 디탄, 게판트, 에르고타민 등)을 사용한 급성 치료에 성공적으로 반응하는 두통이 있는 날로 정의할 수 있습니다.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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중등도/중증 두통의 월간 일수
기간: 기본 MRI 후 3개월
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중등도/심각한 두통일은 약물 없이 최소 4시간 지속되는 중등도 또는 중증의 두통 통증이 있는 날 또는 편두통 특이적인 약물로 급성 치료에 반응하는 중등도 이상의 두통 통증이 있는 날로 정의됩니다. 약물.
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기본 MRI 후 3개월
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중등도/중증 두통의 월간 일수
기간: 기본 MRI 후 12개월
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중등도/심각한 두통일은 약물 없이 최소 4시간 지속되는 중등도 또는 중증의 두통 통증이 있는 날 또는 편두통 특이적인 약물로 급성 치료에 반응하는 중등도 이상의 두통 통증이 있는 날로 정의됩니다. 약물.
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기본 MRI 후 12개월
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중등도/중증 두통의 월간 일수
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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중등도/심각한 두통일은 약물 없이 최소 4시간 지속되는 중등도 또는 중증의 두통 통증이 있는 날 또는 편두통 특이적인 약물로 급성 치료에 반응하는 중등도 이상의 두통 통증이 있는 날로 정의됩니다. 약물.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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Visual Analogue Scale로 측정한 두통의 중증도
기간: 기본 MRI 후 3개월
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두통의 중증도는 0에서 10까지 범위의 VAS로 측정되며 1 = 가장 약함에서 10 = 가장 심함.
매월 두통의 평균 중증도는 다음과 같이 계산됩니다: 두통 일수의 합을 두통 일수로 나눈 값.
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기본 MRI 후 3개월
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Visual Analogue Scale로 측정한 두통의 중증도
기간: 기본 MRI 후 12개월
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두통의 중증도는 0에서 10까지 범위의 VAS로 측정되며 1 = 가장 약함에서 10 = 가장 심함.
매월 두통의 평균 중증도는 다음과 같이 계산됩니다: 두통 일수의 합을 두통 일수로 나눈 값.
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기본 MRI 후 12개월
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Visual Analogue Scale로 측정한 두통의 중증도
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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두통의 중증도는 0에서 10까지 범위의 VAS로 측정되며 1 = 가장 약함에서 10 = 가장 심함.
매월 두통의 평균 중증도는 다음과 같이 계산됩니다: 두통 일수의 합을 두통 일수로 나눈 값.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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평균 두통 기간(시간)
기간: 기본 MRI 후 3개월
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두통 발작 기간의 특징으로.
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기본 MRI 후 3개월
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평균 두통 기간(시간)
기간: 기본 MRI 후 12개월
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두통 발작 기간의 특징으로.
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기본 MRI 후 12개월
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평균 두통 기간(시간)
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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두통 발작 기간의 특징으로.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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메스꺼움(숫자)
기간: 기본 MRI 후 3개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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기본 MRI 후 3개월
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메스꺼움(숫자)
기간: 기본 MRI 후 12개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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기본 MRI 후 12개월
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메스꺼움(숫자)
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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구토(숫자)
기간: 기본 MRI 후 3개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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기본 MRI 후 3개월
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구토(숫자)
기간: 기본 MRI 후 12개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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기본 MRI 후 12개월
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구토(숫자)
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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광선 공포증(숫자)
기간: 기본 MRI 후 3개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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기본 MRI 후 3개월
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광선 공포증(숫자)
기간: 기본 MRI 후 12개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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기본 MRI 후 12개월
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광선 공포증(숫자)
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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소리 공포증(숫자)
기간: 기본 MRI 후 3개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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기본 MRI 후 3개월
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소리 공포증(숫자)
기간: 기본 MRI 후 12개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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기본 MRI 후 12개월
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소리 공포증(숫자)
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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이동에 의한 악화(숫자)
기간: 기본 MRI 후 3개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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기본 MRI 후 3개월
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이동에 의한 악화(숫자)
기간: 기본 MRI 후 12개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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기본 MRI 후 12개월
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이동에 의한 악화(숫자)
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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공격 중 동반 증상의 특징으로.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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급성 치료에 대한 반응
기간: 기본 MRI 후 3개월
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이전의 급성 약물에 대한 반응을 설명하기 위해.
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기본 MRI 후 3개월
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급성 치료에 대한 반응
기간: 기본 MRI 후 12개월
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이전의 급성 약물에 대한 반응을 설명하기 위해.
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기본 MRI 후 12개월
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급성 치료에 대한 반응
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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이전의 급성 약물에 대한 반응을 설명하기 위해.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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예방적 치료에 대한 반응
기간: 기본 MRI 후 3개월
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이전 예방 약물에 대한 반응을 설명합니다.
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기본 MRI 후 3개월
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예방적 치료에 대한 반응
기간: 기본 MRI 후 12개월
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이전 예방 약물에 대한 반응을 설명합니다.
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기본 MRI 후 12개월
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예방적 치료에 대한 반응
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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이전 예방 약물에 대한 반응을 설명합니다.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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편두통 장애 평가 시험 총점
기간: 기본 MRI 후 3개월
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MIDAS는 3개월 동안 두통 관련 장애를 정량화하도록 설계되었습니다.
이 도구는 편두통이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하는 5개 항목으로 구성되어 있으며, 결근일수, 직장/학교 생산성이 절반 이상 감소한 날수, 가사일을 놓친 날수, 가사 노동이 절반 이상으로 줄어들고 가족/사회/여가 활동을 빠진 날이 있습니다.
각 항목에는 0일에서 90일까지의 숫자 응답 범위가 있습니다. 직장/학교 또는 가사일을 결석한 날은 직장/학교 또는 가사일에서 생산성이 감소한 일수로 계산되지 않습니다.
숫자 응답을 합산하여 0에서 270까지의 총 점수를 생성합니다.
더 높은 값은 더 많은 장애를 나타냅니다.
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기본 MRI 후 3개월
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편두통 장애 평가 시험 총점
기간: 기본 MRI 후 12개월
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MIDAS는 3개월 동안 두통 관련 장애를 정량화하도록 설계되었습니다.
이 도구는 편두통이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하는 5개 항목으로 구성되어 있으며, 결근일수, 직장/학교 생산성이 절반 이상 감소한 날수, 가사일을 놓친 날수, 가사 노동이 절반 이상으로 줄어들고 가족/사회/여가 활동을 빠진 날이 있습니다.
각 항목에는 0일에서 90일까지의 숫자 응답 범위가 있습니다. 직장/학교 또는 가사일을 결석한 날은 직장/학교 또는 가사일에서 생산성이 감소한 일수로 계산되지 않습니다.
숫자 응답을 합산하여 0에서 270까지의 총 점수를 생성합니다.
더 높은 값은 더 많은 장애를 나타냅니다.
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기본 MRI 후 12개월
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편두통 장애 평가 시험 총점
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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MIDAS는 3개월 동안 두통 관련 장애를 정량화하도록 설계되었습니다.
이 도구는 편두통이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하는 5개 항목으로 구성되어 있으며, 결근일수, 직장/학교 생산성이 절반 이상 감소한 날수, 가사일을 놓친 날수, 가사 노동이 절반 이상으로 줄어들고 가족/사회/여가 활동을 빠진 날이 있습니다.
각 항목에는 0일에서 90일까지의 숫자 응답 범위가 있습니다. 직장/학교 또는 가사일을 결석한 날은 직장/학교 또는 가사일에서 생산성이 감소한 일수로 계산되지 않습니다.
숫자 응답을 합산하여 0에서 270까지의 총 점수를 생성합니다.
더 높은 값은 더 많은 장애를 나타냅니다.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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환자 건강 설문지 9 우울증 척도 총점
기간: 기본 MRI 후 3개월
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PHQ-9는 2주 동안 우울증의 징후나 증상을 식별하도록 설계되었습니다.
총 점수가 계산되며 범위는 0에서 27까지입니다.
5점, 10점, 15점, 20점을 경증, 중등도, 중등도에서 중증, 중증 우울증의 기준점으로 삼았다.
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기본 MRI 후 3개월
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환자 건강 설문지 9 우울증 척도 총점
기간: 기본 MRI 후 12개월
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PHQ-9는 2주 동안 우울증의 징후나 증상을 식별하도록 설계되었습니다.
총 점수가 계산되며 범위는 0에서 27까지입니다.
5점, 10점, 15점, 20점을 경증, 중등도, 중등도에서 중증, 중증 우울증의 기준점으로 삼았다.
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기본 MRI 후 12개월
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환자 건강 설문지 9 우울증 척도 총점
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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PHQ-9는 2주 동안 우울증의 징후나 증상을 식별하도록 설계되었습니다.
총 점수가 계산되며 범위는 0에서 27까지입니다.
5점, 10점, 15점, 20점을 경증, 중등도, 중등도에서 중증, 중증 우울증의 기준점으로 삼았다.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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범불안장애 평가 7항목 척도 총점
기간: 기본 MRI 후 3개월
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GAD-7은 2주 동안 불안의 징후나 증상을 식별하도록 설계되었습니다.
총 점수가 계산되며 범위는 0에서 21까지입니다. 5, 10, 14 및 19의 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도에서 중증 및 중증 불안에 대한 컷오프 포인트로 사용됩니다.
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기본 MRI 후 3개월
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범불안장애 평가 7항목 척도 총점
기간: 기본 MRI 후 12개월
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GAD-7은 2주 동안 불안의 징후나 증상을 식별하도록 설계되었습니다.
총 점수가 계산되며 범위는 0에서 21까지입니다. 5, 10, 14 및 19의 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도에서 중증 및 중증 불안에 대한 컷오프 포인트로 사용됩니다.
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기본 MRI 후 12개월
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범불안장애 평가 7항목 척도 총점
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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GAD-7은 2주 동안 불안의 징후나 증상을 식별하도록 설계되었습니다.
총 점수가 계산되며 범위는 0에서 21까지입니다. 5, 10, 14 및 19의 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도에서 중증 및 중증 불안에 대한 컷오프 포인트로 사용됩니다.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score를 이용한 수면의 질과 패턴
기간: 기본 MRI 후 3개월
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 것입니다.
19개의 개별 항목은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7가지 구성 요소 점수를 생성합니다.
7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 산출합니다.
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
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기본 MRI 후 3개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score를 이용한 수면의 질과 패턴
기간: 기본 MRI 후 12개월
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 것입니다.
19개의 개별 항목은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7가지 구성 요소 점수를 생성합니다.
7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 생성합니다.
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
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기본 MRI 후 12개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score를 이용한 수면의 질과 패턴
기간: 베이스라인 MRI 후 24개월
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 것입니다.
19개의 개별 항목은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7가지 구성 요소 점수를 생성합니다.
7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 생성합니다.
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
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베이스라인 MRI 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wei Dai, M.D., Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .