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Längsschnittstudie der Patienten mit Kopfschmerz oder Migräne aufgrund von Medikamentenübergebrauch, die eine Basis-MRT absolvierten (LMMM)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Wei Dai

Eine Längsschnitt-Follow-up-Studie der Patienten mit Kopfschmerzen oder Migräne aufgrund von Medikamentenübergebrauch, die eine Basis-MRT absolvierten

Dies ist eine Telefoninterview-Forschungsstudie für Patienten mit Migräne oder Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (MOH), die Basis-MRT-Scans abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden 3, 12, 24 Monate nach den Basis-MRT-Scans telefonisch befragt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, möglicherweise die grundlegenden funktionellen oder strukturellen Signaturen des Gehirns (funktionelle Konnektivität, regionale Homogenität, Amplitude der Niederfrequenzfluktuation usw.) zu identifizieren, die die kurz- und langfristigen Ergebnisse sowie das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen von Migräne- und MOH-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wurde eine Einverständniserklärung erteilt, die Anamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung durchgeführt sowie MRT-Scans beim Basisbesuch durchgeführt. Diese Studie umfasst nur das Nachforschungsverfahren.

Nach den MRT-Untersuchungen wurden alle eingeschlossenen Patienten entsprechend ihrer klinischen Erfahrung im Kopfschmerzzentrum von Kopfschmerzspezialisten behandelt. Die Nachsorgezeitpunkte sind 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach den Ausgangs-MRT-Scans. Der Prüfarzt wird die Patienten telefonisch befragen, um ihre Kopfschmerzmerkmale (Dauer, Häufigkeit, Schweregrad, begleitende Symptome, Migränetage pro Monat, mäßige bis schwere Kopfschmerztage pro Monat, verwendete Medikamente …) und den Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 Depressionsskala (PHQ -9), Generalized Anxiety Disorder Assessment 7-item Scale (GAD-7), Schlafqualität und -muster unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und durch Migräne verursachte funktionelle Behinderung unter Verwendung der Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) im letzten 10 Tage zu jedem Zeitpunkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Migräneerkrankung, MOH und gesunde Kontrollpersonen, die eine Basis-MRT abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen beim Baseline-Besuch Migräne oder MOH diagnostiziert wurde, unterzeichneten die Einverständniserklärung und führten MRT-Scans durch.
  • Teilnehmer, die bereit sind, das Telefoninterview während der Nachbereitung zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern oder können das Telefoninterview während der Nachbereitung nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Migräneerkrankungen
Personen, bei denen Migräne basierend auf der dritten Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) diagnostiziert wurde und die sich einer 3-Tesla-MRT unterzogen
Sonstiges: Telefoninterview
Die Teilnehmer werden 3, 12, 24 Monate nach den Basis-MRT-Scans telefonisch befragt.
Personen mit Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch
Personen, bei denen basierend auf ICHD-3 MOH diagnostiziert wurde und die sich einer 3-Tesla-MRT unterzogen
Sonstiges: Telefoninterview
Die Teilnehmer werden 3, 12, 24 Monate nach den Basis-MRT-Scans telefonisch befragt.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Personen ohne Vorgeschichte von primären oder sekundären Kopfschmerzen, basierend auf ICHD-3 und unterzogen sich einer 3-Tesla-MRT zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Anzahl der Migränetage
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Ein Migränetag ist definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, der mindestens 30 Minuten ohne Einnahme von Analgetika andauert und die ICHD-3-Kriterien für Migräne oder wahrscheinliche Migräne erfüllt. Ein Migränetag kann auch als ein Tag mit Kopfschmerzen definiert werden, der erfolgreich auf eine Akutbehandlung mit einem Migräne-spezifischen Medikament (Triptan, Ditan, Gepant, Ergotamin etc.) anspricht.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Monatliche Anzahl der Migränetage
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Ein Migränetag ist definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, der mindestens 30 Minuten ohne Einnahme von Analgetika andauert und die ICHD-3-Kriterien für Migräne oder wahrscheinliche Migräne erfüllt. Ein Migränetag kann auch als ein Tag mit Kopfschmerzen definiert werden, der erfolgreich auf eine Akutbehandlung mit einem Migräne-spezifischen Medikament (Triptan, Ditan, Gepant, Ergotamin etc.) anspricht.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Monatliche Anzahl der Migränetage
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Ein Migränetag ist definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, der mindestens 30 Minuten ohne Einnahme von Analgetika andauert und die ICHD-3-Kriterien für Migräne oder wahrscheinliche Migräne erfüllt. Ein Migränetag kann auch als ein Tag mit Kopfschmerzen definiert werden, der erfolgreich auf eine Akutbehandlung mit einem Migräne-spezifischen Medikament (Triptan, Ditan, Gepant, Ergotamin etc.) anspricht.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Monatliche Anzahl der Tage mit mäßigen/schweren Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Ein mäßiger/starker Kopfschmerztag ist definiert als ein Tag mit mäßig oder stark ausgeprägtem Kopfschmerz, der mindestens 4 Stunden ohne Medikation anhält, oder ein Tag mit mindestens mäßig starkem Kopfschmerz, der auf eine migränespezifische Akutbehandlung anspricht Medikament.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Monatliche Anzahl der Tage mit mäßigen/schweren Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Ein mäßiger/starker Kopfschmerztag ist definiert als ein Tag mit mäßig oder stark ausgeprägtem Kopfschmerz, der mindestens 4 Stunden ohne Medikation anhält, oder ein Tag mit mindestens mäßig starkem Kopfschmerz, der auf eine migränespezifische Akutbehandlung anspricht Medikament.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Monatliche Anzahl der Tage mit mäßigen/schweren Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Ein mäßiger/starker Kopfschmerztag ist definiert als ein Tag mit mäßig oder stark ausgeprägtem Kopfschmerz, der mindestens 4 Stunden ohne Medikation anhält, oder ein Tag mit mindestens mäßig starkem Kopfschmerz, der auf eine migränespezifische Akutbehandlung anspricht Medikament.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Schweregrad der Kopfschmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Die Schwere der Kopfschmerzen wird durch VAS im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 1 = am leichtesten bis 10 = am schwersten ist. Die durchschnittliche Schwere der Kopfschmerzen für jeden Monat wird wie folgt berechnet: Summe der Schwere der Kopfschmerztage dividiert durch die Anzahl der Kopfschmerztage.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Schweregrad der Kopfschmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Die Schwere der Kopfschmerzen wird durch VAS im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 1 = am leichtesten bis 10 = am schwersten ist. Die durchschnittliche Schwere der Kopfschmerzen für jeden Monat wird wie folgt berechnet: Summe der Schwere der Kopfschmerztage dividiert durch die Anzahl der Kopfschmerztage.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Schweregrad der Kopfschmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Die Schwere der Kopfschmerzen wird durch VAS im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 1 = am leichtesten bis 10 = am schwersten ist. Die durchschnittliche Schwere der Kopfschmerzen für jeden Monat wird wie folgt berechnet: Summe der Schwere der Kopfschmerztage dividiert durch die Anzahl der Kopfschmerztage.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Mittlere Kopfschmerzdauer (Stunden)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der Dauer der Kopfschmerzattacke.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Mittlere Kopfschmerzdauer (Stunden)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der Dauer der Kopfschmerzattacke.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Mittlere Kopfschmerzdauer (Stunden)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der Dauer der Kopfschmerzattacke.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Übelkeit (Zahl)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Übelkeit (Zahl)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Übelkeit (Zahl)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Erbrechen (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Erbrechen (Anzahl)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Erbrechen (Anzahl)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Photophobie (Zahl)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Photophobie (Zahl)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Photophobie (Zahl)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Phonophobie (Nummer)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Phonophobie (Nummer)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Phonophobie (Nummer)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Verschlimmerung durch Bewegung (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Verschlimmerung durch Bewegung (Anzahl)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Verschlimmerung durch Bewegung (Anzahl)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Als Merkmal der begleitenden Symptome während eines Anfalls.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Reaktion auf akute Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Um das Ansprechen auf frühere Akutmedikationen zu beschreiben.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Reaktion auf akute Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Um das Ansprechen auf frühere Akutmedikationen zu beschreiben.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Reaktion auf akute Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Um das Ansprechen auf frühere Akutmedikationen zu beschreiben.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Ansprechen auf die prophylaktische Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Um das Ansprechen auf vorherige prophylaktische Medikamente zu beschreiben.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Ansprechen auf die prophylaktische Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Um das Ansprechen auf vorherige prophylaktische Medikamente zu beschreiben.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Ansprechen auf die prophylaktische Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Um das Ansprechen auf vorherige prophylaktische Medikamente zu beschreiben.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Gesamtpunktzahl des Migräne-Behinderungstests
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Der MIDAS wurde entwickelt, um die kopfschmerzbedingte Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten zu quantifizieren. Dieses Instrument besteht aus 5 Items, die die Auswirkungen messen, die Migränekopfschmerzen auf das Leben der Patienten haben, einschließlich arbeits-/schulfreier Tage, Tage mit auf die Hälfte oder mehr reduzierter Produktivität bei der Arbeit/Schule, Tage mit versäumter Haushaltsarbeit, Tage mit Produktivität in Reduzierung der Haushaltsarbeit auf die Hälfte oder mehr und Fehltage bei familiären/sozialen/Freizeitaktivitäten. Jedes Element hat einen numerischen Antwortbereich von 0 bis 90 Tagen; Versäumte Tage bei Arbeit/Schule oder Hausarbeit werden nicht als Tage mit verminderter Leistungsfähigkeit bei Arbeit/Schule oder Hausarbeit gezählt. Die numerischen Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 270 summiert. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Behinderung hin.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Gesamtpunktzahl des Migräne-Behinderungstests
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Der MIDAS wurde entwickelt, um die kopfschmerzbedingte Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten zu quantifizieren. Dieses Instrument besteht aus 5 Items, die die Auswirkungen messen, die Migränekopfschmerzen auf das Leben der Patienten haben, einschließlich arbeits-/schulfreier Tage, Tage mit auf die Hälfte oder mehr reduzierter Produktivität bei der Arbeit/Schule, Tage mit versäumter Haushaltsarbeit, Tage mit Produktivität in Reduzierung der Haushaltsarbeit auf die Hälfte oder mehr und Fehltage bei familiären/sozialen/Freizeitaktivitäten. Jedes Element hat einen numerischen Antwortbereich von 0 bis 90 Tagen; Versäumte Tage bei Arbeit/Schule oder Hausarbeit werden nicht als Tage mit verminderter Leistungsfähigkeit bei Arbeit/Schule oder Hausarbeit gezählt. Die numerischen Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 270 summiert. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Behinderung hin.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Gesamtpunktzahl des Migräne-Behinderungstests
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Der MIDAS wurde entwickelt, um die kopfschmerzbedingte Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten zu quantifizieren. Dieses Instrument besteht aus 5 Items, die die Auswirkungen messen, die Migränekopfschmerzen auf das Leben der Patienten haben, einschließlich arbeits-/schulfreier Tage, Tage mit auf die Hälfte oder mehr reduzierter Produktivität bei der Arbeit/Schule, Tage mit versäumter Haushaltsarbeit, Tage mit Produktivität in Reduzierung der Haushaltsarbeit auf die Hälfte oder mehr und Fehltage bei familiären/sozialen/Freizeitaktivitäten. Jedes Element hat einen numerischen Antwortbereich von 0 bis 90 Tagen; Versäumte Tage bei Arbeit/Schule oder Hausarbeit werden nicht als Tage mit verminderter Leistungsfähigkeit bei Arbeit/Schule oder Hausarbeit gezählt. Die numerischen Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 270 summiert. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Behinderung hin.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 Depressionsskala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Der PHQ-9 wurde entwickelt, um Anzeichen oder Symptome einer Depression über einen Zeitraum von zwei Wochen zu identifizieren. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und kann zwischen null und 27 liegen. Werte von 5, 10, 15 und 20 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bis schwere bzw. schwere Depression angenommen.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 Depressionsskala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Der PHQ-9 wurde entwickelt, um Anzeichen oder Symptome einer Depression über einen Zeitraum von zwei Wochen zu identifizieren. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und kann zwischen null und 27 liegen. Werte von 5, 10, 15 und 20 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bis schwere bzw. schwere Depression angenommen.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 Depressionsskala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Der PHQ-9 wurde entwickelt, um Anzeichen oder Symptome einer Depression über einen Zeitraum von zwei Wochen zu identifizieren. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und kann zwischen null und 27 liegen. Werte von 5, 10, 15 und 20 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bis schwere bzw. schwere Depression angenommen.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Bewertung der generalisierten Angststörung 7-Punkte-Skala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Der GAD-7 wurde entwickelt, um Anzeichen oder Symptome von Angstzuständen über einen Zeitraum von zwei Wochen zu identifizieren. Der Gesamtwert wird berechnet und kann von null bis 21 reichen. Werte von 5, 10, 14 und 19 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bis schwere bzw. schwere Angst genommen.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Bewertung der generalisierten Angststörung 7-Punkte-Skala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Der GAD-7 wurde entwickelt, um Anzeichen oder Symptome von Angstzuständen über einen Zeitraum von zwei Wochen zu identifizieren. Der Gesamtwert wird berechnet und kann von null bis 21 reichen. Werte von 5, 10, 14 und 19 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bis schwere bzw. schwere Angst genommen.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Bewertung der generalisierten Angststörung 7-Punkte-Skala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Der GAD-7 wurde entwickelt, um Anzeichen oder Symptome von Angstzuständen über einen Zeitraum von zwei Wochen zu identifizieren. Der Gesamtwert wird berechnet und kann von null bis 21 reichen. Werte von 5, 10, 14 und 19 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bis schwere bzw. schwere Angst genommen.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Schlafqualität und -muster unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Gesamtwerts
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Der PSQI soll die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von 1 Monat beurteilen. Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben Komponentenwerte: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion. Die Summe der Punktzahlen für die sieben Komponenten ergibt eine Gesamtpunktzahl. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
3 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Schlafqualität und -muster unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Gesamtwerts
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Der PSQI soll die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von 1 Monat beurteilen. Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben Komponentenwerte: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion. Die Summe der Punktzahlen für die sieben Komponenten ergibt eine Gesamtpunktzahl. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
12 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Schlafqualität und -muster unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Gesamtwerts
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Ausgangs-MRT
Der PSQI soll die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von 1 Monat beurteilen. Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben Komponentenwerte: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion. Die Summe der Punktzahlen für die sieben Komponenten ergibt eine Gesamtpunktzahl. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
24 Monate nach dem Ausgangs-MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Dai

Mitarbeiter

International Headache Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Dai, M.D., Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-2022-543-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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