Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell studie av patienter med överanvändning av läkemedel Huvudvärk eller migrän som fullbordade baslinje-MRT (LMMM)

17 oktober 2022 uppdaterad av: Wei Dai

En longitudinell uppföljningsstudie av patienter med läkemedelsöveranvändning Huvudvärk eller migrän som fullbordade baslinje-MRT

Detta är en telefonintervjuforskningsstudie för patienter med migrän eller överanvändningshuvudvärk (MOH) som har genomfört baslinje-MR-undersökningar. Deltagarna kommer att intervjuas per telefon 3, 12, 24 månader efter baslinje-MRI-skanningarna.

Syftet med denna studie är att potentiellt identifiera de grundläggande funktionella eller strukturella signaturerna i hjärnan (funktionell anslutning, regional homogenitet, amplitud av lågfrekvent fluktuation och så dylikt) som är förutsägande för kort- och långtidsresultaten samt behandlingssvaret av migrän- och MOH-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna har fått informerat samtycke, tagit medicinsk historia och utfört en fysisk undersökning och genomfört MRI-skanningar vid baslinjebesöket. Denna studie omfattar endast den uppföljande forskningen.

Efter MR-undersökningarna behandlades alla inkluderade patienter på huvudvärkcentralen av huvudvärkspecialister enligt deras kliniska erfarenhet. Tidpunkterna för uppföljning kommer att vara 3 månader, 12 månader, 24 månader efter baslinje-MRT-undersökningar. Utredaren kommer att intervjua patienterna per telefon för att bedöma deras huvudvärk (varaktighet, frekvens, svårighetsgrad, åtföljande symtom, dagar med migrän per månad, måttlig till svår huvudvärk dagar per månad, mediciner som används...) och Patient Health Questionnaire 9 Depression Scale (PHQ -9), Generalized Anxiety Disorder Assessment 7-item Scale (GAD-7), kvalitet och sömnmönster med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och funktionshinder orsakad av migrän med hjälp av Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) inom de senaste 10 dagar vid varje tidpunkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med migränsjukdom, MOH och friska kontroller som har genomfört baslinje-MRT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som diagnostiserats med migrän eller MOH vid baslinjebesöket, undertecknade samtyckesformuläret och genomförde MRI-skanningar.
  • Deltagare som är villiga att ta telefonintervjun under uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Vägra eller oförmögen att slutföra telefonintervjuproceduren under uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med migrän
Personer som diagnostiserats med migrän baserat på den tredje upplagan av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) och genomgick baslinje 3-tesla MRI
Övrig: Telefonintervju
Deltagarna kommer att intervjuas per telefon 3, 12, 24 månader efter baslinje-MRI-skanningarna.
Personer med medicin-överanvändningshuvudvärk
Personer som diagnostiserades med MOH baserat på ICHD-3 och genomgick baslinje 3-tesla MRI
Övrig: Telefonintervju
Deltagarna kommer att intervjuas per telefon 3, 12, 24 månader efter baslinje-MRI-skanningarna.
Friska kontroller
Friska individer utan historia av primär eller sekundär huvudvärk baserat på ICHD-3 och genomgick baslinje 3-tesla MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månatligt antal migrändagar
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
En migrändag definieras som en dag med huvudvärk som varar i minst 30 minuter utan intag av smärtstillande medel och som uppfyller ICHD-3-kriterierna för migrän eller sannolik migrän. En migrändag kan också definieras som en dag med huvudvärk som framgångsrikt svarar på akut behandling med en migränspecifik medicin (triptan, ditan, gepant, ergotamin, etc.).
3 månader efter baslinje-MRT
Månatligt antal migrändagar
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
En migrändag definieras som en dag med huvudvärk som varar i minst 30 minuter utan intag av smärtstillande medel och som uppfyller ICHD-3-kriterierna för migrän eller sannolik migrän. En migrändag kan också definieras som en dag med huvudvärk som framgångsrikt svarar på akut behandling med en migränspecifik medicin (triptan, ditan, gepant, ergotamin, etc.).
12 månader efter baslinje-MRT
Månatligt antal migrändagar
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
En migrändag definieras som en dag med huvudvärk som varar i minst 30 minuter utan intag av smärtstillande medel och som uppfyller ICHD-3-kriterierna för migrän eller sannolik migrän. En migrändag kan också definieras som en dag med huvudvärk som framgångsrikt svarar på akut behandling med en migränspecifik medicin (triptan, ditan, gepant, ergotamin, etc.).
24 månader efter baslinje-MRT
Månatligt antal måttlig/svår huvudvärksdagar
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
En dag med måttlig/svår huvudvärk definieras som en dag med huvudvärksmärta av måttlig eller svår intensitet som varar i minst 4 timmar utan medicinering, eller en dag med huvudvärksmärta av minst måttlig intensitet som svarar på akut behandling med en migränspecifik medicin.
3 månader efter baslinje-MRT
Månatligt antal måttlig/svår huvudvärksdagar
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
En dag med måttlig/svår huvudvärk definieras som en dag med huvudvärksmärta av måttlig eller svår intensitet som varar i minst 4 timmar utan medicinering, eller en dag med huvudvärksmärta av minst måttlig intensitet som svarar på akut behandling med en migränspecifik medicin.
12 månader efter baslinje-MRT
Månatligt antal måttlig/svår huvudvärksdagar
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
En dag med måttlig/svår huvudvärk definieras som en dag med huvudvärksmärta av måttlig eller svår intensitet som varar i minst 4 timmar utan medicinering, eller en dag med huvudvärksmärta av minst måttlig intensitet som svarar på akut behandling med en migränspecifik medicin.
24 månader efter baslinje-MRT
Huvudvärkens svårighetsgrad mätt med visuell analog skala
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
Huvudvärkens svårighetsgrad mäts med VAS som sträcker sig från 0 till 10 med 1 = mildast till 10 = svårast. Den genomsnittliga svårighetsgraden av huvudvärk för varje månad kommer att beräknas som: summan av huvudvärksdagarnas svårighetsgrad dividerat med antalet huvudvärksdagar.
3 månader efter baslinje-MRT
Huvudvärkens svårighetsgrad mätt med visuell analog skala
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
Huvudvärkens svårighetsgrad mäts med VAS som sträcker sig från 0 till 10 med 1 = mildast till 10 = svårast. Den genomsnittliga svårighetsgraden av huvudvärk för varje månad kommer att beräknas som: summan av huvudvärksdagarnas svårighetsgrad dividerat med antalet huvudvärksdagar.
12 månader efter baslinje-MRT
Huvudvärkens svårighetsgrad mätt med visuell analog skala
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
Huvudvärkens svårighetsgrad mäts med VAS som sträcker sig från 0 till 10 med 1 = mildast till 10 = svårast. Den genomsnittliga svårighetsgraden av huvudvärk för varje månad kommer att beräknas som: summan av huvudvärksdagarnas svårighetsgrad dividerat med antalet huvudvärksdagar.
24 månader efter baslinje-MRT
Genomsnittlig huvudvärklängd (timmar)
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
Som ett kännetecken för huvudvärksattackens varaktighet.
3 månader efter baslinje-MRT
Genomsnittlig huvudvärklängd (timmar)
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
Som ett kännetecken för huvudvärksattackens varaktighet.
12 månader efter baslinje-MRT
Genomsnittlig huvudvärklängd (timmar)
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
Som ett kännetecken för huvudvärksattackens varaktighet.
24 månader efter baslinje-MRT
Illamående (antal)
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
3 månader efter baslinje-MRT
Illamående (antal)
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
12 månader efter baslinje-MRT
Illamående (antal)
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
24 månader efter baslinje-MRT
Kräkningar (antal)
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
3 månader efter baslinje-MRT
Kräkningar (antal)
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
12 månader efter baslinje-MRT
Kräkningar (antal)
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
24 månader efter baslinje-MRT
Fotofobi (nummer)
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
3 månader efter baslinje-MRT
Fotofobi (nummer)
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
12 månader efter baslinje-MRT
Fotofobi (nummer)
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
24 månader efter baslinje-MRT
Fonofobi (nummer)
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
3 månader efter baslinje-MRT
Fonofobi (nummer)
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
12 månader efter baslinje-MRT
Fonofobi (nummer)
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
24 månader efter baslinje-MRT
Förvärring av rörelse (antal)
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
3 månader efter baslinje-MRT
Förvärring av rörelse (antal)
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
12 månader efter baslinje-MRT
Förvärring av rörelse (antal)
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
Som en funktion av de åtföljande symtomen under en attack.
24 månader efter baslinje-MRT
Svar på akut behandling
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
För att beskriva svar på tidigare akuta mediciner.
3 månader efter baslinje-MRT
Svar på akut behandling
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
För att beskriva svar på tidigare akuta mediciner.
12 månader efter baslinje-MRT
Svar på akut behandling
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
För att beskriva svar på tidigare akuta mediciner.
24 månader efter baslinje-MRT
Svar på profylaktisk behandling
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
För att beskriva svar på tidigare profylaktiska mediciner.
3 månader efter baslinje-MRT
Svar på profylaktisk behandling
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
För att beskriva svar på tidigare profylaktiska mediciner.
12 månader efter baslinje-MRT
Svar på profylaktisk behandling
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
För att beskriva svar på tidigare profylaktiska mediciner.
24 månader efter baslinje-MRT
Migrän invaliditetsbedömning Test Totalt poäng
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
MIDAS utformades för att kvantifiera huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning under en 3-månadersperiod. Detta instrument består av 5 punkter som mäter effekten som migränhuvudvärk har på patienternas liv, inklusive dagar av arbete/skola missade, dagar med produktivitet på jobbet/skolan reducerad till hälften eller mer, dagar med missat hushållsarbete, dagar med produktivitet i hushållsarbete minskat till hälften eller mer, och uteblivna dagar med familj/sociala/fritidsaktiviteter. Varje objekt har ett numeriskt svarsintervall från 0 till 90 dagar; Om dagar uteblir från arbete/skola eller hushållsarbete räknas de inte som dagar med minskad produktivitet i arbete/skola eller hushållsarbete. De numeriska svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 270. Ett högre värde tyder på mer funktionshinder.
3 månader efter baslinje-MRT
Migrän invaliditetsbedömning Test Totalt poäng
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
MIDAS utformades för att kvantifiera huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning under en 3-månadersperiod. Detta instrument består av 5 punkter som mäter effekten som migränhuvudvärk har på patienternas liv, inklusive dagar av arbete/skola missade, dagar med produktivitet på jobbet/skolan reducerad till hälften eller mer, dagar med missat hushållsarbete, dagar med produktivitet i hushållsarbete minskat till hälften eller mer, och uteblivna dagar med familj/sociala/fritidsaktiviteter. Varje objekt har ett numeriskt svarsintervall från 0 till 90 dagar; Om dagar uteblir från arbete/skola eller hushållsarbete räknas de inte som dagar med minskad produktivitet i arbete/skola eller hushållsarbete. De numeriska svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 270. Ett högre värde tyder på mer funktionshinder.
12 månader efter baslinje-MRT
Migrän invaliditetsbedömning Test Totalt poäng
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
MIDAS utformades för att kvantifiera huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning under en 3-månadersperiod. Detta instrument består av 5 punkter som mäter effekten som migränhuvudvärk har på patienternas liv, inklusive dagar av arbete/skola missade, dagar med produktivitet på jobbet/skolan reducerad till hälften eller mer, dagar med missat hushållsarbete, dagar med produktivitet i hushållsarbete minskat till hälften eller mer, och uteblivna dagar med familj/sociala/fritidsaktiviteter. Varje objekt har ett numeriskt svarsintervall från 0 till 90 dagar; Om dagar uteblir från arbete/skola eller hushållsarbete räknas de inte som dagar med minskad produktivitet i arbete/skola eller hushållsarbete. De numeriska svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 270. Ett högre värde tyder på mer funktionshinder.
