Estudo longitudinal dos pacientes com cefaléia ou enxaqueca por uso excessivo de medicamentos que concluíram a ressonância magnética de linha de base (LMMM)
17 de outubro de 2022 atualizado por: Wei Dai
Um estudo de acompanhamento longitudinal dos pacientes com dor de cabeça ou enxaqueca por uso excessivo de medicamentos que concluíram a ressonância magnética de linha de base
Este é um estudo de pesquisa por entrevista por telefone para pacientes com enxaqueca ou cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH) que concluíram exames de ressonância magnética de linha de base. Os participantes serão entrevistados por telefone em 3, 12, 24 meses após os exames de ressonância magnética de linha de base.
O objetivo deste estudo é potencialmente identificar as assinaturas funcionais ou estruturais do cérebro de linha de base (conectividade funcional, homogeneidade regional, amplitude de flutuação de baixa frequência e assim por diante) que são preditivas dos resultados de curto e longo prazo, bem como da resposta ao tratamento de pacientes com enxaqueca e MOH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberam consentimento informado, fizeram um histórico médico e realizaram um exame físico, e completaram exames de ressonância magnética na visita inicial. Este estudo compreende apenas o procedimento de pesquisa de acompanhamento.
Após os exames de ressonância magnética, todos os pacientes incluídos foram tratados no centro de dor de cabeça por especialistas em dor de cabeça de acordo com sua experiência clínica. Os pontos de tempo de acompanhamento serão de 3 meses, 12 meses, 24 meses após exames de ressonância magnética de linha de base. O investigador entrevistará os pacientes por telefone para avaliar suas características de dor de cabeça (duração, frequência, gravidade, sintomas acompanhantes, dias de enxaqueca por mês, dias de dor de cabeça moderada a intensa por mês, medicamentos em uso...) e Questionário de Saúde do Paciente 9 Escala de Depressão (PHQ -9), Escala de 7 itens para Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), qualidade e padrões de sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e incapacidade funcional causada por enxaqueca usando a Escala de Avaliação de Incapacidade da Migração (MIDAS) nos últimos 10 dias em cada ponto de tempo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Dai, M.D.
- Número de telefone: 0086-01066937757
- E-mail: daiwei918918@plagh.org
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Wei Dai, M.D.
- Número de telefone: 0086-01066937757
- E-mail: daiwei918918@plagh.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com doença de enxaqueca, MOH e controles saudáveis que concluíram a RM inicial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que são diagnosticados com enxaqueca ou MOH na visita inicial, assinaram o formulário de consentimento e concluíram os exames de ressonância magnética.
- Participantes que estão dispostos a fazer a entrevista por telefone durante o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Recusar ou não conseguir concluir o procedimento de entrevista por telefone durante o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas com doença de enxaqueca
Pessoas diagnosticadas com enxaqueca com base na terceira edição da Classificação Internacional de Cefaléias (ICHD-3) e submetidas a ressonância magnética de 3 tesla inicial
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Os participantes serão entrevistados por telefone em 3, 12, 24 meses após os exames de ressonância magnética de linha de base.
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Pessoas com cefaléia por uso excessivo de medicamentos
Pessoas diagnosticadas com MOH com base no ICHD-3 e submetidas à linha de base 3-tesla MRI
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Os participantes serão entrevistados por telefone em 3, 12, 24 meses após os exames de ressonância magnética de linha de base.
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Controles saudáveis
Indivíduos saudáveis sem histórico de cefaléia primária ou secundária com base no ICHD-3 e submetidos a ressonância magnética de 3 tesla basal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número mensal de dias de enxaqueca
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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Um dia de enxaqueca é definido como um dia com dor de cabeça com duração de pelo menos 30 minutos sem ingestão de analgésicos e que atende aos critérios da ICHD-3 para enxaqueca ou provável enxaqueca.
Um dia de enxaqueca também pode ser definido como um dia com dor de cabeça que responde com sucesso ao tratamento agudo com uma medicação específica para enxaqueca (triptano, ditan, gepant, ergotamina, etc.).
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Número mensal de dias de enxaqueca
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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Um dia de enxaqueca é definido como um dia com dor de cabeça com duração de pelo menos 30 minutos sem ingestão de analgésicos e que atende aos critérios da ICHD-3 para enxaqueca ou provável enxaqueca.
Um dia de enxaqueca também pode ser definido como um dia com dor de cabeça que responde com sucesso ao tratamento agudo com uma medicação específica para enxaqueca (triptano, ditan, gepant, ergotamina, etc.).
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Número mensal de dias de enxaqueca
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
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Um dia de enxaqueca é definido como um dia com dor de cabeça com duração de pelo menos 30 minutos sem ingestão de analgésicos e que atende aos critérios da ICHD-3 para enxaqueca ou provável enxaqueca.
Um dia de enxaqueca também pode ser definido como um dia com dor de cabeça que responde com sucesso ao tratamento agudo com uma medicação específica para enxaqueca (triptano, ditan, gepant, ergotamina, etc.).
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Número mensal de dias de dor de cabeça moderada/grave
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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Um dia de dor de cabeça moderada/grave é definido como um dia com dor de cabeça de intensidade moderada ou forte que dura pelo menos 4 horas sem medicação, ou um dia com dor de cabeça de intensidade pelo menos moderada que responde ao tratamento agudo com um tratamento específico para enxaqueca medicamento.
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Número mensal de dias de dor de cabeça moderada/grave
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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Um dia de dor de cabeça moderada/grave é definido como um dia com dor de cabeça de intensidade moderada ou forte que dura pelo menos 4 horas sem medicação, ou um dia com dor de cabeça de intensidade pelo menos moderada que responde ao tratamento agudo com um tratamento específico para enxaqueca medicamento.
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Número mensal de dias de dor de cabeça moderada/grave
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
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Um dia de dor de cabeça moderada/grave é definido como um dia com dor de cabeça de intensidade moderada ou forte que dura pelo menos 4 horas sem medicação, ou um dia com dor de cabeça de intensidade pelo menos moderada que responde ao tratamento agudo com um tratamento específico para enxaqueca medicamento.
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Gravidade da dor de cabeça medida pela escala visual analógica
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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A gravidade da dor de cabeça é medida pela VAS variando de 0 a 10 com 1 = mais leve a 10 = mais grave.
A gravidade média da dor de cabeça para cada mês será calculada como: soma da gravidade dos dias de dor de cabeça dividida pelo número de dias de dor de cabeça.
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Gravidade da dor de cabeça medida pela escala visual analógica
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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A gravidade da dor de cabeça é medida pela VAS variando de 0 a 10 com 1 = mais leve a 10 = mais grave.
A gravidade média da dor de cabeça para cada mês será calculada como: soma da gravidade dos dias de dor de cabeça dividida pelo número de dias de dor de cabeça.
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Gravidade da dor de cabeça medida pela escala visual analógica
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
|
A gravidade da dor de cabeça é medida pela VAS variando de 0 a 10 com 1 = mais leve a 10 = mais grave.
A gravidade média da dor de cabeça para cada mês será calculada como: soma da gravidade dos dias de dor de cabeça dividida pelo número de dias de dor de cabeça.
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Duração média da dor de cabeça (horas)
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica da duração do ataque de dor de cabeça.
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Duração média da dor de cabeça (horas)
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica da duração do ataque de dor de cabeça.
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Duração média da dor de cabeça (horas)
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica da duração do ataque de dor de cabeça.
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Náusea (número)
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Náusea (número)
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Náusea (número)
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Vômito (número)
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Vômito (número)
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Vômito (número)
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Fotofobia (número)
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Fotofobia (número)
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Fotofobia (número)
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Fonofobia (número)
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Fonofobia (número)
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Fonofobia (número)
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Agravação por Movimento (número)
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Agravação por Movimento (número)
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Agravação por Movimento (número)
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
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Como uma característica dos sintomas acompanhantes durante um ataque.
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Resposta ao tratamento agudo
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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Descrever a resposta a medicamentos agudos anteriores.
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Resposta ao tratamento agudo
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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Descrever a resposta a medicamentos agudos anteriores.
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Resposta ao tratamento agudo
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
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Descrever a resposta a medicamentos agudos anteriores.
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Resposta ao tratamento profilático
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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Descrever a resposta a medicamentos profiláticos anteriores.
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Resposta ao tratamento profilático
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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Descrever a resposta a medicamentos profiláticos anteriores.
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Resposta ao tratamento profilático
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
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Descrever a resposta a medicamentos profiláticos anteriores.
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Pontuação total do teste de avaliação de incapacidade de enxaqueca
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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O MIDAS foi projetado para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça durante um período de 3 meses.
Este instrumento é composto por 5 itens que medem o impacto que a enxaqueca tem na vida dos doentes, incluindo dias de trabalho/escola perdidos, dias com produtividade no trabalho/escola reduzida para metade ou mais, dias com trabalho doméstico perdido, dias com produtividade em trabalho doméstico reduzido à metade ou mais, e dias perdidos em atividades familiares/sociais/lazer.
Cada item possui um intervalo de resposta numérica de 0 a 90 dias; se faltarem dias ao trabalho/escola ou trabalho doméstico, não são contados como dias com produtividade reduzida no trabalho/escola ou trabalho doméstico.
As respostas numéricas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 270.
Um valor mais alto é indicativo de mais incapacidade.
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Pontuação total do teste de avaliação de incapacidade de enxaqueca
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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O MIDAS foi projetado para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça durante um período de 3 meses.
Este instrumento é composto por 5 itens que medem o impacto que a enxaqueca tem na vida dos doentes, incluindo dias de trabalho/escola perdidos, dias com produtividade no trabalho/escola reduzida para metade ou mais, dias com trabalho doméstico perdido, dias com produtividade em trabalho doméstico reduzido à metade ou mais, e dias perdidos em atividades familiares/sociais/lazer.
Cada item possui um intervalo de resposta numérica de 0 a 90 dias; se faltarem dias ao trabalho/escola ou trabalho doméstico, não são contados como dias com produtividade reduzida no trabalho/escola ou trabalho doméstico.
As respostas numéricas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 270.
Um valor mais alto é indicativo de mais incapacidade.
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Pontuação total do teste de avaliação de incapacidade de enxaqueca
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
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O MIDAS foi projetado para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça durante um período de 3 meses.
Este instrumento é composto por 5 itens que medem o impacto que a enxaqueca tem na vida dos doentes, incluindo dias de trabalho/escola perdidos, dias com produtividade no trabalho/escola reduzida para metade ou mais, dias com trabalho doméstico perdido, dias com produtividade em trabalho doméstico reduzido à metade ou mais, e dias perdidos em atividades familiares/sociais/lazer.
Cada item possui um intervalo de resposta numérica de 0 a 90 dias; se faltarem dias ao trabalho/escola ou trabalho doméstico, não são contados como dias com produtividade reduzida no trabalho/escola ou trabalho doméstico.
As respostas numéricas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 270.
Um valor mais alto é indicativo de mais incapacidade.
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Questionário de Saúde do Paciente 9 Escala de Depressão Pontuação Total
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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O PHQ-9 foi projetado para identificar sinais ou sintomas de depressão durante um período de duas semanas.
A pontuação total é calculada e pode variar de zero a 27.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 são tomadas como pontos de corte para depressão leve, moderada, moderada a grave e grave, respectivamente.
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Questionário de Saúde do Paciente 9 Escala de Depressão Pontuação Total
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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O PHQ-9 foi projetado para identificar sinais ou sintomas de depressão durante um período de duas semanas.
A pontuação total é calculada e pode variar de zero a 27.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 são tomadas como pontos de corte para depressão leve, moderada, moderada a grave e grave, respectivamente.
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Questionário de Saúde do Paciente 9 Escala de Depressão Pontuação Total
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
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O PHQ-9 foi projetado para identificar sinais ou sintomas de depressão durante um período de duas semanas.
A pontuação total é calculada e pode variar de zero a 27.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 são tomadas como pontos de corte para depressão leve, moderada, moderada a grave e grave, respectivamente.
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada Pontuação total da escala de 7 itens
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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O GAD-7 foi projetado para identificar sinais ou sintomas de ansiedade durante um período de duas semanas.
A pontuação total é calculada e pode variar de zero a 21. Escores de 5, 10, 14 e 19 são considerados como pontos de corte para ansiedade leve, moderada, moderada a grave e grave, respectivamente.
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada Pontuação total da escala de 7 itens
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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O GAD-7 foi projetado para identificar sinais ou sintomas de ansiedade durante um período de duas semanas.
O escore total é calculado e pode variar de zero a 21. Escores de 5, 10, 14 e 19 são considerados como pontos de corte para ansiedade leve, moderada, moderada a grave e grave, respectivamente.
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada Pontuação total da escala de 7 itens
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
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O GAD-7 foi projetado para identificar sinais ou sintomas de ansiedade durante um período de duas semanas.
O escore total é calculado e pode variar de zero a 21. Escores de 5, 10, 14 e 19 são considerados como pontos de corte para ansiedade leve, moderada, moderada a grave e grave, respectivamente.
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Qualidade e Padrões de Sono Usando a Pontuação Total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 3 meses após a ressonância magnética inicial
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O PSQI é para avaliar a qualidade do sono e distúrbios ao longo de um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações dos sete componentes resulta em uma pontuação global.
Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3.
A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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3 meses após a ressonância magnética inicial
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Qualidade e Padrões de Sono Usando a Pontuação Total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 12 meses após a ressonância magnética inicial
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O PSQI é para avaliar a qualidade do sono e distúrbios ao longo de um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações dos sete componentes resulta em uma pontuação global.
Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3.
A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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12 meses após a ressonância magnética inicial
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Qualidade e Padrões de Sono Usando a Pontuação Total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 24 meses após a ressonância magnética inicial
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O PSQI é para avaliar a qualidade do sono e distúrbios ao longo de um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações dos sete componentes resulta em uma pontuação global.
Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3.
A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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24 meses após a ressonância magnética inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Dai, M.D., Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-2022-543-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .