Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomisch geleide bestralingstherapie bij de behandeling van triple-negatieve borstkanker

5 februari 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-studie van genomisch geleide personalisatie van stralingsdosis bij de behandeling van triple-negatieve borstkanker

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van genomisch geleide bestralingstherapie (RT) bij mensen met triple-negatieve (HER2-negatieve, hormoonreceptor-negatieve) borstkanker die borstsparende therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronica H. Nanda, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Ahmed, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronica H Nanda, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten borstsparende therapie hebben ondergaan met een lumpectomie en okselevaluatie om te bestaan ​​uit een schildwachtklierbiopsie of okseldissectie
  • Bevestiging van Triple Negative (TN) borstkanker door weefselbiopsie
  • Levensverwachting >16 weken
  • KPS ≥ 70
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Deelnemers die binnen 14 dagen geopereerd zijn, moeten hersteld zijn van alle gevolgen van de operatie en door hun chirurg zijn goedgekeurd
  • Er is geen limiet aan eerdere systemische therapieën
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten zich verplichten tot het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens hun studie
  • Mogelijkheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, dat kan worden ondertekend door een familielid of een gemachtigde in de gezondheidszorg. Geïnformeerde toestemming moet worden gegeven vóór inschrijving voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel dat 14 dagen voor aanvang van de studie niet is hersteld
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Positieve chirurgische marges
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Uitgezaaide borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiogevoeligheidsindex geoptimaliseerd
Deelnemers worden toegewezen aan een geoptimaliseerde arm op basis van hun RSI-score. Deelnemers krijgen radiotherapie van de hele borst met of zonder regionale lymfeklierbestraling, naargelang het geval, met of zonder een boost voor de lumpectomieholte.
Straling: Genomics Guided Radiotherapie
Deelnemers zullen 5 dagen per week worden behandeld, in fracties van eenmaal per dag. De totale dosis is 50 Gy in 25 fracties of 42,56 Gy in 16 fracties met of zonder een boost van 10 Gy in 5 fracties naar de holte.
Straling: Genomics Guided Radiotherapie
Deelnemers zullen 5 dagen per week worden behandeld, in fracties van eenmaal per dag. De totale dosis is 50 Gy in 25 fracties of 42,56 Gy in 16 fracties met een boost van 10 Gy in 5 fracties naar de holte.
Actieve vergelijker: Radiogevoeligheidsindex niet geoptimaliseerd
Deelnemers krijgen standaardbehandeling met bestraling van de hele borst met of zonder bestraling van de regionale lymfeklieren, naargelang het geval, met een boost voor de lumpectomieholte.
Straling: Genomics Guided Radiotherapie
Deelnemers zullen 5 dagen per week worden behandeld, in fracties van eenmaal per dag. De totale dosis is 50 Gy in 25 fracties of 42,56 Gy in 16 fracties met of zonder een boost van 10 Gy in 5 fracties naar de holte.
Straling: Genomics Guided Radiotherapie
Deelnemers zullen 5 dagen per week worden behandeld, in fracties van eenmaal per dag. De totale dosis is 50 Gy in 25 fracties of 42,56 Gy in 16 fracties met een boost van 10 Gy in 5 fracties naar de holte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Lokale controle zal worden gedefinieerd als een gebrek aan progressie in de ipsilaterale borst zoals gedocumenteerd door beeldvorming met responsbeoordeling
Op 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gemeten vanaf de datum van aanvang van de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gemeten vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste waarneming van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Controle op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Controle op afstand zal worden gedefinieerd door gebrek aan progressie buiten het bestraalde behandelingsveld
Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven na genomisch geleide dosisaanpassing
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld door het invullen van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B). Deze vragenlijst over kwaliteit van leven bevat vragen uit de FACT-General (G)-vragenlijst op het gebied van fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn, evenals aanvullende vragen met betrekking tot patiënten met borstkanker. De vragenlijst wordt ingevuld bij screening, tijdens protocoltherapie en bij vervolgbezoeken
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-21757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren