Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia kierowana genomowo w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Faza II badania nad dostosowywaniem dawki promieniowania pod kontrolą genomu w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi

Celem pracy jest określenie możliwości radioterapii kierowanej genomowo (RT) u osób z potrójnie ujemnym (HER2-ujemnym, ujemnym receptorem hormonalnym) rakiem piersi poddawanych terapii oszczędzającej pierś.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronica H. Nanda, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kamran Ahmed, MD
        • Główny śledczy:
          • Ronica H Nanda, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki powinny przejść terapię oszczędzającą pierś z wycięciem guza i oceną pachową obejmującą biopsję węzła wartowniczego lub rozwarstwienie pachowe
  • Potwierdzenie potrójnie negatywnego (TN) raka piersi przez biopsję tkanki
  • Oczekiwana długość życia > 16 tygodni
  • KPS ≥ 70
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację w ciągu 14 dni, powinni wyleczyć się ze wszystkich skutków operacji i zostać dopuszczeni przez swojego chirurga
  • Nie ma ograniczeń co do wcześniejszych terapii systemowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas studiów
  • Możliwość podpisania formularza świadomej zgody, który może podpisać członek rodziny lub pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej. Świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja lub poważny uraz urazowy, który nie został wyleczony od 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dodatnie marginesy chirurgiczne
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub składników badanego leku
  • Rak piersi z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoptymalizowany wskaźnik radioczułości
Uczestnicy zostaną przypisani do zoptymalizowanej grupy na podstawie ich wyniku RSI. Uczestniczki otrzymają radioterapię całej piersi z napromienianiem regionalnych węzłów chłonnych lub bez, z lub bez wzmocnienia jamy po lumpektomii.
Promieniowanie: Radioterapia sterowana genomowo
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez 5 dni w tygodniu, we frakcjach raz dziennie. Całkowita dawka wyniesie 50 Gy w 25 frakcjach lub 42,56 Gy w 16 frakcjach z lub bez wzmocnienia 10 Gy w 5 frakcjach do jamy.
Promieniowanie: Radioterapia sterowana genomowo
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez 5 dni w tygodniu, we frakcjach raz dziennie. Całkowita dawka wyniesie 50 Gy w 25 frakcjach lub 42,56 Gy w 16 frakcjach z doładowaniem 10 Gy w 5 frakcjach do ubytku.
Aktywny komparator: Wskaźnik radioczułości nie został zoptymalizowany
Uczestniczki otrzymają standardową radioterapię całej piersi z napromienianiem regionalnych węzłów chłonnych lub bez, w zależności od potrzeb, ze wzmocnieniem jamy po lumpektomii.
Promieniowanie: Radioterapia sterowana genomowo
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez 5 dni w tygodniu, we frakcjach raz dziennie. Całkowita dawka wyniesie 50 Gy w 25 frakcjach lub 42,56 Gy w 16 frakcjach z lub bez wzmocnienia 10 Gy w 5 frakcjach do jamy.
Promieniowanie: Radioterapia sterowana genomowo
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez 5 dni w tygodniu, we frakcjach raz dziennie. Całkowita dawka wyniesie 50 Gy w 25 frakcjach lub 42,56 Gy w 16 frakcjach z doładowaniem 10 Gy w 5 frakcjach do ubytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Kontrola miejscowa zostanie zdefiniowana jako brak progresji w piersi po tej samej stronie, udokumentowany obrazowaniem oceny odpowiedzi
W wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS będzie mierzone od daty rozpoczęcia badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS mierzy się od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej obserwacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Odległa kontrola
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odległa kontrola będzie definiowana jako brak progresji poza napromienianym polem leczenia
Do 5 lat
Jakość życia po dostosowywaniu dawek pod kontrolą genomu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Jakość życia (QOL) zostanie oceniona poprzez wypełnienie kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B). Kwestionariusz jakości życia zawiera pytania z kwestionariusza FACT-General (G) w zakresie dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego oraz dodatkowe pytania dotyczące chorych na raka piersi. Ankieta zostanie wypełniona podczas badania przesiewowego, w trakcie terapii protokołowej oraz podczas wizyt kontrolnych
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-21757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj