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トリプルネガティブ乳がんの管理におけるゲノム誘導放射線療法

2026年2月5日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

トリプルネガティブ乳がんの管理におけるゲノムに基づいた放射線量の個別化に関する第II相研究

この研究の目的は、乳房温存療法を受けているトリプルネガティブ (HER2 陰性、ホルモン受容体陰性) 乳がん患者におけるゲノム誘導放射線療法 (RT) の実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronica H. Nanda, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kamran Ahmed, MD
        • 主任研究者：
          • Ronica H Nanda, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、乳腺腫瘤摘出術および腋窩評価を伴う乳房温存療法を受けており、センチネルリンパ節生検または腋窩郭清で構成されている必要があります
  • 組織生検によるトリプルネガティブ（TN）乳がんの確認
  • 平均余命 >16 週間
  • KPS≧70
  • 18歳以上
  • 14日以内に手術を受けた参加者は、手術のすべての影響から回復し、外科医によってクリアされている必要があります
  • 以前の全身療法に制限はありません
  • -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、研究中に効果的な避妊の使用にコミットする必要があります
  • -家族または医療代理人が署名できるインフォームドコンセントフォームに署名する能力。 研究登録前にインフォームドコンセントを与える必要があります

除外基準:

  • -研究開始の14日前から回復していない大手術または重大な外傷
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 肯定的な外科的マージン
  • -治験薬または治験薬成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 転移性乳がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線感受性指数の最適化
参加者は、RSI スコアに基づいて最適化されたアームに割り当てられます。 参加者は、必要に応じて局所リンパ節照射の有無にかかわらず、乳腺腫瘤摘出腔へのブーストの有無にかかわらず、全乳房放射線療法を受けます。
放射線：ゲノム誘導放射線治療
参加者は、週に 5 日、1 日 1 回の割合で治療を受けます。 総線量は、25 分割で 50 Gy、または 16 分割で 42.56 Gy であり、空洞への 5 分割で 10 Gy のブーストを伴う場合と伴わない場合があります。
放射線：ゲノム誘導放射線治療
参加者は、週に 5 日、1 日 1 回の割合で治療を受けます。 総線量は、25 分割で 50 Gy、または 16 分割で 42.56 Gy で、空洞への 5 分割で 10 Gy のブーストが必要です。
アクティブコンパレータ：放射線感受性指数が最適化されていない
参加者は、必要に応じて局所リンパ節照射を伴う、または伴わない標準治療の全乳房放射線療法を受け、腫瘍摘出腔へのブーストを行います。
放射線：ゲノム誘導放射線治療
参加者は、週に 5 日、1 日 1 回の割合で治療を受けます。 総線量は、25 分割で 50 Gy、または 16 分割で 42.56 Gy であり、空洞への 5 分割で 10 Gy のブーストを伴う場合と伴わない場合があります。
放射線：ゲノム誘導放射線治療
参加者は、週に 5 日、1 日 1 回の割合で治療を受けます。 総線量は、25 分割で 50 Gy、または 16 分割で 42.56 Gy で、空洞への 5 分割で 10 Gy のブーストが必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル コントロール
時間枠：3年で
局所制御は、反応評価画像によって記録された同側乳房の進行の欠如として定義されます
3年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
OSは、研究開始日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。
5年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
PFSは、最初の治療の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の観察日まで測定されます。
5年まで
遠隔操作
時間枠：5年まで
遠隔制御は、照射された治療フィールドの外側の進行の欠如によって定義されます
5年まで
ゲノムに基づいた用量の個別化後の生活の質
時間枠：5年まで
生活の質（QOL）は、乳がんに対するがん治療の機能評価アンケート（FACT-B）の完了を通じて評価されます。 この生活の質に関するアンケートには、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福の領域における FACT-General (G) アンケートからの質問と、乳がん患者に関する追加の質問が含まれています。 アンケートは、スクリーニング時、プロトコル療法中、およびフォローアップ訪問時に記入されます
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Kamran Ahmed, MD、Moffitt Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月25日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-21757

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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