24 månader efter baslinje-MRT
Patienthälsa frågeformulär 9 Depression Skala Totalt poäng
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
PHQ-9 utformades för att identifiera tecken eller symtom på depression under en tvåveckorsperiod. Totalpoängen beräknas och kan variera från noll till 27. Poängen 5, 10, 15 och 20 tas som gränsvärden för mild, måttlig, måttlig till svår respektive svår depression.
3 månader efter baslinje-MRT
Patienthälsa frågeformulär 9 Depression Skala Totalt poäng
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
PHQ-9 utformades för att identifiera tecken eller symtom på depression under en tvåveckorsperiod. Totalpoängen beräknas och kan variera från noll till 27. Poängen 5, 10, 15 och 20 tas som gränsvärden för mild, måttlig, måttlig till svår respektive svår depression.
12 månader efter baslinje-MRT
Patienthälsa frågeformulär 9 Depression Skala Totalt poäng
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
PHQ-9 utformades för att identifiera tecken eller symtom på depression under en tvåveckorsperiod. Totalpoängen beräknas och kan variera från noll till 27. Poängen 5, 10, 15 och 20 tas som gränsvärden för mild, måttlig, måttlig till svår respektive svår depression.
24 månader efter baslinje-MRT
Bedömning av generaliserat ångestsyndrom Totalpoäng på 7-punktsskala
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
GAD-7 utformades för att identifiera tecken eller symtom på ångest under en tvåveckorsperiod. Den totala poängen beräknas och kan variera från noll till 21. Poängen 5, 10, 14 och 19 tas som gränsvärden för mild, måttlig, måttlig till svår respektive svår ångest.
3 månader efter baslinje-MRT
Bedömning av generaliserat ångestsyndrom Totalpoäng på 7-punktsskala
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
GAD-7 utformades för att identifiera tecken eller symtom på ångest under en tvåveckorsperiod. Den totala poängen beräknas och kan variera från noll till 21. Poängen 5, 10, 14 och 19 tas som gränsvärden för mild, måttlig, måttlig till svår respektive svår ångest.
12 månader efter baslinje-MRT
Bedömning av generaliserat ångestsyndrom Totalpoäng på 7-punktsskala
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
GAD-7 utformades för att identifiera tecken eller symtom på ångest under en tvåveckorsperiod. Den totala poängen beräknas och kan variera från noll till 21. Poängen 5, 10, 14 och 19 tas som gränsvärden för mild, måttlig, måttlig till svår respektive svår ångest.
24 månader efter baslinje-MRT
Kvalitet och mönster för sömn med Pittsburgh sömnkvalitetsindex totalpoäng
Tidsram: 3 månader efter baslinje-MRT
PSQI är att bedöma sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Nitton individuella objekt genererar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poängen för de sju komponenterna ger en global poäng. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
3 månader efter baslinje-MRT
Kvalitet och mönster för sömn med Pittsburgh sömnkvalitetsindex totalpoäng
Tidsram: 12 månader efter baslinje-MRT
PSQI är att bedöma sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Nitton individuella objekt genererar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poängen för de sju komponenterna ger en global poäng. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
12 månader efter baslinje-MRT
Kvalitet och mönster för sömn med Pittsburgh sömnkvalitetsindex totalpoäng
Tidsram: 24 månader efter baslinje-MRT
PSQI är att bedöma sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Nitton individuella objekt genererar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poängen för de sju komponenterna ger en global poäng. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
24 månader efter baslinje-MRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wei Dai

Samarbetspartners

International Headache Society

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Dai, M.D., Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

6 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-2022-543-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på Telefonintervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera