Estudio longitudinal de los pacientes con cefalea o migraña por uso excesivo de medicamentos que completaron la resonancia magnética inicial (LMMM)
17 de octubre de 2022 actualizado por: Wei Dai
Un estudio de seguimiento longitudinal de los pacientes con dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos o migraña que completaron la resonancia magnética inicial
Este es un estudio de investigación de entrevistas telefónicas para pacientes con migraña o dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) que han completado exploraciones de resonancia magnética de referencia. Los participantes serán entrevistados por teléfono a los 3, 12 y 24 meses después de las exploraciones de resonancia magnética de referencia.
El propósito de este estudio es identificar potencialmente las firmas funcionales o estructurales del cerebro de referencia (conectividad funcional, homogeneidad regional, amplitud de fluctuación de baja frecuencia, etc.) que predicen los resultados a corto y largo plazo, así como la respuesta al tratamiento. de pacientes con migraña y MOH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes se les administró el consentimiento informado, se les tomó el historial médico y se les realizó un examen físico, y se completaron las resonancias magnéticas en la visita inicial. Este estudio comprende únicamente el procedimiento de investigación de seguimiento.
Después de las resonancias magnéticas, todos los pacientes incluidos fueron tratados en el centro de dolor de cabeza por especialistas en dolor de cabeza de acuerdo con su experiencia clínica. Los puntos de tiempo de seguimiento serán 3 meses, 12 meses, 24 meses después de las exploraciones de resonancia magnética de referencia. El investigador entrevistará a los pacientes por teléfono para evaluar las características de sus dolores de cabeza (duración, frecuencia, gravedad, síntomas acompañantes, días de migraña al mes, días de dolor de cabeza de moderado a intenso al mes, medicamentos utilizados...) y la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ -9), escala de 7 ítems para la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), calidad y patrones de sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y discapacidad funcional causada por la migraña utilizando la escala de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) en el último 10 días en cada punto de tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Dai, M.D.
- Número de teléfono: 0086-01066937757
- Correo electrónico: daiwei918918@plagh.org
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Wei Dai, M.D.
- Número de teléfono: 0086-01066937757
- Correo electrónico: daiwei918918@plagh.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con enfermedad de migraña, MOH y controles sanos que hayan completado una resonancia magnética inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes a los que se les diagnosticó migraña o MOH en la visita inicial, firmaron el formulario de consentimiento y completaron las resonancias magnéticas.
- Participantes que estén dispuestos a realizar la entrevista telefónica durante el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Rechazar o no poder completar el procedimiento de entrevista telefónica durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Personas con migraña
Personas diagnosticadas con migraña según la tercera edición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza (ICHD-3) y se sometieron a una resonancia magnética de 3 tesla de referencia
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Los participantes serán entrevistados por teléfono a los 3, 12 y 24 meses después de las exploraciones de resonancia magnética de referencia.
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Personas con cefalea por abuso de medicación
Personas diagnosticadas con MOH según el ICHD-3 y se sometieron a una resonancia magnética de 3 tesla de referencia
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Los participantes serán entrevistados por teléfono a los 3, 12 y 24 meses después de las exploraciones de resonancia magnética de referencia.
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Controles saludables
Individuos sanos sin antecedentes de dolor de cabeza primario o secundario según el ICHD-3 y se sometieron a una resonancia magnética de 3 tesla de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número mensual de días de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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Un día de migraña se define como un día con dolor de cabeza que dura al menos 30 minutos sin ingesta de analgésicos y que cumple los criterios ICHD-3 para migraña o probable migraña.
Un día de migraña también se puede definir como un día con dolor de cabeza que responde con éxito al tratamiento agudo con un medicamento específico para la migraña (triptán, ditan, gepant, ergotamina, etc.).
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3 meses después de la RM basal
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Número mensual de días de migraña
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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Un día de migraña se define como un día con dolor de cabeza que dura al menos 30 minutos sin tomar analgésicos y que cumple los criterios ICHD-3 para migraña o probable migraña.
Un día de migraña también se puede definir como un día con dolor de cabeza que responde con éxito al tratamiento agudo con un medicamento específico para la migraña (triptán, ditan, gepant, ergotamina, etc.).
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12 meses después de la RM basal
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Número mensual de días de migraña
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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Un día de migraña se define como un día con dolor de cabeza que dura al menos 30 minutos sin tomar analgésicos y que cumple los criterios ICHD-3 para migraña o probable migraña.
Un día de migraña también se puede definir como un día con dolor de cabeza que responde con éxito al tratamiento agudo con un medicamento específico para la migraña (triptán, ditan, gepant, ergotamina, etc.).
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24 meses después de la RM basal
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Número mensual de días de dolor de cabeza moderado/severo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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Un día de dolor de cabeza moderado/severo se define como un día con dolor de cabeza de intensidad moderada o severa que dura al menos 4 horas sin medicación, o un día con dolor de cabeza de al menos intensidad moderada que responde al tratamiento agudo con un tratamiento específico de la migraña. medicamento.
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3 meses después de la RM basal
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Número mensual de días de dolor de cabeza moderado/severo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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Un día de dolor de cabeza moderado/severo se define como un día con dolor de cabeza de intensidad moderada o severa que dura al menos 4 horas sin medicación, o un día con dolor de cabeza de al menos intensidad moderada que responde al tratamiento agudo con un tratamiento específico de la migraña. medicamento.
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12 meses después de la RM basal
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Número mensual de días de dolor de cabeza moderado/severo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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Un día de dolor de cabeza moderado/severo se define como un día con dolor de cabeza de intensidad moderada o severa que dura al menos 4 horas sin medicación, o un día con dolor de cabeza de al menos intensidad moderada que responde al tratamiento agudo con un tratamiento específico de la migraña. medicamento.
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24 meses después de la RM basal
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Severidad del dolor de cabeza medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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La severidad del dolor de cabeza se mide por VAS que va de 0 a 10 con 1 = más leve a 10 = más severo.
La severidad media del dolor de cabeza para cada mes se calculará como: la suma de la severidad de los días de dolor de cabeza dividida por el número de días de dolor de cabeza.
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3 meses después de la RM basal
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Severidad del dolor de cabeza medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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La severidad del dolor de cabeza se mide por VAS que va de 0 a 10 con 1 = más leve a 10 = más severo.
La severidad media del dolor de cabeza para cada mes se calculará como: la suma de la severidad de los días de dolor de cabeza dividida por el número de días de dolor de cabeza.
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12 meses después de la RM basal
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Severidad del dolor de cabeza medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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La severidad del dolor de cabeza se mide por VAS que va de 0 a 10 con 1 = más leve a 10 = más severo.
La severidad media del dolor de cabeza para cada mes se calculará como: la suma de la severidad de los días de dolor de cabeza dividida por el número de días de dolor de cabeza.
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24 meses después de la RM basal
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Duración media de la cefalea (horas)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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Como una característica de la duración del ataque de dolor de cabeza.
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3 meses después de la RM basal
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Duración media de la cefalea (horas)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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Como una característica de la duración del ataque de dolor de cabeza.
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12 meses después de la RM basal
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Duración media de la cefalea (horas)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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Como una característica de la duración del ataque de dolor de cabeza.
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24 meses después de la RM basal
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Náuseas (número)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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3 meses después de la RM basal
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Náuseas (número)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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12 meses después de la RM basal
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Náuseas (número)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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24 meses después de la RM basal
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Vómitos (número)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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3 meses después de la RM basal
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Vómitos (número)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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12 meses después de la RM basal
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Vómitos (número)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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24 meses después de la RM basal
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Fotofobia (número)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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3 meses después de la RM basal
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Fotofobia (número)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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12 meses después de la RM basal
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Fotofobia (número)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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24 meses después de la RM basal
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Fonofobia (número)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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3 meses después de la RM basal
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Fonofobia (número)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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12 meses después de la RM basal
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Fonofobia (número)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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24 meses después de la RM basal
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Agravación por Movimiento (número)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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3 meses después de la RM basal
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Agravación por Movimiento (número)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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12 meses después de la RM basal
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Agravación por Movimiento (número)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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Como característica de los síntomas acompañantes durante un ataque.
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24 meses después de la RM basal
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Respuesta al tratamiento agudo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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Describir la respuesta a medicamentos agudos previos.
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3 meses después de la RM basal
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Respuesta al tratamiento agudo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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Describir la respuesta a medicamentos agudos previos.
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12 meses después de la RM basal
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Respuesta al tratamiento agudo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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Describir la respuesta a medicamentos agudos previos.
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24 meses después de la RM basal
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Respuesta al tratamiento profiláctico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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Describir la respuesta a medicamentos profilácticos previos.
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3 meses después de la RM basal
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Respuesta al tratamiento profiláctico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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Describir la respuesta a medicamentos profilácticos previos.
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12 meses después de la RM basal
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Respuesta al tratamiento profiláctico
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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Describir la respuesta a medicamentos profilácticos previos.
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24 meses después de la RM basal
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Puntaje total de la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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El MIDAS fue diseñado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses.
Este instrumento consta de 5 ítems que miden el impacto que las migrañas tienen en la vida de los pacientes, incluyendo días de trabajo/escuela perdidos, días con productividad en el trabajo/escuela reducida a la mitad o más, días sin trabajo doméstico perdido, días con productividad en trabajo doméstico reducido a la mitad o más, y días perdidos en actividades familiares/sociales/de ocio.
Cada ítem tiene un rango de respuesta numérico de 0 a 90 días; si se pierden días de trabajo/escuela o trabajo doméstico, no se cuentan como días con productividad reducida en el trabajo/escuela o trabajo doméstico.
Las respuestas numéricas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 270.
Un valor más alto es indicativo de más discapacidad.
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3 meses después de la RM basal
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Puntaje total de la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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El MIDAS fue diseñado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses.
Este instrumento consta de 5 ítems que miden el impacto que las migrañas tienen en la vida de los pacientes, incluidos los días de trabajo/escuela perdidos, días con productividad en el trabajo/escuela reducida a la mitad o más, días sin trabajo doméstico perdido, días con productividad en trabajo doméstico reducido a la mitad o más, y días perdidos en actividades familiares/sociales/de ocio.
Cada ítem tiene un rango de respuesta numérico de 0 a 90 días; si se pierden días de trabajo/escuela o trabajo doméstico, no se cuentan como días con productividad reducida en el trabajo/escuela o trabajo doméstico.
Las respuestas numéricas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 270.
Un valor más alto es indicativo de más discapacidad.
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12 meses después de la RM basal
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Puntaje total de la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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El MIDAS fue diseñado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses.
Este instrumento consta de 5 ítems que miden el impacto que las migrañas tienen en la vida de los pacientes, incluidos los días de trabajo/escuela perdidos, días con productividad en el trabajo/escuela reducida a la mitad o más, días sin trabajo doméstico perdido, días con productividad en trabajo doméstico reducido a la mitad o más, y días perdidos en actividades familiares/sociales/de ocio.
Cada ítem tiene un rango de respuesta numérico de 0 a 90 días; si se pierden días de trabajo/escuela o trabajo doméstico, no se cuentan como días con productividad reducida en el trabajo/escuela o trabajo doméstico.
Las respuestas numéricas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 270.
Un valor más alto es indicativo de más discapacidad.
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24 meses después de la RM basal
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Cuestionario de Salud del Paciente 9 Escala de Depresión Puntaje Total
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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El PHQ-9 fue diseñado para identificar signos o síntomas de depresión durante un período de dos semanas.
La puntuación total se calcula y puede oscilar entre cero y 27.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 se toman como puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderada a severa y severa, respectivamente.
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3 meses después de la RM basal
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Cuestionario de Salud del Paciente 9 Escala de Depresión Puntaje Total
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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El PHQ-9 fue diseñado para identificar signos o síntomas de depresión durante un período de dos semanas.
La puntuación total se calcula y puede oscilar entre cero y 27.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 se toman como puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderada a severa y severa, respectivamente.
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12 meses después de la RM basal
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Cuestionario de Salud del Paciente 9 Escala de Depresión Puntaje Total
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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El PHQ-9 fue diseñado para identificar signos o síntomas de depresión durante un período de dos semanas.
La puntuación total se calcula y puede oscilar entre cero y 27.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 se toman como puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderada a severa y severa, respectivamente.
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24 meses después de la RM basal
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Puntuación total de la escala de 7 ítems de la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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El GAD-7 fue diseñado para identificar signos o síntomas de ansiedad durante un período de dos semanas.
La puntuación total se calcula y puede variar de cero a 21. Las puntuaciones de 5, 10, 14 y 19 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada, moderada a severa y severa, respectivamente.
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3 meses después de la RM basal
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Puntuación total de la escala de 7 ítems de la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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El GAD-7 fue diseñado para identificar signos o síntomas de ansiedad durante un período de dos semanas.
La puntuación total se calcula y puede variar de cero a 21. Las puntuaciones de 5, 10, 14 y 19 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada, moderada a severa y severa, respectivamente.
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12 meses después de la RM basal
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Puntuación total de la escala de 7 ítems de la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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El GAD-7 fue diseñado para identificar signos o síntomas de ansiedad durante un período de dos semanas.
La puntuación total se calcula y puede variar de cero a 21. Las puntuaciones de 5, 10, 14 y 19 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada, moderada a severa y severa, respectivamente.
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24 meses después de la RM basal
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Calidad y patrones del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh Puntuación total
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RM basal
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El PSQI es para evaluar la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve elementos individuales generan puntuaciones de siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de los siete componentes da como resultado una puntuación global.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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3 meses después de la RM basal
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Calidad y patrones del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh Puntuación total
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RM basal
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El PSQI es para evaluar la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve elementos individuales generan puntuaciones de siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de los siete componentes da como resultado una puntuación global.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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12 meses después de la RM basal
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Calidad y patrones del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh Puntuación total
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RM basal
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El PSQI es para evaluar la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve elementos individuales generan puntuaciones de siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de los siete componentes da como resultado una puntuación global.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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24 meses después de la RM basal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Dai, M.D., Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-2022-543-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .